- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04533724
Estudo sobre o mecanismo microbiano intestinal dos sintomas negativos da esquizofrenia
26 de agosto de 2020 atualizado por: Shanghai Mental Health Center
Os sintomas negativos são um dos sintomas de cinco dimensões dos pacientes com esquizofrenia, e os medicamentos não são eficazes no tratamento dos sintomas negativos.
O mecanismo dos sintomas negativos da esquizofrenia é desconhecido, o que pode estar relacionado à insuficiência da função dopaminérgica do córtex pré-frontal.
Amisulprida é um antagonista do receptor D2/D3, que pode melhorar os sintomas negativos.
Os micróbios intestinais estão relacionados a doenças mentais do sistema nervoso central.
Estudos em animais descobriram que alterações na microflora intestinal estão relacionadas à esquizofrenia.
Estudos clínicos descobriram que os micróbios intestinais de pacientes com esquizofrenia são diferentes daqueles de pessoas normais e saudáveis.
Portanto, estamos tentando descobrir as mudanças dos micróbios intestinais em pacientes com tratamento eficaz com amissulprida e melhorar os sintomas negativos de pacientes com esquizofrenia por meio do sistema imunológico intestinal.
O mecanismo de relacionamento cerebral fornece direção e também fornece um novo caminho para o tratamento medicamentoso de sintomas negativos.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sintomas negativos são um dos sintomas de cinco dimensões dos pacientes com esquizofrenia.
O tratamento medicamentoso dos sintomas negativos não é eficaz.
Mesmo que os sintomas positivos sejam aliviados, os sintomas negativos continuam a existir, o que afeta gravemente a função social familiar pessoal e é um importante fator de risco para mau prognóstico.
O mecanismo dos sintomas negativos da esquizofrenia é desconhecido, o que pode estar relacionado à insuficiência da função dopaminérgica do córtex pré-frontal, mas a patogênese ainda não está totalmente esclarecida.
Amissulprida é um antagonista do receptor D2/D3, que pode melhorar os sintomas negativos, mas o mecanismo não é claro.
Os micróbios intestinais estão relacionados a doenças psiquiátricas do sistema nervoso central, e o desequilíbrio da flora intestinal pode ser uma causa importante de autismo, ansiedade, depressão, esquizofrenia e outras doenças mentais e psicológicas.
Em condições patológicas, quando o microbioma intestinal é perturbado ou a barreira da mucosa intestinal é destruída, as moléculas microbianas estimulam macrófagos e células dendríticas a produzir citocinas pró-inflamatórias, que por sua vez ativam células imunes adaptativas, levando à destruição da homeostase imune e nervos entéricos O sistema também pode interagir com o sistema nervoso central através do eixo cérebro-intestino.
Os micróbios intestinais também podem influenciar a ocorrência de doenças mentais por meio de metabólitos.
Estudos em animais descobriram que alterações na microflora intestinal estão relacionadas à esquizofrenia.
Estudos clínicos descobriram que os micróbios intestinais de pacientes com esquizofrenia são diferentes daqueles de pessoas normais e saudáveis.
Portanto, estamos tentando descobrir as mudanças dos micróbios intestinais em pacientes com tratamento eficaz com amissulprida e melhorar os sintomas negativos de pacientes com esquizofrenia por meio do sistema imunológico intestinal.
O mecanismo de relacionamento cerebral fornece direção e também fornece um novo caminho para o tratamento medicamentoso de sintomas negativos.
Este estudo pretende selecionar 30 pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos dominantes (grupo de estudo) e 15 pessoas saudáveis com ambiente de vida semelhante (grupo controle), e o grupo de estudo será tratado com amissulprida (tratamento flexível), fator de sintoma negativo A redução de pontuação atingiu 20% para o grupo efetivo.
Acompanhado por 8 semanas, amostras de fezes frescas foram coletadas na linha de base, 2, 4 e 8 fins de semana para sequenciamento de 16S rRNA e detecção de ácidos graxos de cadeia curta, e amostras de sangue total para fatores imunológicos (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Teste para avaliar os escores do fator de sintoma negativo de PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS e acatisia de Barnes, e avaliar os sintomas negativos do paciente, sintomas depressivos, eficácia e reações adversas por sua vez.
Comparando as diferenças na microflora intestinal dos dois grupos no início do estudo, a correlação entre as alterações da microflora intestinal do grupo eficaz de amisulprida e os fatores imunológicos e sintomas negativos.
Compreender a patogênese de pacientes com esquizofrenia com sintomas negativos dominantes por meio do eixo microbiota intestinal-cérebro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
6
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 41 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-45 anos, nacionalidade Han, sem limite de gênero;
- Atende aos critérios diagnósticos de "Esquizofrenia" nos Padrões Diagnósticos Americanos para Transtornos Mentais (DSM-V);
- No primeiro ataque, nenhuma droga antipsicótica foi usada nos últimos seis meses;
- A subescala de sintomas negativos da PANSS tem pelo menos 3 itens com 4 pontos ou mais ou pelo menos dois itens com 5 pontos ou mais, e o escore de sintomas positivos é menor que 19 pontos;
- A pontuação do sintoma negativo é pelo menos 6 pontos ou mais superior à pontuação do sintoma positivo;
- O histórico cultural, social e educacional é suficiente para entender o consentimento informado e o conteúdo da pesquisa.
Critério de exclusão:
- 1.Combinado com diagnóstico do DSM-V diferente de esquizofrenia;
- .G6≥4 pontos em PANSS, ou CDSS≥6 pontos;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 pontos;
- Doenças orgânicas do sistema nervoso central;
- Nos últimos dois meses, houve pessoas dependentes ou abusadas de álcool ou outras substâncias, que causaram comprometimento significativo da função social e cognitiva;
- No ano passado, ocorreram grandes acontecimentos na vida, como a viuvez;
- Tentativas graves de suicídio;
- .A doença física grave e instável do paciente atual;
- .Grávidas e lactantes;
- Ter histórico de uso de antibióticos por mais de 3 dias em 3 meses;
- Use probióticos (produtos de ácido lático, etc.) por mais de 3 dias em 3 meses;
- Diabetes tipo 1 e complicações graves do diabetes;
- .Doenças do aparelho digestivo como inflamação gastrointestinal, hepatite aguda ou crónica;
- .Doenças graves de órgãos, como câncer, doença coronariana, infarto do miocárdio, hemorragia cerebral;
- .Têm doenças infecciosas, como tuberculose, AIDS;
- Tratamento medicamentoso de colecistite, úlcera péptica, infecção do trato urinário, nefrite aguda, cistite ou hipertireoidismo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Estudos
Recrutar 30 pacientes ambulatoriais/internados com esquizofrenia (sintomas negativos dominantes) no Centro de Saúde Mental de Xangai.
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O grupo de tratamento com amissulprida recebeu comprimidos de amisulprida.
A dose: a dose inicial foi de 50 mg/d.
O médico titulou a dose para a quantidade terapêutica dentro de 1 a 2 semanas de acordo com a condição do paciente.
A dose máxima foi de 300 mg/d, tomada com uma única refeição.
Observe por 8 semanas.
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Sem intervenção: Grupo de controle saudável
15 casos de pessoas saudáveis normais (grupo controle) com hábitos alimentares e idades semelhantes na mesma região foram pareados com o grupo de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A alteração da flora microbiana intestinal
Prazo: 12 semanas
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O principal índice de avaliação é a diferença entre a alteração da flora microbiana intestinal no grupo de estudo e no grupo controle antes e após o tratamento.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de redução da pontuação da escala de sintomas negativos da PANSS
Prazo: 12 semanas
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O índice de avaliação secundária é a taxa de redução da pontuação da escala de sintomas negativos PANSS ≥ 20%
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cadeira de estudo: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2020
Última verificação
1 de agosto de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Antidepressivos
- Agentes de Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Amissulprida
Outros números de identificação do estudo
- 2020LQY
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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