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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04533724
Étude sur le mécanisme microbien intestinal des symptômes négatifs de la schizophrénie
26 août 2020 mis à jour par: Shanghai Mental Health Center
Les symptômes négatifs sont l'un des symptômes à cinq dimensions des patients atteints de schizophrénie, et les médicaments ne sont pas efficaces pour traiter les symptômes négatifs.
Le mécanisme des symptômes négatifs de la schizophrénie est inconnu, ce qui peut être lié à une fonction dopaminergique insuffisante du cortex préfrontal.
L'amisulpride est un antagoniste des récepteurs D2/D3, qui peut améliorer les symptômes négatifs.
Les microbes intestinaux sont liés aux maladies mentales du système nerveux central.
Des études animales ont montré que les modifications de la microflore intestinale sont liées à la schizophrénie.
Des études cliniques ont montré que les microbes intestinaux des patients atteints de schizophrénie sont différents de ceux des personnes normales en bonne santé.
Par conséquent, nous essayons de découvrir les changements des microbes intestinaux chez les patients traités efficacement par l'amisulpride et d'améliorer les symptômes négatifs des patients schizophrènes grâce au système immunitaire intestinal.
Le mécanisme de la relation cérébrale fournit une direction et fournit également une nouvelle voie pour le traitement médicamenteux des symptômes négatifs.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les symptômes négatifs sont l'un des symptômes à cinq dimensions des patients atteints de schizophrénie.
Le traitement médicamenteux des symptômes négatifs n'est pas efficace.
Même si les symptômes positifs sont soulagés, les symptômes négatifs continuent d'exister, ce qui affecte gravement la fonction sociale familiale personnelle et constitue un facteur de risque important de mauvais pronostic.
Le mécanisme des symptômes négatifs de la schizophrénie est inconnu, ce qui peut être lié à une fonction dopaminergique insuffisante du cortex préfrontal, mais la pathogenèse n'est toujours pas entièrement expliquée.
L'amisulpride est un antagoniste des récepteurs D2/D3, qui peut améliorer les symptômes négatifs, mais le mécanisme n'est pas clair.
Les microbes intestinaux sont liés aux maladies psychiatriques du système nerveux central, et le déséquilibre de la flore intestinale peut être une cause importante d'autisme, d'anxiété, de dépression, de schizophrénie et d'autres maladies mentales et psychologiques.
Dans des conditions pathologiques, lorsque le microbiome intestinal est perturbé ou que la barrière de la muqueuse intestinale est détruite, les molécules microbiennes stimulent les macrophages et les cellules dendritiques pour produire des cytokines pro-inflammatoires, qui à leur tour activent les cellules immunitaires adaptatives, entraînant la destruction de l'homéostasie immunitaire et nerfs entériques Le système peut également interagir avec le système nerveux central par l'axe cerveau-intestin.
Les microbes intestinaux peuvent également influencer l'apparition de maladies mentales par le biais de métabolites.
Des études animales ont montré que les modifications de la microflore intestinale sont liées à la schizophrénie.
Des études cliniques ont montré que les microbes intestinaux des patients atteints de schizophrénie sont différents de ceux des personnes normales en bonne santé.
Par conséquent, nous essayons de découvrir les changements des microbes intestinaux chez les patients traités efficacement par l'amisulpride et d'améliorer les symptômes négatifs des patients schizophrènes grâce au système immunitaire intestinal.
Le mécanisme de la relation cérébrale fournit une direction et fournit également une nouvelle voie pour le traitement médicamenteux des symptômes négatifs.
Cette étude vise à sélectionner 30 patients atteints de schizophrénie avec des symptômes négatifs dominants (groupe d'étude) et 15 personnes en bonne santé avec un environnement de vie similaire (groupe témoin), et le groupe d'étude sera traité par amisulpride (traitement flexible), facteur de symptômes négatifs. La réduction du score taux atteint 20% pour le groupe effectif.
Suivi pendant 8 semaines, des échantillons de selles fraîches ont été prélevés au départ, 2, 4 et 8 week-ends pour le séquençage de l'ARNr 16S et la détection des acides gras à chaîne courte, et des échantillons de sang total pour les facteurs immunitaires (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test pour évaluer les scores des facteurs de symptômes négatifs de PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS et Barnes akathisia, et évaluer tour à tour les symptômes négatifs, les symptômes dépressifs, l'efficacité et les effets indésirables du patient.
En comparant les différences de la microflore intestinale des deux groupes à l'inclusion, la corrélation entre les modifications de la microflore intestinale du groupe efficace d'amisulpride et les facteurs immunitaires et les symptômes négatifs.
Comprendre la pathogenèse des patients schizophrènes présentant des symptômes négatifs dominants à travers l'axe microbiote intestinal-cerveau.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
6
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 41 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-45 ans, nationalité Han, pas de limite de sexe ;
- Répondre aux critères diagnostiques de la « schizophrénie » dans les normes américaines de diagnostic des troubles mentaux (DSM-V) ;
- La première attaque, aucun médicament antipsychotique n'a été utilisé au cours des six derniers mois;
- La sous-échelle des symptômes négatifs du PANSS comporte au moins 3 éléments avec 4 points et plus ou au moins deux éléments avec 5 points et plus, et le score des symptômes positifs est inférieur à 19 points ;
- Le score de symptôme négatif est supérieur d'au moins 6 points ou plus au score de symptôme positif ;
- Le contexte culturel, social et éducatif est suffisant pour comprendre le consentement éclairé et le contenu de la recherche.
Critère d'exclusion:
- 1. Combiné avec un diagnostic DSM-V autre que la schizophrénie ;
- .G6≥4 points dans PANSS, ou CDSS≥6 points ;
- .Échelle de réaction latérale SAS> 3 points ;
- Maladies organiques du système nerveux central ;
- Au cours des deux derniers mois, des personnes ont été dépendantes ou ont abusé de l'alcool ou d'autres substances, ce qui a entraîné une altération importante des fonctions sociales et cognitives ;
- Au cours de l'année écoulée, il y a eu des événements majeurs de la vie tels que le veuvage;
- Tentatives de suicide graves ;
- .La maladie physique grave et instable du patient actuel ;
- .Femmes enceintes et allaitantes ;
- Avoir des antécédents d'utilisation d'antibiotiques de plus de 3 jours en 3 mois ;
- Utiliser des probiotiques (produits à base d'acide lactique, etc.) pendant plus de 3 jours dans les 3 mois ;
- diabète de type 1 et complications graves du diabète ;
- .Maladies du système digestif telles que l'inflammation gastro-intestinale, l'hépatite aiguë ou chronique ;
- .Maladies organiques graves, telles que cancer, maladie coronarienne, infarctus du myocarde, hémorragie cérébrale ;
- .Avoir des maladies infectieuses, telles que la tuberculose, le SIDA ;
- Traitement médicamenteux de la cholécystite, de l'ulcère peptique, de l'infection urinaire, de la néphrite aiguë, de la cystite ou de l'hyperthyroïdie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe d'étude
Recruter 30 patients ambulatoires/hospitalisés atteints de schizophrénie (symptômes négatifs dominants) au centre de santé mentale de Shanghai.
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Le groupe de traitement à l'amisulpride a reçu des comprimés d'amisulpride.
La dose : la dose initiale était de 50 mg/j.
Le médecin a titré la dose jusqu'à la dose thérapeutique dans un délai de 1 à 2 semaines selon l'état du patient.
La dose maximale était de 300 mg/j, prise avec un seul repas.
Observer pendant 8 semaines.
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Aucune intervention: Groupe témoin sain
15 cas de personnes normales en bonne santé (groupe témoin) ayant des habitudes alimentaires et des âges similaires dans la même région ont été appariés avec le groupe d'étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La modification de la flore microbienne intestinale
Délai: 12 semaines
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Le principal indice d'évaluation est la différence entre l'évolution de la flore microbienne intestinale dans le groupe d'étude et le groupe témoin avant et après traitement.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réduction du score de l'échelle des symptômes négatifs PANSS
Délai: 12 semaines
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L'indice d'évaluation secondaire est le taux de réduction du score de l'échelle des symptômes négatifs PANSS ≥ 20 %
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chaise d'étude: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chaise d'étude: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chaise d'étude: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chaise d'étude: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Chaise d'étude: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Antagonistes de la dopamine
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Amisulpride
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020LQY
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .