- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04533724
Undersøgelse af den tarmmikrobielle mekanisme af negative symptomer på skizofreni
26. august 2020 opdateret af: Shanghai Mental Health Center
Negative symptomer er et af de femdimensionelle symptomer hos patienter med skizofreni, og medicin er ikke effektiv til behandling af negative symptomer.
Mekanismen for negative symptomer på skizofreni er ukendt, hvilket kan være relateret til utilstrækkelig dopaminfunktion i den præfrontale cortex.
Amisulprid er en D2/D3-receptorantagonist, som kan forbedre negative symptomer.
Tarmmikrober er relateret til mentale sygdomme i centralnervesystemet.
Dyreforsøg har fundet ud af, at ændringer i tarmens mikroflora er relateret til skizofreni.
Kliniske undersøgelser har vist, at tarmmikroberne hos patienter med skizofreni er forskellige fra normale raske menneskers.
Derfor forsøger vi at opdage ændringerne af tarmmikrober hos patienter med effektiv amisulpridbehandling og at forbedre de negative symptomer hos skizofrenipatienter gennem tarmens immunsystem.
Mekanismen for hjernerelationer giver retning og giver også en ny måde til medikamentel behandling af negative symptomer.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Negative symptomer er et af de femdimensionelle symptomer hos patienter med skizofreni.
Medikamentel behandling af negative symptomer er ikke effektiv.
Selvom de positive symptomer lindres, eksisterer de negative symptomer fortsat, hvilket i alvorlig grad påvirker den personlige families sociale funktion og er en vigtig risikofaktor for dårlig prognose.
Mekanismen for negative symptomer på skizofreni er ukendt, hvilket kan være relateret til utilstrækkelig dopaminfunktion i den præfrontale cortex, men patogenesen er stadig ikke fuldt ud forklaret.
Amisulprid er en D2/D3-receptorantagonist, som kan forbedre negative symptomer, men mekanismen er ikke klar.
Tarmmikrober er relateret til psykiatriske sygdomme i centralnervesystemet, og ubalance i tarmfloraen kan være en vigtig årsag til autisme, angst, depression, skizofreni og andre psykiske og psykologiske sygdomme.
Under patologiske forhold, når tarmmikrobiomet er forstyrret eller tarmslimhindebarrieren ødelægges, stimulerer mikrobielle relaterede molekyler makrofager og dendritiske celler til at producere pro-inflammatoriske cytokiner, som igen aktiverer adaptive immunceller, hvilket fører til ødelæggelse af immunhomeostase og enteriske nerver Systemet kan også interagere med centralnervesystemet gennem hjerne-tarm-aksen.
Tarmmikrober kan også påvirke forekomsten af psykisk sygdom gennem metabolitter.
Dyreforsøg har fundet ud af, at ændringer i tarmens mikroflora er relateret til skizofreni.
Kliniske undersøgelser har vist, at tarmmikroberne hos patienter med skizofreni er forskellige fra normale raske menneskers.
Derfor forsøger vi at opdage ændringerne af tarmmikrober hos patienter med effektiv amisulpridbehandling og at forbedre de negative symptomer hos skizofrenipatienter gennem tarmens immunsystem.
Mekanismen for hjernerelationer giver retning og giver også en ny måde til medikamentel behandling af negative symptomer.
Denne undersøgelse har til hensigt at udvælge 30 patienter med skizofreni med dominerende negative symptomer (undersøgelsesgruppe) og 15 raske personer med lignende levemiljø (kontrolgruppe), og undersøgelsesgruppen vil blive behandlet med amisulprid (fleksibel behandling), negativ symptomfaktor. rate nåede 20% for den effektive gruppe.
Der blev fulgt op i 8 uger, friske afføringsprøver blev indsamlet ved baseline, 2, 4 og 8 weekender til 16S rRNA-sekventering og kortkædet fedtsyrepåvisning og fuldblodsprøver for immunfaktorer (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test for at vurdere de negative symptomfaktorscores for PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS og Barnes akatisi og evaluere patientens negative symptomer, depressive symptomer, effekt og uønskede reaktioner.
Sammenligning af forskellene i tarmmikrofloraen af de to grupper ved baseline, sammenhængen mellem ændringerne i tarmmikrofloraen af den effektive gruppe af amisulprid og immunfaktorerne og negative symptomer.
At forstå patogenesen af skizofrenipatienter med dominerende negative symptomer gennem tarmmikrobiota-hjerneaksen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
6
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 41 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-45 år gammel, han-nationalitet, ingen kønsgrænse;
- Opfyld de diagnostiske kriterier for "skizofreni" i de amerikanske diagnostiske standarder for psykiske lidelser (DSM-V);
- Det første anfald, ingen antipsykotisk medicin er blevet brugt i de sidste seks måneder;
- PANSS-underskalaen for negative symptomer har mindst 3 punkter med 4 point og derover eller mindst to punkter med 5 point og derover, og den positive symptomscore er mindre end 19 point;
- Den negative symptomscore er mindst 6 point eller mere højere end den positive symptomscore;
- Den kulturelle, sociale og uddannelsesmæssige baggrund er tilstrækkelig til at forstå informeret samtykke og forskningsindhold.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kombineret med andre DSM-V-diagnose end skizofreni;
- .G6≥4 point i PANSS eller CDSS≥6 point;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 point;
- Organiske sygdomme i centralnervesystemet;
- I de seneste to måneder var der personer, der var afhængige eller misbrugte af alkohol eller andre stoffer, hvilket forårsagede betydelig svækkelse af social og kognitiv funktion;
- I det seneste år har der været store livsbegivenheder såsom enkestand;
- Alvorlige selvmordsforsøg;
- .Den nuværende patients alvorlige og ustabile fysiske sygdom;
- .Gravide og ammende kvinder;
- Har en historie med antibiotikabrug på mere end 3 dage inden for 3 måneder;
- Brug probiotika (mælkesyreprodukter osv.) i mere end 3 dage inden for 3 måneder;
- Type 1-diabetes og svære diabeteskomplikationer;
- .Fordøjelsessystemets sygdomme såsom gastrointestinal betændelse, akut eller kronisk hepatitis;
- .Svære organsygdomme, såsom cancer, koronar hjertesygdom, myokardieinfarkt, hjerneblødning;
- .Har infektionssygdomme, såsom tuberkulose, AIDS;
- Medicinsk behandling af kolecystitis, mavesår, urinvejsinfektion, akut nefritis, blærebetændelse eller hyperthyroidisme.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Studiegruppe
Rekrutter 30 ambulante/indlæggelsespatienter med skizofreni (dominerende negative symptomer) i Shanghai Mental Health Center.
|
Amisulprid-behandlingsgruppen fik amisulpridtabletter.
Dosis: startdosis var 50 mg/d.
Lægen titrerede dosis til den terapeutiske mængde inden for 1 til 2 uger alt efter patientens tilstand.
Den maksimale dosis var 300 mg/d, taget med et enkelt måltid.
Observer i 8 uger.
|
|
Ingen indgriben: Sund kontrolgruppe
15 tilfælde af normale raske mennesker (kontrolgruppe) med lignende spisevaner og alder i samme region blev matchet med undersøgelsesgruppen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af tarmmikrobielle flora
Tidsramme: 12 uger
|
Det vigtigste evalueringsindeks er forskellen mellem ændringen af tarmmikrobielle flora i undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen før og efter behandling.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
PANSS negativ symptomskala scorereduktionsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Det sekundære evalueringsindeks er PANSS negative symptomskalaen reduktionsrate ≥ 20 %
|
12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studiestol: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. oktober 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. september 2022
Studieafslutning (Forventet)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. august 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. august 2020
Først opslået (Faktiske)
1. september 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. september 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2020
Sidst verificeret
1. august 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Dopamin-antagonister
- Antidepressive midler, anden generation
- Amisulprid
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020LQY
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Amisulprid
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterRekrutteringPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Seoul National University HospitalUkendtSkizofreniKorea, Republikken
-
Acacia Pharma LtdAfsluttetNyresygdom, slutstadieForenede Stater
-
CHA UniversityHandok Inc.UkendtSkizofreni | Skizofreniform lidelse
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalAfsluttet
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfAfsluttetSkizofreni | Skizoaffektiv lidelseTyskland
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu