정신분열증 음성증상의 장내 미생물 기전 연구
2020년 8월 26일 업데이트: Shanghai Mental Health Center
음성증상은 정신분열증 환자의 5차원적 증상 중 하나로 음성증상 치료에는 약물이 효과가 없다.
정신분열증의 음성 증상의 기전은 알려져 있지 않으며, 이는 전두엽 피질의 불충분한 도파민 기능과 관련이 있을 수 있습니다.
Amisulpride는 음성 증상을 개선할 수 있는 D2/D3 수용체 길항제입니다.
장내 미생물은 중추 신경계 정신 질환과 관련이 있습니다.
동물 연구에 따르면 장내 미생물의 변화가 정신분열증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
임상 연구에 따르면 정신분열증 환자의 장내 미생물은 정상적인 건강한 사람의 미생물과 다릅니다.
따라서 효과적인 아미설프라이드 치료로 환자의 장내 미생물 변화를 발견하고, 장내 면역체계를 통해 정신분열병 환자의 음성증상을 개선하고자 합니다.
뇌 관계의 메커니즘은 방향을 제공하고 또한 부정적인 증상의 약물 치료를 위한 새로운 방법을 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
음성증상은 정신분열증 환자의 5차원적 증상 중 하나이다.
음성 증상의 약물 치료는 효과적이지 않습니다.
양성 증상이 완화되더라도 음성 증상이 지속되어 개인의 가족의 사회적 기능에 심각한 영향을 미치고 예후 불량의 중요한 위험인자이다.
정신분열증의 음성 증상의 기전은 알려져 있지 않으며, 이는 전전두엽 피질의 불충분한 도파민 기능과 관련이 있을 수 있지만 병인은 아직 완전히 설명되지 않았습니다.
Amisulpride는 D2/D3 수용체 길항제로 음성 증상을 호전시킬 수 있으나 기전은 명확하지 않다.
장내 미생물은 중추 신경계 정신 질환과 관련이 있으며 장내 세균총 불균형은 자폐증, 불안, 우울증, 정신 분열증 및 기타 정신 및 심리적 질병의 중요한 원인이 될 수 있습니다.
병리학적 상태에서 장내 마이크로바이옴이 교란되거나 장 점막 장벽이 파괴되면 미생물 관련 분자가 대식세포와 수지상 세포를 자극하여 전염증성 사이토카인을 생성하고, 이는 차례로 적응 면역 세포를 활성화시켜 면역 항상성의 파괴와 장 신경 시스템은 또한 뇌-장 축을 통해 중추 신경계와 상호 작용할 수 있습니다.
장내 미생물은 또한 대사산물을 통해 정신 질환의 발생에 영향을 미칠 수 있습니다.
동물 연구에 따르면 장내 미생물의 변화가 정신분열증과 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
임상 연구에 따르면 정신분열증 환자의 장내 미생물은 정상적인 건강한 사람의 미생물과 다릅니다.
따라서 효과적인 아미설프라이드 치료로 환자의 장내 미생물 변화를 발견하고, 장내 면역체계를 통해 정신분열병 환자의 음성증상을 개선하고자 합니다.
뇌 관계의 메커니즘은 방향을 제공하고 또한 부정적인 증상의 약물 치료를 위한 새로운 방법을 제공합니다.
본 연구는 음성증상이 우세한 정신분열병 환자 30명(연구군)과 생활환경이 유사한 건강한 사람 15명(대조군)을 선발하여, 연구군에 아미설프라이드(유연치료제)를 투여하고, 음성증상인자 점수감소 유효 그룹의 비율은 20%에 도달했습니다.
8주 동안 추적 관찰한 결과, 16S rRNA 시퀀싱 및 단쇄 지방산 검출을 위해 기준선, 2, 4, 8주차에 신선한 대변 샘플을 수집했고, 면역 인자(IL-1β, IL-6, IL-10, TNF)-α) PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS, Barnes 정좌불능증의 음성 증상 인자 점수를 평가하고, 환자의 음성 증상, 우울 증상, 효능 및 부작용을 차례로 평가하는 검사.
베이스라인에서 두 군의 장내세균총의 차이를 비교하여 아미설프라이드 유효군의 장내세균총 변화와 면역인자 및 음성증상의 상관관계를 확인하였다.
장내미생물총-뇌축을 통해 음성증상이 우세한 정신분열병 환자의 발병기전을 이해한다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
6
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-45세, 한족, 성별 제한 없음;
- 정신 장애에 대한 미국 진단 표준(DSM-V)에서 "정신분열증"의 진단 기준을 충족합니다.
- 첫 번째 공격에서는 지난 6개월 동안 항정신병 약물을 사용하지 않았습니다.
- PANSS 음성 증상 하위척도는 4점 이상인 항목이 3개 이상이거나 5점 이상인 항목이 2개 이상이고 양성 증상 점수가 19점 미만입니다.
- 음성 증상 점수가 양성 증상 점수보다 6점 이상 높거나,
- 문화적, 사회적 및 교육적 배경은 정보에 입각한 동의 및 연구 내용을 이해하기에 충분합니다.
제외 기준:
- 1. 정신분열증 이외의 DSM-V 진단과 병용;
- .PANSS에서 G6≥4점 또는 CDSS≥6점;
- .SAS 측면 반응 척도 > 3점;
- 중추신경계의 기질성 질환;
- 지난 2개월 동안 알코올 또는 기타 물질에 의존하거나 남용하여 사회적 및 인지 기능에 심각한 장애를 일으킨 사람들이 있었습니다.
- 작년에는 미망인과 같은 주요 인생 사건이있었습니다.
- 심각한 자살 시도;
- .현재 환자의 심하고 불안정한 신체적 질병;
- .임산부 및 수유부;
- 3개월 이내 3일 이상의 항생제 사용 이력이 있는 경우
- 프로바이오틱스(유산균 제품 등)를 3개월 이내 3일 이상 사용
- 1형 당뇨병 및 중증 당뇨병 합병증;
- .위장관 염증, 급성 또는 만성 간염과 같은 소화기계 질환;
- .암, 관상 동맥 심장 질환, 심근 경색, 뇌출혈과 같은 심각한 장기 질환;
- .결핵, AIDS와 같은 전염병이 있습니다.
- 담낭염, 소화성 궤양, 요로 감염, 급성 신염, 방광염 또는 갑상선 기능 항진증의 약물 치료.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 스터디 그룹
상하이 정신 건강 센터에서 30명의 외래 환자/입원 정신 분열증 환자(주요 음성 증상)를 모집합니다.
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아미설프라이드 치료군은 아미설프라이드 정제를 투여받았다.
용량: 초기 용량은 50mg/d입니다.
의사는 환자의 상태에 따라 1~2주 이내에 치료량으로 용량을 적정하였다.
최대 용량은 300 mg/d로, 한 끼 식사와 함께 복용했습니다.
8주간 관찰한다.
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간섭 없음: 건강한 대조군
동일한 지역에서 유사한 식습관과 연령을 가진 정상 건강한 사람(대조군) 15명을 연구군과 매칭하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장내 미생물총의 변화
기간: 12주
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주요 평가지표는 연구군과 대조군의 치료 전후 장내미생물총 변화의 차이이다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PANSS 음성 증상 척도 점수 감소율
기간: 12주
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2차 평가 지표는 PANSS 음성 증상 척도 점수 감소율 ≥ 20%입니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- 연구 의자: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2020년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2020년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020LQY
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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아미술프라이드에 대한 임상 시험
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The Affiliated Hospital of Qingdao University모병
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Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity Medical Center Groningen모병수술 후 메스꺼움 및 구토(PONV)브라질