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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04533724
Studie über den Darmmikrobiellen Mechanismus negativer Symptome von Schizophrenie
26. August 2020 aktualisiert von: Shanghai Mental Health Center
Negative Symptome sind eines der fünfdimensionalen Symptome von Patienten mit Schizophrenie, und Medikamente sind bei der Behandlung negativer Symptome nicht wirksam.
Der Mechanismus der Negativsymptome der Schizophrenie ist unbekannt, was möglicherweise mit einer unzureichenden Dopaminfunktion des präfrontalen Cortex zusammenhängt.
Amisulprid ist ein D2/D3-Rezeptorantagonist, der negative Symptome verbessern kann.
Darmmikroben sind mit psychischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems verwandt.
Tierversuche haben ergeben, dass Veränderungen der Darmflora mit Schizophrenie zusammenhängen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass sich die Darmmikroben von Patienten mit Schizophrenie von denen normaler gesunder Menschen unterscheiden.
Daher versuchen wir, die Veränderungen der Darmmikroben bei Patienten mit einer wirksamen Amisulprid-Behandlung zu entdecken und die negativen Symptome von Schizophrenie-Patienten durch das intestinale Immunsystem zu verbessern.
Der Mechanismus der Gehirnbeziehung gibt eine Richtung vor und bietet auch einen neuen Weg für die medikamentöse Behandlung negativer Symptome.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Negativsymptome sind eines der fünfdimensionalen Symptome von Patienten mit Schizophrenie.
Eine medikamentöse Behandlung von Negativsymptomen ist nicht wirksam.
Auch wenn die Positivsymptome gelindert werden, bestehen die Negativsymptome weiter, was die persönliche soziale Funktion der Familie stark beeinträchtigt und ein wichtiger Risikofaktor für eine schlechte Prognose ist.
Der Mechanismus der negativen Symptome der Schizophrenie ist unbekannt, was möglicherweise mit einer unzureichenden Dopaminfunktion des präfrontalen Cortex zusammenhängt, aber die Pathogenese ist noch nicht vollständig geklärt.
Amisulprid ist ein D2/D3-Rezeptorantagonist, der negative Symptome verbessern kann, aber der Mechanismus ist nicht klar.
Darmmikroben stehen im Zusammenhang mit psychiatrischen Erkrankungen des zentralen Nervensystems, und ein Ungleichgewicht der Darmflora kann eine wichtige Ursache für Autismus, Angstzustände, Depressionen, Schizophrenie und andere geistige und psychische Erkrankungen sein.
Unter pathologischen Bedingungen, wenn das Darmmikrobiom gestört oder die Darmschleimhautbarriere zerstört ist, stimulieren mikrobielle Moleküle Makrophagen und dendritische Zellen zur Produktion entzündungsfördernder Zytokine, die wiederum adaptive Immunzellen aktivieren, was zur Zerstörung der Immunhomöostase führt Darmnerven Das System kann auch über die Gehirn-Darm-Achse mit dem Zentralnervensystem interagieren.
Auch Darmmikroben können durch Stoffwechselprodukte das Auftreten von psychischen Erkrankungen beeinflussen.
Tierversuche haben ergeben, dass Veränderungen der Darmflora mit Schizophrenie zusammenhängen.
Klinische Studien haben gezeigt, dass sich die Darmmikroben von Patienten mit Schizophrenie von denen normaler gesunder Menschen unterscheiden.
Daher versuchen wir, die Veränderungen der Darmmikroben bei Patienten mit einer wirksamen Amisulprid-Behandlung zu entdecken und die negativen Symptome von Schizophrenie-Patienten durch das intestinale Immunsystem zu verbessern.
Der Mechanismus der Gehirnbeziehung gibt eine Richtung vor und bietet auch einen neuen Weg für die medikamentöse Behandlung negativer Symptome.
Diese Studie beabsichtigt, 30 Patienten mit Schizophrenie mit dominanten Negativsymptomen (Studiengruppe) und 15 gesunde Menschen mit ähnlichem Lebensumfeld (Kontrollgruppe) auszuwählen, und die Studiengruppe wird mit Amisulprid (flexible Behandlung) behandelt, negativer Symptomfaktor Die Score-Reduktion Rate erreichte 20 % für die effektive Gruppe.
Nachbeobachtung über 8 Wochen, frische Stuhlproben wurden zu Beginn, am 2., 4. und 8. Wochenende für die 16S-rRNA-Sequenzierung und den Nachweis kurzkettiger Fettsäuren sowie Vollblutproben für Immunfaktoren (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test zur Bewertung der negativen Symptomfaktorwerte von PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS und Barnes-Akathisie und zur Bewertung der negativen Symptome, depressiven Symptome, Wirksamkeit und Nebenwirkungen des Patienten.
Vergleicht man die Unterschiede in der Darmmikroflora der beiden Gruppen zu Studienbeginn, die Korrelation zwischen den Veränderungen der Darmmikroflora der wirksamen Gruppe von Amisulprid und den Immunfaktoren und negativen Symptomen.
Verständnis der Pathogenese von Schizophreniepatienten mit dominanten Negativsymptomen durch die Darmmikrobiota-Gehirn-Achse.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
6
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 41 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-45 Jahre alt, Han-Nationalität, keine Geschlechtsbeschränkung;
- Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien von „Schizophrenie“ in den American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V);
- Bei der ersten Attacke wurden in den letzten sechs Monaten keine Antipsychotika verwendet;
- Die PANSS-Subskala für negative Symptome hat mindestens 3 Items mit 4 Punkten und mehr oder mindestens zwei Items mit 5 Punkten und mehr, und die Punktzahl für positive Symptome beträgt weniger als 19 Punkte;
- Der negative Symptom-Score ist mindestens 6 Punkte höher als der positive Symptom-Score;
- Der kulturelle, soziale und Bildungshintergrund reicht aus, um informierte Zustimmung und Forschungsinhalte zu verstehen.
Ausschlusskriterien:
- 1. Kombiniert mit einer anderen DSM-V-Diagnose als Schizophrenie;
- .G6≥4 Punkte in PANSS oder CDSS≥6 Punkte;
- .SAS Seitenreaktionsskala > 3 Punkte;
- Organische Erkrankungen des Zentralnervensystems;
- In den letzten zwei Monaten gab es Menschen, die abhängig waren oder von Alkohol oder anderen Substanzen missbraucht wurden, was zu einer erheblichen Beeinträchtigung der sozialen und kognitiven Funktion führte;
- Im vergangenen Jahr gab es wichtige Lebensereignisse wie Witwenschaft;
- Ernsthafte Suizidversuche;
- .Die schwere und instabile körperliche Erkrankung des aktuellen Patienten;
- .Schwangere und stillende Frauen;
- Haben Sie eine Vorgeschichte von Antibiotika-Einsatz von mehr als 3 Tagen innerhalb von 3 Monaten;
- Verwenden Sie Probiotika (Milchsäureprodukte usw.) für mehr als 3 Tage innerhalb von 3 Monaten;
- Typ-1-Diabetes und schwere Diabeteskomplikationen;
- .Erkrankungen des Verdauungssystems wie Magen-Darm-Entzündung, akute oder chronische Hepatitis;
- .Schwere Organerkrankungen wie Krebs, koronare Herzkrankheit, Herzinfarkt, Hirnblutung;
- .Haben Sie ansteckende Krankheiten wie Tuberkulose, AIDS;
- Medikamentöse Behandlung von Cholezystitis, Magengeschwür, Harnwegsinfektion, akuter Nephritis, Blasenentzündung oder Schilddrüsenüberfunktion.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Studiengruppe
Rekrutieren Sie 30 ambulante/stationäre Schizophreniepatienten (dominant negative Symptome) im Shanghai Mental Health Center.
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Die Amisulprid-Behandlungsgruppe erhielt Amisulprid-Tabletten.
Die Dosis: Die Anfangsdosis betrug 50 mg/Tag.
Der Arzt titrierte die Dosis je nach Zustand des Patienten innerhalb von 1 bis 2 Wochen auf die therapeutische Menge.
Die Höchstdosis betrug 300 mg/Tag, eingenommen mit einer einzigen Mahlzeit.
8 Wochen beobachten.
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Kein Eingriff: Gesunde Kontrollgruppe
15 Fälle normaler gesunder Menschen (Kontrollgruppe) mit ähnlichen Essgewohnheiten und ähnlichem Alter in derselben Region wurden mit der Studiengruppe abgeglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Veränderung der mikrobiellen Darmflora
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der Hauptbewertungsindex ist der Unterschied zwischen der Veränderung der mikrobiellen Darmflora in der Studiengruppe und der Kontrollgruppe vor und nach der Behandlung.
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12 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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PANSS-Score-Reduktionsrate der negativen Symptomskala
Zeitfenster: 12 Wochen
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Der sekundäre Bewertungsindex ist die PANSS-Score-Reduktionsrate der negativen Symptomskala ≥ 20 %
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12 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Studienstuhl: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. Oktober 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. September 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. September 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2020
Zuletzt verifiziert
1. August 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Antipsychotische Mittel
- Beruhigende Agenten
- Psychopharmaka
- Antidepressiva
- Dopamin-Agenten
- Dopamin-Antagonisten
- Antidepressiva, zweite Generation
- Amisulprid
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020LQY
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Amisulprid
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Benaroya Research InstituteVirginia Mason Hospital/Medical CenterRekrutierungPostoperative Übelkeit und ErbrechenVereinigte Staaten
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Acacia Pharma LtdAbgeschlossenNierenerkrankung, EndstadiumVereinigte Staaten
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Kaohsiung Kai-Suan Psychiatric HospitalBeendet
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Qilu Pharmaceutical (Hainan) Co., Ltd.Noch keine Rekrutierung
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Stanford UniversityNoch keine RekrutierungDrogenmachtVereinigte Staaten
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Simone GrimmBoehringer Ingelheim; Charité Research Organisation GmbHNoch keine Rekrutierung
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SanofiAbgeschlossen
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National Health Research Institutes, TaiwanAbgeschlossenBehandlungsresistente SchizophrenieTaiwan