- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04533724
Tanulmány a skizofrénia negatív tüneteinek bélmikrobiális mechanizmusáról
2020. augusztus 26. frissítette: Shanghai Mental Health Center
A negatív tünetek a skizofrén betegek egyik ötdimenziós tünetei, és a gyógyszerek nem hatékonyak a negatív tünetek kezelésében.
A skizofrénia negatív tüneteinek mechanizmusa nem ismert, ami összefüggésben állhat a prefrontális kéreg elégtelen dopamin funkciójával.
Az amiszulprid egy D2/D3 receptor antagonista, amely javíthatja a negatív tüneteket.
A bélmikrobák a központi idegrendszer mentális betegségeivel kapcsolatosak.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a bél mikroflórájában bekövetkező változások összefüggenek a skizofréniával.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a skizofrén betegek bélmikrobái eltérnek a normál egészséges emberekétől.
Ezért igyekszünk hatékony amisulprid kezelés mellett feltárni a bélmikrobák elváltozásait, illetve a bél immunrendszerén keresztül javítani a skizofrén betegek negatív tüneteit.
Az agyi kapcsolat mechanizmusa irányt ad, és új módot ad a negatív tünetek gyógyszeres kezelésére is.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A negatív tünetek a skizofrén betegek egyik ötdimenziós tünetei.
A negatív tünetek gyógyszeres kezelése nem hatékony.
Még ha a pozitív tünetek enyhülnek is, a negatív tünetek továbbra is fennállnak, ami súlyosan befolyásolja a személyes családi szociális funkciót, és a rossz prognózis fontos kockázati tényezője.
A skizofrénia negatív tüneteinek mechanizmusa nem ismert, ami összefüggésben állhat a prefrontális kéreg elégtelen dopamin funkciójával, de a patogenezis még mindig nem teljesen tisztázott.
Az amiszulprid egy D2/D3 receptor antagonista, amely javíthatja a negatív tüneteket, de a mechanizmus nem tisztázott.
A bélmikrobák a központi idegrendszer pszichiátriai betegségeivel kapcsolatosak, a bélflóra egyensúlyhiánya pedig az autizmus, a szorongás, a depresszió, a skizofrénia és más mentális és pszichés betegségek fontos oka lehet.
Patológiás körülmények között, amikor a bél mikrobióma megzavarodik vagy a bélnyálkahártya gátja megsemmisül, a mikrobákkal rokon molekulák stimulálják a makrofágokat és a dendrites sejteket gyulladást elősegítő citokinek termelésére, amelyek viszont aktiválják az adaptív immunsejteket, ami az immunhomeosztázis tönkremeneteléhez vezet. enterális idegek A rendszer az agy-bél tengelyen keresztül is kölcsönhatásba léphet a központi idegrendszerrel.
A bélmikrobák metabolitjain keresztül is befolyásolhatják a mentális betegségek előfordulását.
Állatkísérletek kimutatták, hogy a bél mikroflórájában bekövetkező változások összefüggenek a skizofréniával.
Klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a skizofrén betegek bélmikrobái eltérnek a normál egészséges emberekétől.
Ezért igyekszünk hatékony amisulprid kezelés mellett feltárni a bélmikrobák elváltozásait, illetve a bél immunrendszerén keresztül javítani a skizofrén betegek negatív tüneteit.
Az agyi kapcsolat mechanizmusa irányt ad, és új módot ad a negatív tünetek gyógyszeres kezelésére is.
Ebben a vizsgálatban 30 domináns negatív tünetekkel járó skizofréniás beteget (vizsgálati csoport) és 15 hasonló lakókörnyezetű egészséges embert (kontrollcsoport) kívánunk kiválasztani, és a vizsgálati csoportot amiszulpriddal (rugalmas kezelés), negatív tünet faktorral kezeljük A pontszám csökkenése arány elérte a 20%-ot a hatékony csoportban.
Nyolc hétig követve friss székletmintákat vettünk az alapvonalon, 2, 4 és 8 hétvégén a 16S rRNS szekvenálása és a rövid láncú zsírsav kimutatása céljából, valamint teljes vérmintákat az immunfaktorok (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Teszt a PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS és Barnes akathisia negatív tünetfaktor pontszámainak értékelésére, valamint a beteg negatív tüneteinek, depressziós tüneteinek, hatékonyságának és mellékhatásainak értékelésére.
Összehasonlítva a két csoport bélmikroflórájának kiindulási különbségeit, az amiszulprid hatásos csoportjának bélmikroflórájának változásai és az immunfaktorok és a negatív tünetek közötti összefüggést.
A domináns negatív tüneteket mutató skizofrén betegek patogenezisének megértése a bél mikrobiota-agy tengelyen keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
6
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-45 éves, Han nemzetiségű, nemi korlát nélkül;
- Megfeleljen a "szkizofrénia" diagnosztikai kritériumainak az American Diagnostic Standards for Mental Disorders (DSM-V) szerint;
- Az első roham, antipszichotikus gyógyszereket nem használtak az elmúlt hat hónapban;
- A PANSS negatív tünetek alskála legalább 3 elemet tartalmaz legalább 4 ponttal, vagy legalább két elemet legalább 5 ponttal, és a pozitív tünetek pontszáma kevesebb, mint 19 pont;
- A negatív tünetek pontszáma legalább 6 ponttal magasabb, mint a pozitív tünet pontszáma;
- A kulturális, társadalmi és oktatási háttér elegendő a tájékozott beleegyezés és a kutatási tartalom megértéséhez.
Kizárási kritériumok:
- 1.DSM-V diagnózissal kombinálva, a skizofrénia kivételével;
- .G6≥4 pont a PANSS-ben, vagy CDSS≥6 pont;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 pont;
- A központi idegrendszer szerves betegségei;
- Az elmúlt két hónapban voltak olyan személyek, akik alkohol- vagy egyéb kábítószer-függőségben szenvedtek, vagy bántalmaztak, ami a szociális és kognitív funkciók jelentős károsodását okozta;
- Az elmúlt évben voltak olyan jelentős életesemények, mint az özvegység;
- Súlyos öngyilkossági kísérletek;
- .A jelenlegi beteg súlyos és instabil testi betegsége;
- .Terhes és szoptató nők;
- 3 hónapon belül több mint 3 napig használt antibiotikumot;
- 3 hónapon belül több mint 3 napig használjon probiotikumokat (tejsavtermékek stb.);
- 1-es típusú cukorbetegség és súlyos cukorbetegség szövődmények;
- .Emésztőrendszeri betegségek, például gyomor-bélrendszeri gyulladás, akut vagy krónikus hepatitis;
- .Súlyos szervi betegségek, például rák, szívkoszorúér-betegség, szívinfarktus, agyvérzés;
- .Fertőző betegségei vannak, például tuberkulózis, AIDS;
- Cholecystitis, peptikus fekély, húgyúti fertőzés, akut nephritis, cystitis vagy hyperthyreosis gyógyszeres kezelése.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulócsoport
Toborozzon 30 járó-/fekvőbeteg skizofréniás beteget (domináns negatív tünetek) a Sanghaji Mentálhigiénés Központban.
|
Az amiszulpriddel kezelt csoport amiszulprid tablettát kapott.
A dózis: a kezdő adag 50 mg/nap volt.
Az orvos a beteg állapotától függően 1-2 héten belül titrálta az adagot a terápiás mennyiségre.
A maximális adag 300 mg/nap volt, egyetlen étkezés közben bevéve.
Figyeld meg 8 hétig.
|
|
Nincs beavatkozás: Egészséges kontrollcsoport
15 normál egészséges ember (kontrollcsoport) hasonló étkezési szokásaival és életkorával azonos régióban élő esetét párosítottam a vizsgálati csoporttal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bél mikrobiális flórájának változása
Időkeret: 12 hét
|
A fő értékelési index a vizsgálati csoport és a kontrollcsoport bélmikrobiális flóra változása közötti különbség a kezelés előtt és után.
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PANSS negatív tünet skála pontszám csökkenési arány
Időkeret: 12 hét
|
A másodlagos értékelési index a PANSS negatív tünet skála pontszámcsökkentési aránya ≥ 20%
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Tanulmányi szék: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2020. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2020. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antipszichotikus szerek
- Nyugtató szerek
- Pszichotróp szerek
- Antidepresszív szerek
- Dopamin szerek
- Dopamin antagonisták
- Antidepresszív szerek, második generáció
- Amiszulprid
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020LQY
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .