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在尿道下裂修复中重建分叉海绵体

2022年8月9日 更新者:Zhangbin、Children's Hospital of Fudan University

重建分叉海绵体在尿道下裂修复中的应用及疗效

尿道下裂是儿童最常见的生殖器畸形之一。 尿道下裂的发病率很高,每 200 到 300 个活产中就有 1 个发生,这意味着它会影响大量患者。 手术是修复尿道下裂的唯一方法。 已经描述了 400 多种用于修复尿道下裂的技术。 然而,尿道下裂的手术成功率仍然不理想。 虽然远端尿道下裂的手术成功率已达85%以上,但近端尿道下裂的并发症发生率仍高达30-68%。 如何提高手术技巧,减少术后并发症,对小儿泌尿外科医生来说是一个不小的挑战。

在前期临床工作中,研究者已尝试将分叉尿道海绵体(FCS)重建技术应用于保留尿道板的尿道下裂修复术中。 已证实该技术可有效减少此类尿道下裂修复术的术后并发症。 为了推广重建 FCS 的技术,研究者需要在各种类型的尿道下裂中进行这项技术,并评估其真正的有效性。 因此,研究者需要设计一项前瞻性、随机、平行对照、单盲、优效的临床试验来分析重建FCS在尿道下裂修复中的疗效。

在这项研究中,研究者将由中国上海市复旦大学儿童医院泌尿外科的同一位外科医生对儿童原发性尿道下裂进行一期手术修复。 参与者将被随机分组​​:重建 FCS 的常规标准化手术组和常规标准化手术组。 手术后将对所有参与者进行密切随访和定期评估,包括术后并发症、美容效果的 HOSE 客观评分和排尿功能。 通过收集所有数据并进行统计分析,研究人员将评估以下内容: (1) 阴茎曲率与 FCS 发展之间的相关性; (2)重建FCS对原发性尿道下裂修复并发症的影响; (3) 重建FCS对美容效果的影响; (4)重建FCS对术后排尿功能的影响。

基于这项临床随机对照研究,研究者拟证明重建FCS新技术在各类尿道下裂修复中的可行性和有效性。 该研究将为该技术在尿道下裂修复中的推广提供可靠依据,以提高尿道下裂患儿的生活质量。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

260

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 11年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 原发性尿道下裂儿童
  • 一期手术修复

排除标准:

  • 分期手术修复
  • 小阴茎
  • 术后并发症再手术
  • 术前使用睾酮或雄性激素

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:重建 FCS 的常规手术
参与者在常规标准化手术中接受 FCS 重建。
常规规范化手术中,先沿中尿道板两侧切开FCS,再切开龟头翼,再沿阴茎白膜从阴茎近端向远端切开,直至阴茎顶端。到达了头。 两侧的海绵体将保留给龟头的两翼。 龟头的两翼应至少扩张到阴茎的 3 点钟和 9 点钟位置。 部分龟头小的病例,在进行龟头成形术时,应解剖至2点钟和10点钟位置,使龟头两侧无张力闭合。 此外,两侧原有的FCS应在冠状沟处结合,从而覆盖新尿道的表面。
当脱套后可以保留尿道板时,研究者根据尿道板的宽度选择手术方式。 如果尿道板的宽度≥6mm,将进行管状切割板(TIP)尿道成形术,而如果尿道板的宽度为
有源比较器:常规手术
参与者接受常规标准化手术。
当脱套后可以保留尿道板时,研究者根据尿道板的宽度选择手术方式。 如果尿道板的宽度≥6mm,将进行管状切割板(TIP)尿道成形术,而如果尿道板的宽度为

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
术后并发症
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果发生任何并发症,包括残余腱索、瘘管、憩室、龟头裂开、尿道口狭窄或尿道狭窄,该变量将设置为“1”。
手术后1至6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
剩余弦数
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果剩余的 chordee 发生,该变量将被设置为“1”。
手术后1至6个月
瘘管
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果发生瘘管,该变量将设置为“1”。
手术后1至6个月
憩室
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果发生憩室,变量将设置为“1”。
手术后1至6个月
龟头裂开
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果龟头裂开,该变量将设置为“1”。
手术后1至6个月
鼻道狭窄
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果发生鼻道狭窄,变量将被设置为“1”。
手术后1至6个月
尿道狭窄
大体时间:手术后1至6个月
它是一个二进制变量(1/0),需要重复测量。 如果发生尿道狭窄,变量将设置为“1”。
手术后1至6个月
尿道下裂客观评分评价
大体时间:手术后6个月
它是评估尿道下裂手术美容效果的客观评分系统。 评分系统的设计使得总分最低为 5,对应于每个变量的最差分数,最高总分为 16,对应于每个变量的最佳分数。
手术后6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年3月1日

初级完成 (预期的)

2023年9月30日

研究完成 (预期的)

2023年9月30日

研究注册日期

首次提交

2020年8月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年8月28日

首次发布 (实际的)

2020年8月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年8月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年8月9日

最后验证

2022年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • Zhangbin_001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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