- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04533724
Studie o střevním mikrobiálním mechanismu negativních příznaků schizofrenie
26. srpna 2020 aktualizováno: Shanghai Mental Health Center
Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií a léky nejsou účinné při léčbě negativních symptomů.
Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu.
Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy.
Střevní mikroby souvisí s duševními chorobami centrálního nervového systému.
Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií.
Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí.
Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií.
Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Intervence / Léčba
Detailní popis
Negativní symptomy jsou jedním z pětirozměrných symptomů pacientů se schizofrenií.
Medikamentózní léčba negativních příznaků není účinná.
I když se pozitivní symptomy zmírní, negativní symptomy přetrvávají, což vážně ovlivňuje sociální funkci osobní rodiny a je důležitým rizikovým faktorem pro špatnou prognózu.
Mechanismus negativních příznaků schizofrenie není znám, což může souviset s nedostatečnou dopaminovou funkcí prefrontálního kortexu, ale patogeneze stále není plně objasněna.
Amisulprid je antagonista receptoru D2/D3, který může zlepšit negativní symptomy, ale mechanismus není jasný.
Střevní mikroby souvisí s psychiatrickými onemocněními centrálního nervového systému a nerovnováha střevní flóry může být důležitou příčinou autismu, úzkosti, deprese, schizofrenie a dalších duševních a psychických onemocnění.
Za patologických podmínek, kdy je narušen střevní mikrobiom nebo je zničena střevní slizniční bariéra, mikrobiální molekuly stimulují makrofágy a dendritické buňky k produkci prozánětlivých cytokinů, které následně aktivují adaptivní imunitní buňky, což vede k destrukci imunitní homeostázy a enterální nervy Systém může také interagovat s centrálním nervovým systémem prostřednictvím osy mozek-střevo.
Střevní mikroby mohou také ovlivňovat výskyt duševních chorob prostřednictvím metabolitů.
Studie na zvířatech zjistily, že změny střevní mikroflóry souvisí se schizofrenií.
Klinické studie zjistily, že střevní mikroby pacientů se schizofrenií se liší od mikrobů normálních zdravých lidí.
Snažíme se proto odhalit změny střevních mikrobů u pacientů účinnou léčbou amisulpridem a prostřednictvím střevního imunitního systému zlepšit negativní symptomy pacientů se schizofrenií.
Mechanismus mozkových vztahů poskytuje směr a také poskytuje nový způsob léčby negativních symptomů drogami.
Cílem této studie je vybrat 30 pacientů se schizofrenií s dominantními negativními symptomy (studovaná skupina) a 15 zdravých lidí s podobným životním prostředím (kontrolní skupina), přičemž studijní skupina bude léčena amisulpridem (flexibilní léčba), negativní symptomový faktor Snížení skóre míra dosáhla 20 % pro efektivní skupinu.
Sledováno po dobu 8 týdnů, vzorky čerstvé stolice byly odebrány na začátku, 2, 4 a 8 víkendů pro sekvenování 16S rRNA a detekci mastných kyselin s krátkým řetězcem a vzorky plné krve na imunitní faktory (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test pro posouzení skóre negativních symptomů PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS a Barnes akatizie a následně hodnocení negativních symptomů, depresivních symptomů, účinnosti a nežádoucích reakcí pacienta.
Porovnání rozdílů ve střevní mikroflóře obou skupin na počátku studie, korelace mezi změnami střevní mikroflóry účinné skupiny amisulpridu a imunitními faktory a negativními symptomy.
Porozumět patogenezi pacientů se schizofrenií s dominantními negativními příznaky prostřednictvím osy střevní mikrobiota-mozek.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
6
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 41 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-45 let, národnost Han, bez omezení pohlaví;
- splnit diagnostická kritéria "schizofrenie" v American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
- První záchvat, v posledních šesti měsících nebyly použity žádné antipsychotické léky;
- Subškála negativních symptomů PANSS má alespoň 3 položky se 4 body a více nebo alespoň dvě položky s 5 body a více a skóre pozitivních symptomů je menší než 19 bodů;
- Skóre negativních symptomů je alespoň o 6 bodů nebo více vyšší než skóre pozitivních symptomů;
- K pochopení informovaného souhlasu a obsahu výzkumu stačí kulturní, sociální a vzdělávací zázemí.
Kritéria vyloučení:
- 1.V kombinaci s diagnózou DSM-V jinou než schizofrenie;
- .G6≥4 body v PANSS nebo CDSS≥6 bodů;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 body;
- organická onemocnění centrálního nervového systému;
- V posledních dvou měsících se jednalo o osoby závislé nebo zneužívané na alkoholu či jiných látkách, což způsobilo výrazné narušení sociálních a kognitivních funkcí;
- V uplynulém roce došlo k velkým životním událostem, jako je ovdovění;
- Vážné pokusy o sebevraždu;
- .závažné a nestabilní fyzické onemocnění současného pacienta;
- .Těhotné a kojící ženy;
- mít v anamnéze užívání antibiotik více než 3 dny během 3 měsíců;
- Používejte probiotika (výrobky mléčného kvašení apod.) déle než 3 dny během 3 měsíců;
- Diabetes typu 1 a závažné komplikace diabetu;
- .Onemocnění trávicího systému, jako je zánět gastrointestinálního traktu, akutní nebo chronická hepatitida;
- .závažná orgánová onemocnění, jako je rakovina, ischemická choroba srdeční, infarkt myokardu, mozkové krvácení;
- .Mít infekční onemocnění, jako je tuberkulóza, AIDS;
- Medikamentózní léčba cholecystitidy, peptického vředu, infekce močových cest, akutní nefritidy, cystitidy nebo hypertyreózy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Studijní skupina
Přijměte 30 ambulantních/lůžkových pacientů se schizofrenií (dominantní negativní symptomy) v Shanghai Mental Health Center.
|
Skupině léčené amisulpridem byly podávány tablety amisulpridu.
Dávka: počáteční dávka byla 50 mg/den.
Lékař titroval dávku na terapeutické množství během 1 až 2 týdnů podle stavu pacienta.
Maximální dávka byla 300 mg/den, užívaná s jedním jídlem.
Pozorujte 8 týdnů.
|
|
Žádný zásah: Zdravá kontrolní skupina
15 případů normálních zdravých lidí (kontrolní skupina) s podobnými stravovacími návyky a věkem ve stejné oblasti bylo porovnáno se studijní skupinou.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna střevní mikrobiální flóry
Časové okno: 12 týdnů
|
Hlavním hodnotícím indexem je rozdíl mezi změnou střevní mikrobiální flóry ve sledované skupině a kontrolní skupině před a po léčbě.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra snížení skóre na škále negativních příznaků PANSS
Časové okno: 12 týdnů
|
Sekundárním hodnotícím indexem je míra snížení skóre na škále negativních symptomů PANSS ≥ 20 %
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studijní židle: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studijní židle: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studijní židle: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studijní židle: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studijní židle: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. října 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
1. září 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
30. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
1. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2020
Naposledy ověřeno
1. srpna 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Depresiva centrálního nervového systému
- Antipsychotické látky
- Uklidňující prostředky
- Psychotropní drogy
- Antidepresiva
- Dopaminové látky
- Antagonisté dopaminu
- Antidepresiva, druhá generace
- Amisulprid
Další identifikační čísla studie
- 2020LQY
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Amisulprid
-
Acacia Pharma LtdDokončenoOnemocnění ledvin, konečná fázeSpojené státy
-
CHA UniversityHandok Inc.NeznámýSchizofrenie | Schizofreniformní porucha
-
Mclean HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
SanofiDokončeno
-
Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterNáborPooperační nevolnost a zvraceníSpojené státy
-
University of California, Los AngelesPoloMar Health LLCStaženo