Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование кишечного микробного механизма негативных симптомов шизофрении

26 августа 2020 г. обновлено: Shanghai Mental Health Center
Негативные симптомы являются одним из пятимерных симптомов у пациентов с шизофренией, и лекарства неэффективны при лечении негативных симптомов. Механизм негативных симптомов шизофрении неизвестен, что может быть связано с недостаточностью дофаминовой функции префронтальной коры. Амисульприд является антагонистом рецепторов D2/D3, который может улучшить негативные симптомы. Кишечные микробы связаны с психическими заболеваниями центральной нервной системы. Исследования на животных показали, что изменения кишечной микрофлоры связаны с шизофренией. Клинические исследования показали, что микробы кишечника больных шизофренией отличаются от микробов здоровых людей. Поэтому мы пытаемся обнаружить изменения микробов кишечника у пациентов с эффективным лечением амисульпридом и улучшить негативные симптомы больных шизофренией через иммунную систему кишечника. Механизм взаимоотношений мозга обеспечивает направление, а также обеспечивает новый способ медикаментозного лечения негативных симптомов.

Обзор исследования

Подробное описание

Негативные симптомы являются одним из пятимерных симптомов больных шизофренией. Медикаментозное лечение негативных симптомов не эффективно. Даже если положительные симптомы исчезают, отрицательные симптомы продолжают существовать, что серьезно влияет на личную социальную функцию семьи и является важным фактором риска неблагоприятного прогноза. Механизм негативных симптомов шизофрении неизвестен, что может быть связано с недостаточностью дофаминовой функции префронтальной коры, однако патогенез до сих пор полностью не выяснен. Амисульприд является антагонистом рецепторов D2/D3, который может улучшать негативные симптомы, но механизм его действия неясен. Кишечные микробы связаны с психическими заболеваниями центральной нервной системы, а дисбаланс кишечной флоры может быть важной причиной аутизма, тревоги, депрессии, шизофрении и других психических и психологических заболеваний. При патологических состояниях, когда кишечный микробиом нарушается или барьер слизистой оболочки кишечника разрушается, микробные молекулы стимулируют макрофаги и дендритные клетки к выработке провоспалительных цитокинов, которые, в свою очередь, активируют адаптивные иммунные клетки, что приводит к разрушению иммунного гомеостаза и кишечные нервы Система также может взаимодействовать с центральной нервной системой через ось мозг-кишка. Кишечные микробы также могут влиять на возникновение психических заболеваний через метаболиты. Исследования на животных показали, что изменения кишечной микрофлоры связаны с шизофренией. Клинические исследования показали, что микробы кишечника больных шизофренией отличаются от микробов здоровых людей. Поэтому мы пытаемся обнаружить изменения микробов кишечника у пациентов с эффективным лечением амисульпридом и улучшить негативные симптомы больных шизофренией через иммунную систему кишечника. Механизм взаимоотношений мозга обеспечивает направление, а также обеспечивает новый способ медикаментозного лечения негативных симптомов. В этом исследовании предполагается отобрать 30 пациентов с шизофренией с доминирующими негативными симптомами (исследуемая группа) и 15 здоровых людей с аналогичной жизненной средой (контрольная группа), а исследуемая группа будет лечиться амисульпридом (гибкое лечение), фактор негативных симптомов Снижение балла ставка достигла 20% для эффективной группы. Последующее 8-недельное наблюдение: образцы свежего стула собирали в исходном состоянии, а также на 2, 4 и 8 выходных для секвенирования 16S рРНК и обнаружения короткоцепочечных жирных кислот, а также образцы цельной крови для определения иммунных факторов (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Тест для оценки фактора негативных симптомов по шкалам PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS и акатизии по Барнсу, а также для оценки негативных симптомов, депрессивных симптомов, эффективности и побочных реакций пациента, в свою очередь. Сравнение различий кишечной микрофлоры двух групп на исходном уровне, корреляция между изменениями кишечной микрофлоры эффективной группы амисульприда и иммунными факторами и негативными симптомами. Понять патогенез больных шизофренией с доминирующими негативными симптомами через ось микробиота кишечника-мозг.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

6

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 41 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18-45 лет, национальность хань, без ограничений по полу;
  • Соответствовать диагностическим критериям «шизофрении» в Американских стандартах диагностики психических расстройств (DSM-V);
  • Первый приступ, нейролептики в последние полгода не применялись;
  • Подшкала негативных симптомов PANSS имеет не менее 3 пунктов с 4 баллами и выше или не менее двух пунктов с 5 баллами и выше, а оценка положительных симптомов составляет менее 19 баллов;
  • Оценка негативных симптомов как минимум на 6 баллов и более выше, чем оценка положительных симптомов;
  • Культурного, социального и образовательного фона достаточно, чтобы понять информированное согласие и содержание исследования.

Критерий исключения:

  • 1. В сочетании с диагнозом DSM-V, отличным от шизофрении;
  • .G6≥4 баллов по PANSS или CDSS≥6 баллов;
  • .Шкала побочных реакций SAS> 3 балла;
  • Органические заболевания центральной нервной системы;
  • За последние два месяца были люди, которые зависели или злоупотребляли алкоголем или другими веществами, что вызвало значительное ухудшение социальных и когнитивных функций;
  • В прошлом году произошли важные жизненные события, такие как вдовство;
  • Серьезные суицидальные попытки;
  • .Тяжелое и нестабильное физическое заболевание текущего пациента;
  • .Беременные и кормящие женщины;
  • Прием антибиотиков в анамнезе более 3 дней в течение 3 месяцев;
  • Употреблять пробиотики (молочнокислые продукты и др.) более 3 дней в течение 3 месяцев;
  • Диабет 1 типа и тяжелые осложнения диабета;
  • .Заболевания пищеварительной системы, такие как воспаление желудочно-кишечного тракта, острый или хронический гепатит;
  • .тяжелые заболевания органов, такие как рак, ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, кровоизлияние в мозг;
  • .Болеют инфекционные заболевания, такие как туберкулез, СПИД;
  • Медикаментозное лечение холецистита, язвенной болезни, инфекции мочевыводящих путей, острого нефрита, цистита или гипертиреоза.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательская группа
Набрать 30 амбулаторных/стационарных пациентов с шизофренией (преобладающие негативные симптомы) в Шанхайском центре психического здоровья.
Группа лечения амисульпридом получала таблетки амисульприда. Доза: начальная доза составляла 50 мг/сут. Врач титровал дозу до терапевтической в ​​течение 1-2 недель в зависимости от состояния пациента. Максимальная доза составляла 300 мг/сутки, принимаемая за один прием пищи. Наблюдайте в течение 8 недель.
Без вмешательства: Здоровая контрольная группа
15 случаев нормальных здоровых людей (контрольная группа) с аналогичными привычками питания и возрастом в том же регионе были сопоставлены с исследуемой группой.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробной флоры кишечника
Временное ограничение: 12 недель
Основным оценочным показателем является разница между изменением микробной флоры кишечника в основной и контрольной группах до и после лечения.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость снижения баллов по шкале негативных симптомов PANSS
Временное ограничение: 12 недель
Индексом вторичной оценки является скорость снижения балла по шкале негативных симптомов PANSS на ≥ 20%.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Учебный стул: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться