Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie o střevním mikrobiálním mechanismu negativních příznaků schizofrenie

26. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií a léky nejsou účinné při léčbě negativních symptomů. Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu. Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy. Střevní mikroby souvisí s duševními chorobami centrálního nervového systému. Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií. Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí. Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií. Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií. Medikamentózní léčba negativních příznaků není účinná. I když se pozitivní symptomy zmírní, negativní symptomy přetrvávají, což vážně ovlivňuje sociální funkci osobní rodiny a je důležitým rizikovým faktorem pro špatnou prognózu. Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu, ale patogeneze stále není plně objasněna. Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy, ale mechanismus není jasný. Střevní mikroby souvisí s psychiatrickými onemocněními centrálního nervového systému a nerovnováha střevní flóry může být důležitou příčinou autismu, úzkosti, deprese, schizofrenie a dalších duševních a psychických onemocnění. Za patologických podmínek, kdy je narušen střevní mikrobiom nebo je zničena střevní slizniční bariéra, mikrobiální molekuly stimulují makrofágy a dendritické buňky k produkci prozánětlivých cytokinů, které následně aktivují adaptivní imunitní buňky, což vede k destrukci imunitní homeostázy a enterální nervy Systém může také interagovat s centrálním nervovým systémem prostřednictvím osy mozek-střevo. Střevní mikroby mohou také ovlivňovat výskyt duševních chorob prostřednictvím metabolitů. Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií. Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí. Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií. Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami. Cílem této studie je vybrat 30 pacientů se schizofrenií s dominantními negativními symptomy (studovaná skupina) a 15 zdravých lidí s podobným životním prostředím (kontrolní skupina), přičemž studijní skupina bude léčena amisulpridem (flexibilní léčba), negativní symptomový faktor Snížení skóre míra dosáhla 20 % pro efektivní skupinu. Sledováno po dobu 8 týdnů, vzorky čerstvé stolice byly odebrány na začátku, 2, 4 a 8 víkendů pro sekvenování 16S rRNA a detekci mastných kyselin s krátkým řetězcem a vzorky plné krve na imunitní faktory (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test pro posouzení skóre negativních symptomů PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS a Barnes akatizie a následně hodnocení negativních symptomů, depresivních symptomů, účinnosti a nežádoucích reakcí pacienta. Porovnání rozdílů ve střevní mikroflóře obou skupin na počátku studie, korelace mezi změnami střevní mikroflóry účinné skupiny amisulpridu a imunitními faktory a negativními symptomy. Porozumět patogenezi pacientů se schizofrenií s dominantními negativními příznaky prostřednictvím osy střevní mikrobiota-mozek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

6

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 41 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18-45 let, národnost Han, bez omezení pohlaví;
  • splnit diagnostická kritéria "schizofrenie" v American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
  • První záchvat, v posledních šesti měsících nebyly použity žádné antipsychotické léky;
  • Subškála negativních symptomů PANSS má alespoň 3 položky se 4 body a více nebo alespoň dvě položky s 5 body a více a skóre pozitivních symptomů je menší než 19 bodů;
  • Skóre negativních symptomů je alespoň o 6 bodů nebo více vyšší než skóre pozitivních symptomů;
  • K pochopení informovaného souhlasu a obsahu výzkumu stačí kulturní, sociální a vzdělávací zázemí.

Kritéria vyloučení:

  • 1.V kombinaci s diagnózou DSM-V jinou než schizofrenie;
  • .G6≥4 body v PANSS nebo CDSS≥6 bodů;
  • .SAS Side Reaction Scale> 3 body;
  • organická onemocnění centrálního nervového systému;
  • V posledních dvou měsících se jednalo o osoby závislé nebo zneužívané na alkoholu či jiných látkách, což způsobilo výrazné narušení sociálních a kognitivních funkcí;
  • V uplynulém roce došlo k velkým životním událostem, jako je ovdovění;
  • Vážné pokusy o sebevraždu;
  • .závažné a nestabilní fyzické onemocnění současného pacienta;
  • .Těhotné a kojící ženy;
  • mít v anamnéze užívání antibiotik více než 3 dny během 3 měsíců;
  • Používejte probiotika (výrobky mléčného kvašení apod.) déle než 3 dny během 3 měsíců;
  • Diabetes typu 1 a závažné komplikace diabetu;
  • .Onemocnění trávicího systému, jako je zánět gastrointestinálního traktu, akutní nebo chronická hepatitida;
  • .závažná orgánová onemocnění, jako je rakovina, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, mozkové krvácení;
  • .Mít infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, AIDS;
  • Medikamentózní léčba cholecystitidy, peptického vředu, infekce močových cest, akutní nefritidy, cystitidy nebo hypertyreózy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studijní skupina
Přijměte 30 ambulantních/lůžkových pacientů se schizofrenií (dominantní negativní symptomy) v Shanghai Mental Health Center.
Skupině léčené amisulpridem byly podávány tablety amisulpridu. Dávka: počáteční dávka byla 50 mg/den. Lékař titroval dávku na terapeutické množství během 1 až 2 týdnů podle stavu pacienta. Maximální dávka byla 300 mg/den, užívaná s jedním jídlem. Pozorujte 8 týdnů.
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
15 případů normálních zdravých lidí (kontrolní skupina) s podobnými stravovacími návyky a věkem ve stejné oblasti bylo porovnáno se studijní skupinou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna střevní mikrobiální flóry
Časové okno: 12 týdnů
Hlavním hodnotícím indexem je rozdíl mezi změnou střevní mikrobiální flóry ve sledované skupině a kontrolní skupině před a po léčbě.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení skóre na škále negativních příznaků PANSS
Časové okno: 12 týdnů
Sekundárním hodnotícím indexem je míra snížení skóre na škále negativních symptomů PANSS ≥ 20 %
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Studijní židle: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. října 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Amisulprid

Předplatit