統合失調症の陰性症状の腸内微生物メカニズムに関する研究
2020年8月26日 更新者:Shanghai Mental Health Center
陰性症状は、統合失調症患者の五次元症状の 1 つであり、陰性症状の治療に薬は効果がありません。
統合失調症の陰性症状のメカニズムは不明ですが、前頭前野のドーパミン機能の不足に関連している可能性があります。
アミスルプリドは D2/D3 受容体拮抗薬であり、陰性症状を改善することができます。
腸内細菌は、中枢神経系の精神疾患に関連しています。
動物実験では、腸内細菌叢の変化が統合失調症に関連していることがわかっています。
臨床研究により、統合失調症患者の腸内微生物は、正常な健康な人の腸内微生物とは異なることがわかっています。
そのため、アミスルプリドが有効な患者の腸内細菌の変化を発見し、腸の免疫系を介して統合失調症患者の陰性症状を改善しようとしています。
脳の関係のメカニズムは、方向性を提供し、陰性症状の薬物治療の新しい方法も提供します.
調査の概要
詳細な説明
陰性症状は統合失調症患者の五次元症状の一つです。
陰性症状の薬物治療は効果がありません。
たとえ陽性症状が緩和されたとしても、陰性症状は存在し続け、それは個人の家族の社会的機能に深刻な影響を与え、予後不良の重要な危険因子です.
統合失調症の陰性症状のメカニズムは不明であり、前頭前野のドーパミン機能の不足に関連している可能性がありますが、病因はまだ完全には説明されていません.
アミスルプリドは D2/D3 受容体拮抗薬であり、陰性症状を改善する可能性がありますが、メカニズムは明らかではありません。
腸内微生物は中枢神経系の精神疾患に関連しており、腸内細菌叢の不均衡は、自閉症、不安、うつ病、統合失調症、およびその他の精神的および心理的疾患の重要な原因である可能性があります。
病理学的条件下で、腸内マイクロバイオームが乱されたり、腸粘膜バリアが破壊されたりすると、微生物関連分子がマクロファージや樹状細胞を刺激して炎症誘発性サイトカインを生成し、それが次に適応免疫細胞を活性化し、免疫恒常性の破壊につながります。腸神経系は、脳腸軸を介して中枢神経系とも相互作用することができます。
腸内微生物は、代謝物を介して精神疾患の発生にも影響を与える可能性があります。
動物実験では、腸内細菌叢の変化が統合失調症に関連していることがわかっています。
臨床研究により、統合失調症患者の腸内微生物は、正常な健康な人の腸内微生物とは異なることがわかっています。
そのため、アミスルプリドが有効な患者の腸内細菌の変化を発見し、腸の免疫系を介して統合失調症患者の陰性症状を改善しようとしています。
脳の関係のメカニズムは、方向性を提供し、陰性症状の薬物治療の新しい方法も提供します.
この研究は、優性陰性症状を有する統合失調症患者30人(研究群)と、同様の生活環境を有する健康な15人(対照群)を選択することを目的としており、研究群はアミスルプリドで治療され(柔軟な治療)、陰性症状因子のスコアが減少します。効果のあるグループの割合は20%に達しました。
8 週間追跡調査し、16S rRNA 配列決定と短鎖脂肪酸検出のためにベースライン、2、4、および 8 週末に新鮮な便サンプルを収集し、免疫因子 (IL-1β、IL-6、 IL-10, TNF) -α) PANSS、CDSS、CGI、TESS、SAS、バーンズアカシジアの陰性症状因子スコアを評価し、陰性症状、抑うつ症状、有効性、副作用を順に評価する検査。
ベースラインでの2群の腸内細菌叢の違いを比較すると、アミスルプリドの有効群の腸内細菌叢の変化と免疫因子および陰性症状との相関関係。
ドミナントネガティブ症状を伴う統合失調症患者の病因を、腸内微生物叢-脳軸を通じて理解すること。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
6
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年~41年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18~45歳、漢国籍、性別制限なし。
- 米国精神障害診断基準 (DSM-V) の「統合失調症」の診断基準を満たす。
- 最初の発作で、過去 6 か月間抗精神病薬は使用されていません。
- PANSS 陰性症状サブスケールには、4 点以上の項目が少なくとも 3 つ、または 5 点以上の項目が少なくとも 2 つあり、陽性症状スコアは 19 点未満です。
- 陰性症状スコアが陽性症状スコアより少なくとも 6 ポイント以上高い。
- -文化的、社会的、教育的背景は、インフォームドコンセントと研究内容を理解するのに十分です。
除外基準:
- 1.統合失調症以外のDSM-V診断との併用;
- PANSSでG6≧4点、またはCDSS≧6点;
- .SAS サイド リアクション スケール> 3 ポイント;
- 中枢神経系の器質性疾患;
- 過去 2 か月間に、アルコールやその他の物質に依存または乱用され、社会的および認知機能に重大な障害を引き起こした人々がいました。
- 昨年、寡婦などの大きなライフイベントがありました。
- 深刻な自殺未遂;
- .現在の患者の重度で不安定な身体疾患;
- .妊娠中および授乳中の女性;
- -3か月以内に3日以上の抗生物質の使用歴があります;
- プロバイオティクス(乳酸菌製品など)を 3 か月以内に 3 日以上使用する。
- 1型糖尿病および重度の糖尿病合併症;
- .胃腸の炎症、急性または慢性肝炎などの消化器系疾患;
- .がん、冠動脈疾患、心筋梗塞、脳出血などの重度の臓器疾患;
- .結核、エイズなどの感染症にかかっている;
- 胆嚢炎、消化性潰瘍、尿路感染症、急性腎炎、膀胱炎または甲状腺機能亢進症の薬物治療。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:研究グループ
上海精神保健センターで 30 人の外来患者/入院患者の統合失調症患者 (優性陰性症状) を募集します。
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アミスルプリド治療群にはアミスルプリド錠剤が与えられた。
投与量: 初期投与量は 50 mg/日でした。
医師は、患者の状態に応じて、1〜2週間以内に治療量に用量を調整します.
最大用量は 1 日 300 mg で、1 回の食事で摂取します。
8週間観察します。
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介入なし:健康な対照群
同じ地域で食生活や年齢が似ている健常者(対照群)15例を研究群とマッチング。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内細菌叢の変化
時間枠:12週間
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主な評価指標は、試験群と対照群の腸内細菌叢の変化の治療前後の差です。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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PANSS陰性症状尺度スコア低下率
時間枠:12週間
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二次評価指標はPANSS陰性症状尺度スコア低下率≧20%
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Qinyu Lv、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア:Qi Zhang、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア:Zhenghui Yi、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア:Congze Wang、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア:Huanling Zhang、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- スタディチェア:Xinxin Huang、Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年10月1日
一次修了 (予想される)
2022年9月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2020年8月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月26日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月26日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020LQY
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。