- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04533724
Badanie mechanizmu drobnoustrojów jelitowych negatywnych objawów schizofrenii
26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Objawy negatywne są jednym z pięciowymiarowych objawów chorych na schizofrenię, a leki nie są skuteczne w leczeniu objawów negatywnych.
Mechanizm objawów negatywnych schizofrenii jest nieznany, co może być związane z niewystarczającą funkcją dopaminy kory przedczołowej.
Amisulpryd jest antagonistą receptora D2/D3, który może złagodzić objawy negatywne.
Drobnoustroje jelitowe są związane z chorobami psychicznymi ośrodkowego układu nerwowego.
Badania na zwierzętach wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej są związane ze schizofrenią.
Badania kliniczne wykazały, że mikroorganizmy jelitowe pacjentów ze schizofrenią różnią się od drobnoustrojów zdrowych ludzi.
Dlatego staramy się odkryć zmiany drobnoustrojów jelitowych u pacjentów skutecznie leczonych amisulprydem i poprawić negatywne objawy pacjentów ze schizofrenią poprzez jelitowy układ odpornościowy.
Mechanizm relacji mózgowych zapewnia kierunek, a także zapewnia nowy sposób leczenia farmakologicznego objawów negatywnych.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Objawy negatywne są jednym z pięciowymiarowych objawów pacjentów ze schizofrenią.
Leczenie farmakologiczne objawów negatywnych nie jest skuteczne.
Nawet jeśli objawy pozytywne ustąpią, objawy negatywne utrzymują się, co poważnie wpływa na funkcjonowanie społeczne rodziny i jest ważnym czynnikiem ryzyka złego rokowania.
Mechanizm objawów negatywnych schizofrenii jest nieznany, co może być związane z niedostateczną funkcją dopaminy w korze przedczołowej, jednak patogeneza nadal nie jest w pełni wyjaśniona.
Amisulpryd jest antagonistą receptora D2/D3, który może złagodzić objawy negatywne, ale mechanizm nie jest jasny.
Drobnoustroje jelitowe są związane z chorobami psychicznymi ośrodkowego układu nerwowego, a brak równowagi flory jelitowej może być ważną przyczyną autyzmu, lęków, depresji, schizofrenii i innych chorób psychicznych.
W warunkach patologicznych, gdy mikrobiom jelitowy jest zaburzony lub bariera śluzówkowa jelit zostaje zniszczona, cząsteczki związane z drobnoustrojami stymulują makrofagi i komórki dendrytyczne do produkcji cytokin prozapalnych, które z kolei aktywują adaptacyjne komórki odpornościowe, prowadząc do zniszczenia homeostazy immunologicznej i nerwy jelitowe System może również oddziaływać z ośrodkowym układem nerwowym poprzez oś mózg-jelito.
Drobnoustroje jelitowe mogą również wpływać na występowanie chorób psychicznych poprzez metabolity.
Badania na zwierzętach wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej są związane ze schizofrenią.
Badania kliniczne wykazały, że mikroorganizmy jelitowe pacjentów ze schizofrenią różnią się od drobnoustrojów zdrowych ludzi.
Dlatego staramy się odkryć zmiany drobnoustrojów jelitowych u pacjentów skutecznie leczonych amisulprydem i poprawić negatywne objawy pacjentów ze schizofrenią poprzez jelitowy układ odpornościowy.
Mechanizm relacji mózgowych zapewnia kierunek, a także zapewnia nowy sposób leczenia farmakologicznego objawów negatywnych.
Niniejsze badanie ma na celu wybranie 30 pacjentów ze schizofrenią z dominującymi objawami negatywnymi (grupa badana) i 15 zdrowych osób o podobnym środowisku życia (grupa kontrolna), a grupa badana będzie leczona amisulprydem (leczenie elastyczne), czynnikiem negatywnym Obniżenie punktacji wskaźnik osiągnął 20% dla grupy efektywnej.
Obserwowani przez 8 tygodni, próbki świeżego kału pobierano na początku badania, w 2, 4 i 8 weekendu w celu sekwencjonowania 16S rRNA i wykrywania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz próbki krwi pełnej w celu wykrycia czynników immunologicznych (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test do oceny punktów negatywnych czynników objawów PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS i akatyzji Barnesa oraz do oceny objawów negatywnych, objawów depresyjnych, skuteczności i działań niepożądanych u pacjenta.
Porównanie różnic mikroflory jelitowej obu grup na początku badania, korelacja między zmianami mikroflory jelitowej grupy skutecznej amisulprydu a czynnikami immunologicznymi i objawami negatywnymi.
Zrozumienie patogenezy pacjentów ze schizofrenią z dominującymi objawami negatywnymi poprzez oś mikroflory jelitowej-mózg.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
6
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Qinyu Lv
- Numer telefonu: 18616550357
- E-mail: lvqinyu_louis@163.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 43 lata (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-45 lat, narodowość Han, bez ograniczeń płci;
- Spełniają kryteria diagnostyczne „schizofrenii” w Amerykańskich Standardach Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
- Pierwszy atak, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnych leków przeciwpsychotycznych;
- Podskala objawów negatywnych PANSS zawiera co najmniej 3 pozycje z 4 punktami i więcej lub co najmniej 2 pozycje z 5 punktami i więcej, a ocena objawów pozytywnych jest mniejsza niż 19 punktów;
- Ocena objawów negatywnych jest o co najmniej 6 punktów wyższa niż ocena objawów pozytywnych;
- Zaplecze kulturowe, społeczne i edukacyjne jest wystarczające, aby zrozumieć świadomą zgodę i treść badań.
Kryteria wyłączenia:
- 1. W połączeniu z diagnozą DSM-V inną niż schizofrenia;
- .G6≥4 punkty w skali PANSS lub CDSS≥6 punktów;
- Skala reakcji bocznych SAS > 3 punkty;
- Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego;
- w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wystąpiły osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu lub innych substancji, co powodowało znaczne upośledzenie funkcji społecznych i poznawczych;
- W ubiegłym roku miały miejsce ważne wydarzenia życiowe, takie jak wdowieństwo;
- Poważne próby samobójcze;
- .Ciężka i niestabilna choroba fizyczna obecnego pacjenta;
- .Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
- mieć historię stosowania antybiotyków przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
- Stosować probiotyki (produkty kwasu mlekowego itp.) przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
- Cukrzyca typu 1 i ciężkie powikłania cukrzycy;
- .Choroby układu pokarmowego, takie jak zapalenie przewodu pokarmowego, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
- Ciężkie choroby narządów, takie jak rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy;
- .Masz choroby zakaźne, takie jak gruźlica, AIDS;
- Leczenie farmakologiczne zapalenia pęcherzyka żółciowego, choroby wrzodowej, infekcji dróg moczowych, ostrego zapalenia nerek, zapalenia pęcherza lub nadczynności tarczycy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zrekrutuj 30 pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych ze schizofrenią (dominujące objawy negatywne) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju.
|
Grupa leczona amisulprydem otrzymywała tabletki amisulprydu.
Dawka: dawka początkowa wynosiła 50 mg/d.
Lekarz dostosował dawkę do ilości terapeutycznej w ciągu 1 do 2 tygodni, w zależności od stanu pacjenta.
Maksymalna dawka wynosiła 300 mg/d, przyjmowana z jednym posiłkiem.
Obserwuj przez 8 tygodni.
|
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
15 przypadków zdrowych osób (grupa kontrolna) o podobnych nawykach żywieniowych iw tym samym wieku w tym samym regionie zostało dopasowanych do grupy badanej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Głównym wskaźnikiem oceny jest różnica między zmianą flory bakteryjnej jelit w grupie badanej i kontrolnej przed i po leczeniu.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wtórnym wskaźnikiem oceny jest wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS ≥ 20%
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Krzesło do nauki: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 października 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 września 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agentów dopaminy
- Antagoniści dopaminy
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Amisulpryd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020LQY
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .