Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Forked Corpus Spongiosumin rekonstruointi Hypospadias-korjauksessa

tiistai 9. elokuuta 2022 päivittänyt: Zhangbin, Children's Hospital of Fudan University

Forked Corpus spongiosumin rekonstruoinnin sovellus ja tehokkuus hypospadioiden korjauksessa

Hypospadias on yksi yleisimmistä lasten sukuelinten epämuodostumista. Hypospadioiden korkea ilmaantuvuus, jota esiintyy yhdellä 200–300 elävänä syntyneestä, tarkoittaa, että se vaikuttaa suureen määrään potilaita. Leikkaus on ainoa tapa korjata hypospadiat. Hypospadioiden korjaamiseen on kuvattu yli 400 tekniikkaa. Hypospadioiden kirurginen onnistumisaste ei kuitenkaan ole vieläkään ihanteellinen. Vaikka distaalisten hypospadioiden kirurgian onnistumisaste on saavuttanut yli 85 %, proksimaalisten hypospadioiden komplikaatiot ovat edelleen jopa 30-68 %. Kirurgisten taitojen parantaminen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen on lastenurologeille melkoinen haaste.

Alustavassa kliinisessä työssä tutkijat ovat yrittäneet soveltaa tekniikkaa forked corpus spongiosumin (FCS) rekonstruoimiseksi hypospadioiden korjaamisessa virtsaputken levyn säilyvyyden avulla. On vahvistettu, että tämä tekniikka oli tehokas vähentämään tämän tyyppisen hypospadian korjauksen postoperatiivisia komplikaatioita. FCS:n rekonstruointiteknologian edistämiseksi tutkijoiden on suoritettava tämä tekniikka erilaisissa hypospadioissa ja arvioitava sen todellinen tehokkuus. Siksi tutkijoiden on suunniteltava prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, yksisokkoutettu ja ylivoimainen kliininen tutkimus analysoidakseen FCS:n rekonstruoinnin tehokkuutta hypospadioiden korjauksessa.

Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat yksivaiheisen kirurgisen korjauksen lapsille, joilla on primaarinen hypospadia. Sama kirurgi suorittaa Fudanin yliopiston lastensairaalan urologian osastolla Shanghaissa Kiinassa. Osallistujat ryhmitellään satunnaisesti: rutiinistandardoitu leikkaus, jossa on rekonstruoiva FCS-ryhmä, ja rutiinistandardoitu leikkausryhmä. Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti ja arvioidaan säännöllisesti leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, HOSE:n kosmeettisen tuloksen objektiivinen pistemäärä ja tyhjennystoiminto. Keräämällä kaikki tiedot ja suorittamalla tilastollisen analyysin tutkijat arvioivat seuraavat asiat: (1) peniksen kaarevuuden ja FCS:n kehityksen välinen korrelaatio; (2) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus primaarisen hypospadian korjauksen komplikaatioihin; (3) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus kosmeettiseen lopputulokseen; (4) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus leikkauksen jälkeiseen tyhjennystoimintoon.

Tämän kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella tutkijat aikovat todistaa uuden FCS:n rekonstruointitekniikan toteutettavuuden ja tehokkuuden erilaisissa hypospadioiden korjauksissa. Tutkimus tarjoaa luotettavan perustan tämän teknologian edistämiselle hypospadioiden korjaamiseksi, jotta voidaan parantaa hypospadioista kärsivien lasten elämänlaatua.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

260

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 11 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • lapset, joilla on primaarinen hypospadia
  • yksivaiheinen kirurginen korjaus

Poissulkemiskriteerit:

  • vaiheittainen leikkauksen korjaus
  • mikropenis
  • uusintaleikkaus postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi
  • käyttää testosteronia tai mieshormoneja ennen leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rutiinikirurgia rekonstruoivalla FCS:llä
Osallistujille tehdään FCS-rekonstruktio rutiininomaisen standardoidun leikkauksen aikana.
Rutiininomaisen standardoidun leikkauksen aikana FCS on leikattava pois keskimmäisen virtsaputken levyn molemmilta puolilta ennen terskan siipien leikkaamista ja leikattava sitten peniksen tunica albugineaa pitkin tiiviisti peniksen läheltä takasivulle peniksen yläosaan saakka. pää saavutettiin. Molemmilla puolilla oleva corpus spongiosum on varattu terskan kahdelle siivelle. Terskan kahta siipeä tulee laajentaa varovasti vähintään peniksen kello 3 ja 9 asentoihin. Jotkut pienet terskan tapaukset tulisi leikata kello 2 ja 10 asentoihin, jotta terskan kaksi siipeä sulkeutuvat ilman jännitystä terskanplastiaa suoritettaessa. Lisäksi alkuperäinen FCS molemmilta puolilta tulee yhdistää sepelvaltimokohtaan, jolloin se peittää uuden virtsaputken pinnan.
Kun virtsaputken levy voidaan säilyttää delovingin jälkeen, tutkijat valitsivat leikkausmenetelmän virtsaputken leveyden mukaan. Jos virtsaputken levyn leveys on ≥6 mm, suoritetaan tubularisoitu viiltolevy (TIP) uretroplastia, kun taas jos virtsaputken levyn leveys on
Active Comparator: Rutiinikirurgia
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen standardoidun leikkauksen.
Kun virtsaputken levy voidaan säilyttää delovingin jälkeen, tutkijat valitsivat leikkausmenetelmän virtsaputken leveyden mukaan. Jos virtsaputken levyn leveys on ≥6 mm, suoritetaan tubularisoitu viiltolevy (TIP) uretroplastia, kun taas jos virtsaputken levyn leveys on

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon 1, jos komplikaatioita, mukaan lukien jäännöskoordee, fisteli, divertikulaari, terskan irtoaminen, lihaksen ahtauma tai virtsaputken ahtauma, ilmaantuu.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Jäljellä oleva sointu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos jäännössointu tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Fisteli
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos fisteli tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Divertikulaari
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos divertikulaatiota tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Glans irrotus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos terskan irtoaminen tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Lihan ahtauma
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos lihaksen ahtauma tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Virtsaputken ahtauma
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen. Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos virtsaputken ahtauma tapahtuisi.
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Hypospadian objektiivinen pisteytysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Se on objektiivinen pisteytysjärjestelmä hypospadias-leikkauksen kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi. Pisteytysjärjestelmä on suunniteltu siten, että pienin kokonaispistemäärä on 5, mikä vastaa kunkin muuttujan huonointa pistemäärää, ja maksimisumma on 16, mikä vastaa kunkin muuttujan parasta pistettä.
6 kuukautta leikkauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 30. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 24. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 31. elokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. elokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. elokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Zhangbin_001

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypospadias

Tilaa