Ricostruzione del corpo spugnoso biforcuto nella riparazione dell'ipospadia
Applicazione ed efficacia della ricostruzione del corpo spugnoso biforcuto nella riparazione dell'ipospadia
L'ipospadia è una delle malformazioni genitali più comuni nei bambini. L'elevata incidenza di ipospadia, che si verifica in 1 su 200-300 nati vivi, significa che colpisce un gran numero di pazienti. La chirurgia è l'unico modo per riparare l'ipospadia. Sono state descritte oltre 400 tecniche per la riparazione dell'ipospadia. Tuttavia, il tasso di successo chirurgico dell'ipospadia non è ancora ideale. Sebbene il tasso di successo chirurgico dell'ipospadia distale abbia raggiunto oltre l'85%, le complicanze dell'ipospadia prossimale sono ancora del 30-68%. Come migliorare le capacità chirurgiche e ridurre le complicanze postoperatorie è una vera sfida per gli urologi pediatrici.
Nel lavoro clinico preliminare, i ricercatori hanno cercato di applicare la tecnica di ricostruzione del corpo spugnoso biforcuto (FCS) nella riparazione dell'ipospadia con conservazione del piatto uretrale. È stato confermato che questa tecnica è stata efficace nel ridurre le complicanze postoperatorie di questo tipo di riparazione dell'ipospadia. Al fine di promuovere la tecnologia di ricostruzione della FCS, gli investigatori devono eseguire questa tecnologia in vari tipi di ipospadia e valutarne la vera efficacia. Pertanto, i ricercatori devono progettare uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato in parallelo, in singolo cieco e superiore per analizzare l'efficacia della ricostruzione della FCS nella riparazione dell'ipospadia.
In questo studio, i ricercatori eseguiranno una riparazione chirurgica in una fase su bambini con ipospadia primaria dallo stesso chirurgo del Dipartimento di Urologia, Ospedale pediatrico dell'Università di Fudan, Shanghai, Cina. I partecipanti saranno raggruppati in modo casuale: chirurgia standardizzata di routine con ricostruzione del gruppo FCS e gruppo di chirurgia standardizzata di routine. Tutti i partecipanti saranno seguiti da vicino e regolarmente valutati dopo l'intervento chirurgico, comprese le complicanze postoperatorie, il punteggio obiettivo HOSE del risultato estetico e la funzione di svuotamento. Raccogliendo tutti i dati e conducendo analisi statistiche, gli investigatori valuteranno quanto segue: (1) la correlazione tra la curvatura del pene e lo sviluppo della FCS; (2) l'effetto della ricostruzione della FCS sulle complicanze della riparazione dell'ipospadia primaria; (3) l'effetto della ricostruzione della FCS sul risultato estetico; (4) l'influenza della ricostruzione della FCS sulla funzione di svuotamento postoperatorio.
Sulla base di questo studio clinico controllato randomizzato, i ricercatori intendono dimostrare la fattibilità e l'efficacia della nuova tecnologia di ricostruzione della FCS in vari tipi di riparazione dell'ipospadia. Lo studio fornirà una base affidabile per la promozione di questa tecnologia per la riparazione dell'ipospadia al fine di migliorare la qualità della vita dei bambini con ipospadia.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- bambini con ipospadia primaria
- riparazione chirurgica in una fase
Criteri di esclusione:
- riparazione chirurgica a stadi
- micropene
- reintervento per complicanze postoperatorie
- usando il testosterone o gli ormoni maschili prima dell'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Chirurgia di routine con ricostruzione della FCS
I partecipanti vengono sottoposti a ricostruzione FCS durante la chirurgia standardizzata di routine.
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Durante l'intervento chirurgico standardizzato di routine, la FCS deve essere tagliata lungo entrambi i lati della piastra uretrale media prima di sezionare le ali del glande e quindi sezionata lungo la tunica albuginea del pene strettamente dal lato vicino a quello più lontano del pene fino alla parte superiore del pene la testa è stata raggiunta.
Il corpo spugnoso su entrambi i lati sarà riservato alle due ali del glande.
Le due ali del glande dovrebbero essere espanse con attenzione almeno fino alla posizione a ore 3 ea ore 9 del pene.
Alcuni casi di piccolo glande dovrebbero essere sezionati nelle posizioni delle 2 e delle 10 per chiudere le due ali del glande senza tensione durante l'esecuzione della glanplastica.
Inoltre, la FCS originale su entrambi i lati dovrebbe essere combinata nel solco coronale, coprendo così la superficie della nuova uretra.
Quando la placca uretrale può essere conservata dopo il degloving, i ricercatori hanno scelto il metodo chirurgico in base alla larghezza della placca uretrale.
Se la larghezza della placca uretrale è ≥6 mm, verrà eseguita l'uretroplastica della placca incisa tubulare (TIP), mentre se la larghezza della placca uretrale è
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Comparatore attivo: Chirurgia ordinaria
I partecipanti vengono sottoposti a chirurgia standardizzata di routine.
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Quando la placca uretrale può essere conservata dopo il degloving, i ricercatori hanno scelto il metodo chirurgico in base alla larghezza della placca uretrale.
Se la larghezza della placca uretrale è ≥6 mm, verrà eseguita l'uretroplastica della placca incisa tubulare (TIP), mentre se la larghezza della placca uretrale è
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificassero complicazioni tra cui corda residua, fistola, diverticolo, deiscenza del glande, stenosi del meato o stenosi uretrale.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cordone residuo
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse l'accordo residuo.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Fistola
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se la fistola si verificasse.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Diverticolo
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse il diverticolo.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Deiscenza del glande
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse la deiscenza del glande.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Stenosi del meato
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse la stenosi del meato.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Stenosi uretrale
Lasso di tempo: Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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È una variabile binaria (1/0) che necessita di misurazioni ripetute.
La variabile verrebbe impostata su "1", se si verificasse una stenosi uretrale.
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Da 1 a 6 mesi dopo l'intervento
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Valutazione del punteggio obiettivo dell'ipospadia
Lasso di tempo: a 6 mesi dall'intervento
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È un sistema di punteggio oggettivo per valutare l'esito estetico della chirurgia dell'ipospadia.
Il sistema di punteggio è progettato in modo che il punteggio totale minimo sia 5, corrispondente al punteggio peggiore per ciascuna variabile, fino a un totale massimo di 16, equivalente al punteggio migliore per ciascuna variabile.
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a 6 mesi dall'intervento
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Zhangbin_001
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