Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af den tarmmikrobielle mekanisme af negative symptomer på skizofreni

26. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Negative symptomer er et af de femdimensionelle symptomer hos patienter med skizofreni, og medicin er ikke effektiv til behandling af negative symptomer. Mekanismen for negative symptomer på skizofreni er ukendt, hvilket kan være relateret til utilstrækkelig dopaminfunktion i den præfrontale cortex. Amisulprid er en D2/D3-receptorantagonist, som kan forbedre negative symptomer. Tarmmikrober er relateret til mentale sygdomme i centralnervesystemet. Dyreforsøg har fundet ud af, at ændringer i tarmens mikroflora er relateret til skizofreni. Kliniske undersøgelser har vist, at tarmmikroberne hos patienter med skizofreni er forskellige fra normale raske menneskers. Derfor forsøger vi at opdage ændringerne af tarmmikrober hos patienter med effektiv amisulpridbehandling og at forbedre de negative symptomer hos skizofrenipatienter gennem tarmens immunsystem. Mekanismen for hjernerelationer giver retning og giver også en ny måde til medikamentel behandling af negative symptomer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Negative symptomer er et af de femdimensionelle symptomer hos patienter med skizofreni. Medikamentel behandling af negative symptomer er ikke effektiv. Selvom de positive symptomer lindres, eksisterer de negative symptomer fortsat, hvilket i alvorlig grad påvirker den personlige families sociale funktion og er en vigtig risikofaktor for dårlig prognose. Mekanismen for negative symptomer på skizofreni er ukendt, hvilket kan være relateret til utilstrækkelig dopaminfunktion i den præfrontale cortex, men patogenesen er stadig ikke fuldt ud forklaret. Amisulprid er en D2/D3-receptorantagonist, som kan forbedre negative symptomer, men mekanismen er ikke klar. Tarmmikrober er relateret til psykiatriske sygdomme i centralnervesystemet, og ubalance i tarmfloraen kan være en vigtig årsag til autisme, angst, depression, skizofreni og andre psykiske og psykologiske sygdomme. Under patologiske forhold, når tarmmikrobiomet er forstyrret eller tarmslimhindebarrieren ødelægges, stimulerer mikrobielle relaterede molekyler makrofager og dendritiske celler til at producere pro-inflammatoriske cytokiner, som igen aktiverer adaptive immunceller, hvilket fører til ødelæggelse af immunhomeostase og enteriske nerver Systemet kan også interagere med centralnervesystemet gennem hjerne-tarm-aksen. Tarmmikrober kan også påvirke forekomsten af ​​psykisk sygdom gennem metabolitter. Dyreforsøg har fundet ud af, at ændringer i tarmens mikroflora er relateret til skizofreni. Kliniske undersøgelser har vist, at tarmmikroberne hos patienter med skizofreni er forskellige fra normale raske menneskers. Derfor forsøger vi at opdage ændringerne af tarmmikrober hos patienter med effektiv amisulpridbehandling og at forbedre de negative symptomer hos skizofrenipatienter gennem tarmens immunsystem. Mekanismen for hjernerelationer giver retning og giver også en ny måde til medikamentel behandling af negative symptomer. Denne undersøgelse har til hensigt at udvælge 30 patienter med skizofreni med dominerende negative symptomer (undersøgelsesgruppe) og 15 raske personer med lignende levemiljø (kontrolgruppe), og undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med amisulprid (fleksibel behandling), negativ symptomfaktor. rate nåede 20% for den effektive gruppe. Der blev fulgt op i 8 uger, friske afføringsprøver blev indsamlet ved baseline, 2, 4 og 8 weekender til 16S rRNA-sekventering og kortkædet fedtsyrepåvisning og fuldblodsprøver for immunfaktorer (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test for at vurdere de negative symptomfaktorscores for PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS og Barnes akatisi og evaluere patientens negative symptomer, depressive symptomer, effekt og uønskede reaktioner. Sammenligning af forskellene i tarmmikrofloraen af ​​de to grupper ved baseline, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrofloraen af ​​den effektive gruppe af amisulprid og immunfaktorerne og negative symptomer. At forstå patogenesen af ​​skizofrenipatienter med dominerende negative symptomer gennem tarmmikrobiota-hjerneaksen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

6

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18-45 år gammel, han-nationalitet, ingen kønsgrænse;
  • Opfyld de diagnostiske kriterier for "skizofreni" i de amerikanske diagnostiske standarder for psykiske lidelser (DSM-V);
  • Det første anfald, ingen antipsykotisk medicin er blevet brugt i de sidste seks måneder;
  • PANSS-underskalaen for negative symptomer har mindst 3 punkter med 4 point og derover eller mindst to punkter med 5 point og derover, og den positive symptomscore er mindre end 19 point;
  • Den negative symptomscore er mindst 6 point eller mere højere end den positive symptomscore;
  • Den kulturelle, sociale og uddannelsesmæssige baggrund er tilstrækkelig til at forstå informeret samtykke og forskningsindhold.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Kombineret med andre DSM-V-diagnose end skizofreni;
  • .G6≥4 point i PANSS eller CDSS≥6 point;
  • .SAS Side Reaction Scale> 3 point;
  • Organiske sygdomme i centralnervesystemet;
  • I de seneste to måneder var der personer, der var afhængige eller misbrugte af alkohol eller andre stoffer, hvilket forårsagede betydelig svækkelse af social og kognitiv funktion;
  • I det seneste år har der været store livsbegivenheder såsom enkestand;
  • Alvorlige selvmordsforsøg;
  • .Den nuværende patients alvorlige og ustabile fysiske sygdom;
  • .Gravide og ammende kvinder;
  • Har en historie med antibiotikabrug på mere end 3 dage inden for 3 måneder;
  • Brug probiotika (mælkesyreprodukter osv.) i mere end 3 dage inden for 3 måneder;
  • Type 1-diabetes og svære diabeteskomplikationer;
  • .Fordøjelsessystemets sygdomme såsom gastrointestinal betændelse, akut eller kronisk hepatitis;
  • .Svære organsygdomme, såsom cancer, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjerneblødning;
  • .Har infektionssygdomme, såsom tuberkulose, AIDS;
  • Medicinsk behandling af kolecystitis, mavesår, urinvejsinfektion, akut nefritis, blærebetændelse eller hyperthyroidisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Studiegruppe
Rekrutter 30 ambulante/indlæggelsespatienter med skizofreni (dominerende negative symptomer) i Shanghai Mental Health Center.
Amisulprid-behandlingsgruppen fik amisulpridtabletter. Dosis: startdosis var 50 mg/d. Lægen titrerede dosis til den terapeutiske mængde inden for 1 til 2 uger alt efter patientens tilstand. Den maksimale dosis var 300 mg/d, taget med et enkelt måltid. Observer i 8 uger.
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
15 tilfælde af normale raske mennesker (kontrolgruppe) med lignende spisevaner og alder i samme region blev matchet med undersøgelsesgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af tarmmikrobielle flora
Tidsramme: 12 uger
Det vigtigste evalueringsindeks er forskellen mellem ændringen af ​​tarmmikrobielle flora i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen før og efter behandling.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PANSS negativ symptomskala scorereduktionsrate
Tidsramme: 12 uger
Det sekundære evalueringsindeks er PANSS negative symptomskalaen reduktionsrate ≥ 20 %
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studiestol: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. oktober 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amisulprid

Abonner