- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04533477
Forked Corpus Spongiosumin rekonstruointi Hypospadias-korjauksessa
Forked Corpus spongiosumin rekonstruoinnin sovellus ja tehokkuus hypospadioiden korjauksessa
Hypospadias on yksi yleisimmistä lasten sukuelinten epämuodostumista. Hypospadioiden korkea ilmaantuvuus, jota esiintyy yhdellä 200–300 elävänä syntyneestä, tarkoittaa, että se vaikuttaa suureen määrään potilaita. Leikkaus on ainoa tapa korjata hypospadiat. Hypospadioiden korjaamiseen on kuvattu yli 400 tekniikkaa. Hypospadioiden kirurginen onnistumisaste ei kuitenkaan ole vieläkään ihanteellinen. Vaikka distaalisten hypospadioiden kirurgian onnistumisaste on saavuttanut yli 85 %, proksimaalisten hypospadioiden komplikaatiot ovat edelleen jopa 30-68 %. Kirurgisten taitojen parantaminen ja leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden vähentäminen on lastenurologeille melkoinen haaste.
Alustavassa kliinisessä työssä tutkijat ovat yrittäneet soveltaa tekniikkaa forked corpus spongiosumin (FCS) rekonstruoimiseksi hypospadioiden korjaamisessa virtsaputken levyn säilyvyyden avulla. On vahvistettu, että tämä tekniikka oli tehokas vähentämään tämän tyyppisen hypospadian korjauksen postoperatiivisia komplikaatioita. FCS:n rekonstruointiteknologian edistämiseksi tutkijoiden on suoritettava tämä tekniikka erilaisissa hypospadioissa ja arvioitava sen todellinen tehokkuus. Siksi tutkijoiden on suunniteltava prospektiivinen, satunnaistettu, rinnakkain kontrolloitu, yksisokkoutettu ja ylivoimainen kliininen tutkimus analysoidakseen FCS:n rekonstruoinnin tehokkuutta hypospadioiden korjauksessa.
Tässä tutkimuksessa tutkijat suorittavat yksivaiheisen kirurgisen korjauksen lapsille, joilla on primaarinen hypospadia. Sama kirurgi suorittaa Fudanin yliopiston lastensairaalan urologian osastolla Shanghaissa Kiinassa. Osallistujat ryhmitellään satunnaisesti: rutiinistandardoitu leikkaus, jossa on rekonstruoiva FCS-ryhmä, ja rutiinistandardoitu leikkausryhmä. Kaikkia osallistujia seurataan tarkasti ja arvioidaan säännöllisesti leikkauksen jälkeen, mukaan lukien leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, HOSE:n kosmeettisen tuloksen objektiivinen pistemäärä ja tyhjennystoiminto. Keräämällä kaikki tiedot ja suorittamalla tilastollisen analyysin tutkijat arvioivat seuraavat asiat: (1) peniksen kaarevuuden ja FCS:n kehityksen välinen korrelaatio; (2) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus primaarisen hypospadian korjauksen komplikaatioihin; (3) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus kosmeettiseen lopputulokseen; (4) FCS:n rekonstruoinnin vaikutus leikkauksen jälkeiseen tyhjennystoimintoon.
Tämän kliinisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteella tutkijat aikovat todistaa uuden FCS:n rekonstruointitekniikan toteutettavuuden ja tehokkuuden erilaisissa hypospadioiden korjauksissa. Tutkimus tarjoaa luotettavan perustan tämän teknologian edistämiselle hypospadioiden korjaamiseksi, jotta voidaan parantaa hypospadioista kärsivien lasten elämänlaatua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- lapset, joilla on primaarinen hypospadia
- yksivaiheinen kirurginen korjaus
Poissulkemiskriteerit:
- vaiheittainen leikkauksen korjaus
- mikropenis
- uusintaleikkaus postoperatiivisten komplikaatioiden vuoksi
- käyttää testosteronia tai mieshormoneja ennen leikkausta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rutiinikirurgia rekonstruoivalla FCS:llä
Osallistujille tehdään FCS-rekonstruktio rutiininomaisen standardoidun leikkauksen aikana.
|
Rutiininomaisen standardoidun leikkauksen aikana FCS on leikattava pois keskimmäisen virtsaputken levyn molemmilta puolilta ennen terskan siipien leikkaamista ja leikattava sitten peniksen tunica albugineaa pitkin tiiviisti peniksen läheltä takasivulle peniksen yläosaan saakka. pää saavutettiin.
Molemmilla puolilla oleva corpus spongiosum on varattu terskan kahdelle siivelle.
Terskan kahta siipeä tulee laajentaa varovasti vähintään peniksen kello 3 ja 9 asentoihin.
Jotkut pienet terskan tapaukset tulisi leikata kello 2 ja 10 asentoihin, jotta terskan kaksi siipeä sulkeutuvat ilman jännitystä terskanplastiaa suoritettaessa.
Lisäksi alkuperäinen FCS molemmilta puolilta tulee yhdistää sepelvaltimokohtaan, jolloin se peittää uuden virtsaputken pinnan.
Kun virtsaputken levy voidaan säilyttää delovingin jälkeen, tutkijat valitsivat leikkausmenetelmän virtsaputken leveyden mukaan.
Jos virtsaputken levyn leveys on ≥6 mm, suoritetaan tubularisoitu viiltolevy (TIP) uretroplastia, kun taas jos virtsaputken levyn leveys on
|
|
Active Comparator: Rutiinikirurgia
Osallistujat käyvät läpi rutiininomaisen standardoidun leikkauksen.
|
Kun virtsaputken levy voidaan säilyttää delovingin jälkeen, tutkijat valitsivat leikkausmenetelmän virtsaputken leveyden mukaan.
Jos virtsaputken levyn leveys on ≥6 mm, suoritetaan tubularisoitu viiltolevy (TIP) uretroplastia, kun taas jos virtsaputken levyn leveys on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon 1, jos komplikaatioita, mukaan lukien jäännöskoordee, fisteli, divertikulaari, terskan irtoaminen, lihaksen ahtauma tai virtsaputken ahtauma, ilmaantuu.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljellä oleva sointu
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos jäännössointu tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Fisteli
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos fisteli tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Divertikulaari
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos divertikulaatiota tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Glans irrotus
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos terskan irtoaminen tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Lihan ahtauma
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos lihaksen ahtauma tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Virtsaputken ahtauma
Aikaikkuna: 1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on binäärimuuttuja (1/0), joka vaatii toistuvan mittauksen.
Muuttuja asetetaan arvoon "1", jos virtsaputken ahtauma tapahtuisi.
|
1-6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Hypospadian objektiivinen pisteytysarviointi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Se on objektiivinen pisteytysjärjestelmä hypospadias-leikkauksen kosmeettisen tuloksen arvioimiseksi.
Pisteytysjärjestelmä on suunniteltu siten, että pienin kokonaispistemäärä on 5, mikä vastaa kunkin muuttujan huonointa pistemäärää, ja maksimisumma on 16, mikä vastaa kunkin muuttujan parasta pistettä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Zhangbin_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypospadias
-
dr. Muhammad Abdelhafez Mahmoud, MDValmisChordee | Hypospadias, Penoscrotal
-
Yonsei UniversityValmisLapsipotilaat, joille tehdään hypospadias-leikkausKorean tasavalta
-
Mansoura UniversityValmis164 poikaa Hypospadias-leikkaukseen yleisanestesiassa kaudaalisalpauksellaEgypti
-
Mansoura UniversityValmisHypospadias | Kiristysside | Hypospadias, Coronal | Hypospadia, korjausEgypti
-
Ahmed AoufValmisHypospadias | Hypospadias, CoronalEgypti
-
Javaid AfridiValmisHypospadias | Distaalinen peniksen hypospadias (häiriö)Pakistan
-
Sohag UniversityRekrytointi
-
Armia Ezzat Thabet AzerEi vielä rekrytointia
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconRekrytointi