- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04533724
Studie naar het darmmicrobiële mechanisme van negatieve symptomen van schizofrenie
26 augustus 2020 bijgewerkt door: Shanghai Mental Health Center
Negatieve symptomen zijn een van de vijfdimensionale symptomen van patiënten met schizofrenie en medicijnen zijn niet effectief bij het behandelen van negatieve symptomen.
Het mechanisme van negatieve symptomen van schizofrenie is onbekend, wat mogelijk verband houdt met onvoldoende dopaminefunctie van de prefrontale cortex.
Amisulpride is een D2/D3-receptorantagonist, die negatieve symptomen kan verbeteren.
Darmmicroben zijn gerelateerd aan psychische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel.
Dierstudies hebben aangetoond dat veranderingen in de darmflora verband houden met schizofrenie.
Klinische studies hebben aangetoond dat de darmmicroben van patiënten met schizofrenie anders zijn dan die van normale, gezonde mensen.
Daarom proberen we de veranderingen van darmmicroben te ontdekken bij patiënten met een effectieve behandeling met amisulpride, en om de negatieve symptomen van schizofreniepatiënten te verbeteren via het intestinale immuunsysteem.
Het mechanisme van hersenrelatie geeft richting en biedt ook een nieuwe manier voor de medicamenteuze behandeling van negatieve symptomen.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Negatieve symptomen zijn een van de vijfdimensionale symptomen van patiënten met schizofrenie.
Medicamenteuze behandeling van negatieve symptomen is niet effectief.
Zelfs als de positieve symptomen worden verlicht, blijven de negatieve symptomen bestaan, wat de persoonlijke sociale functie van het gezin ernstig aantast en een belangrijke risicofactor is voor een slechte prognose.
Het mechanisme van negatieve symptomen van schizofrenie is onbekend, wat mogelijk verband houdt met onvoldoende dopaminefunctie van de prefrontale cortex, maar de pathogenese is nog steeds niet volledig verklaard.
Amisulpride is een D2/D3-receptorantagonist, die negatieve symptomen kan verbeteren, maar het mechanisme is niet duidelijk.
Darmmicroben zijn gerelateerd aan psychiatrische aandoeningen van het centrale zenuwstelsel, en een verstoorde darmflora kan een belangrijke oorzaak zijn van autisme, angst, depressie, schizofrenie en andere psychische en psychische aandoeningen.
Onder pathologische omstandigheden, wanneer het darmmicrobioom is verstoord of de darmslijmvliesbarrière is vernietigd, stimuleren microbieel gerelateerde moleculen macrofagen en dendritische cellen om pro-inflammatoire cytokines te produceren, die op hun beurt adaptieve immuuncellen activeren, wat leidt tot de vernietiging van immuunhomeostase en enterische zenuwen Het systeem kan ook interageren met het centrale zenuwstelsel via de hersen-darm-as.
Darmmicroben kunnen via metabolieten ook het optreden van psychische aandoeningen beïnvloeden.
Dierstudies hebben aangetoond dat veranderingen in de darmflora verband houden met schizofrenie.
Klinische studies hebben aangetoond dat de darmmicroben van patiënten met schizofrenie anders zijn dan die van normale, gezonde mensen.
Daarom proberen we de veranderingen van darmmicroben te ontdekken bij patiënten met een effectieve behandeling met amisulpride, en om de negatieve symptomen van schizofreniepatiënten te verbeteren via het intestinale immuunsysteem.
Het mechanisme van hersenrelatie geeft richting en biedt ook een nieuwe manier voor de medicamenteuze behandeling van negatieve symptomen.
In dit onderzoek worden 30 patiënten met schizofrenie met dominant negatieve symptomen (onderzoeksgroep) en 15 gezonde mensen met een vergelijkbare leefomgeving (controlegroep) geselecteerd en wordt de onderzoeksgroep behandeld met amisulpride (flexibele behandeling), negatieve symptoomfactor. percentage bereikte 20% voor de effectieve groep.
Gedurende 8 weken gevolgd, werden verse ontlastingsmonsters verzameld bij de basislijn, 2, 4 en 8 weekenden voor 16S rRNA-sequencing en detectie van korte-ketenvetzuren, en volbloedmonsters voor immuunfactoren (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test om de negatieve symptoomfactorscores van PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS en Barnes-acathisie te beoordelen, en achtereenvolgens de negatieve symptomen, depressieve symptomen, werkzaamheid en bijwerkingen van de patiënt te evalueren.
Vergelijking van de verschillen in de darmmicroflora van de twee groepen bij aanvang, de correlatie tussen de veranderingen van de darmmicroflora van de effectieve groep van amisulpride en de immuunfactoren en negatieve symptomen.
De pathogenese begrijpen van schizofreniepatiënten met dominante negatieve symptomen via de darmmicrobiota-hersenas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
6
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 41 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18-45 jaar, Han-nationaliteit, geen geslachtslimiet;
- Voldoen aan de diagnostische criteria van "Schizofrenie" in de American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
- De eerste aanval, er zijn de afgelopen zes maanden geen antipsychotica gebruikt;
- De PANSS-subschaal negatieve symptomen heeft ten minste 3 items met 4 punten en hoger of ten minste twee items met 5 punten en hoger, en de score voor positieve symptomen is minder dan 19 punten;
- De negatieve symptoomscore is minimaal 6 punten of meer hoger dan de positieve symptoomscore;
- De culturele, sociale en educatieve achtergrond is voldoende om geïnformeerde toestemming en onderzoeksinhoud te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- 1. Gecombineerd met andere DSM-V-diagnose dan schizofrenie;
- .G6≥4 punten in PANSS, of CDSS≥6 punten;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 punten;
- Organische ziekten van het centrale zenuwstelsel;
- In de afgelopen twee maanden waren er mensen die afhankelijk of misbruikt waren van alcohol of andere middelen, waardoor hun sociale en cognitieve functie aanzienlijk werd aangetast;
- In het afgelopen jaar zijn er ingrijpende levensgebeurtenissen geweest zoals weduwschap;
- Ernstige zelfmoordpogingen;
- .De ernstige en onstabiele lichamelijke ziekte van de huidige patiënt;
- .Zwangere en zogende vrouwen;
- Een geschiedenis van antibioticagebruik hebben van meer dan 3 dagen binnen 3 maanden;
- Gebruik probiotica (melkzuurproducten etc.) gedurende meer dan 3 dagen binnen 3 maanden;
- Type 1 diabetes en ernstige diabetescomplicaties;
- Spijsverteringsstelselaandoeningen zoals gastro-intestinale ontsteking, acute of chronische hepatitis;
- . Ernstige orgaanziekten, zoals kanker, coronaire hartziekte, hartinfarct, hersenbloeding;
- . Besmettelijke ziekten hebben, zoals tuberculose, aids;
- Medicamenteuze behandeling van cholecystitis, maagzweer, urineweginfectie, acute nefritis, cystitis of hyperthyreoïdie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
Rekruteer 30 ambulante/intramurale schizofreniepatiënten (overheersende negatieve symptomen) in het Shanghai Mental Health Center.
|
De amisulpride-behandelingsgroep kreeg amisulpride-tabletten.
De dosis: de aanvangsdosis was 50 mg/d.
De arts heeft de dosis binnen 1 tot 2 weken getitreerd tot de therapeutische hoeveelheid, afhankelijk van de toestand van de patiënt.
De maximale dosis was 300 mg/d, ingenomen met een enkele maaltijd.
8 weken observeren.
|
|
Geen tussenkomst: Gezonde controlegroep
15 gevallen van normale gezonde mensen (controlegroep) met vergelijkbare eetgewoonten en leeftijden in dezelfde regio werden gekoppeld aan de onderzoeksgroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De verandering van de microbiële darmflora
Tijdsspanne: 12 weken
|
De belangrijkste evaluatie-index is het verschil tussen de verandering van de microbiële darmflora in de onderzoeksgroep en de controlegroep voor en na de behandeling.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
PANSS negatieve symptoomschaalscore verminderingspercentage
Tijdsspanne: 12 weken
|
De secundaire evaluatie-index is het reductiepercentage van de PANSS-score voor negatieve symptomen ≥ 20%
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studie stoel: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 oktober 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 september 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
30 september 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 augustus 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2020
Laatst geverifieerd
1 augustus 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Antidepressiva
- Dopamine-agenten
- Dopamine-antagonisten
- Antidepressiva, tweede generatie
- Amisulpride
Andere studie-ID-nummers
- 2020LQY
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .