Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mechanizmu drobnoustrojów jelitowych negatywnych objawów schizofrenii

26 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Shanghai Mental Health Center
Objawy negatywne są jednym z pięciowymiarowych objawów chorych na schizofrenię, a leki nie są skuteczne w leczeniu objawów negatywnych. Mechanizm objawów negatywnych schizofrenii jest nieznany, co może być związane z niewystarczającą funkcją dopaminy kory przedczołowej. Amisulpryd jest antagonistą receptora D2/D3, który może złagodzić objawy negatywne. Drobnoustroje jelitowe są związane z chorobami psychicznymi ośrodkowego układu nerwowego. Badania na zwierzętach wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej są związane ze schizofrenią. Badania kliniczne wykazały, że mikroorganizmy jelitowe pacjentów ze schizofrenią różnią się od drobnoustrojów zdrowych ludzi. Dlatego staramy się odkryć zmiany drobnoustrojów jelitowych u pacjentów skutecznie leczonych amisulprydem i poprawić negatywne objawy pacjentów ze schizofrenią poprzez jelitowy układ odpornościowy. Mechanizm relacji mózgowych zapewnia kierunek, a także zapewnia nowy sposób leczenia farmakologicznego objawów negatywnych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objawy negatywne są jednym z pięciowymiarowych objawów pacjentów ze schizofrenią. Leczenie farmakologiczne objawów negatywnych nie jest skuteczne. Nawet jeśli objawy pozytywne ustąpią, objawy negatywne utrzymują się, co poważnie wpływa na funkcjonowanie społeczne rodziny i jest ważnym czynnikiem ryzyka złego rokowania. Mechanizm objawów negatywnych schizofrenii jest nieznany, co może być związane z niedostateczną funkcją dopaminy w korze przedczołowej, jednak patogeneza nadal nie jest w pełni wyjaśniona. Amisulpryd jest antagonistą receptora D2/D3, który może złagodzić objawy negatywne, ale mechanizm nie jest jasny. Drobnoustroje jelitowe są związane z chorobami psychicznymi ośrodkowego układu nerwowego, a brak równowagi flory jelitowej może być ważną przyczyną autyzmu, lęków, depresji, schizofrenii i innych chorób psychicznych. W warunkach patologicznych, gdy mikrobiom jelitowy jest zaburzony lub bariera śluzówkowa jelit zostaje zniszczona, cząsteczki związane z drobnoustrojami stymulują makrofagi i komórki dendrytyczne do produkcji cytokin prozapalnych, które z kolei aktywują adaptacyjne komórki odpornościowe, prowadząc do zniszczenia homeostazy immunologicznej i nerwy jelitowe System może również oddziaływać z ośrodkowym układem nerwowym poprzez oś mózg-jelito. Drobnoustroje jelitowe mogą również wpływać na występowanie chorób psychicznych poprzez metabolity. Badania na zwierzętach wykazały, że zmiany mikroflory jelitowej są związane ze schizofrenią. Badania kliniczne wykazały, że mikroorganizmy jelitowe pacjentów ze schizofrenią różnią się od drobnoustrojów zdrowych ludzi. Dlatego staramy się odkryć zmiany drobnoustrojów jelitowych u pacjentów skutecznie leczonych amisulprydem i poprawić negatywne objawy pacjentów ze schizofrenią poprzez jelitowy układ odpornościowy. Mechanizm relacji mózgowych zapewnia kierunek, a także zapewnia nowy sposób leczenia farmakologicznego objawów negatywnych. Niniejsze badanie ma na celu wybranie 30 pacjentów ze schizofrenią z dominującymi objawami negatywnymi (grupa badana) i 15 zdrowych osób o podobnym środowisku życia (grupa kontrolna), a grupa badana będzie leczona amisulprydem (leczenie elastyczne), czynnikiem negatywnym Obniżenie punktacji wskaźnik osiągnął 20% dla grupy efektywnej. Obserwowani przez 8 tygodni, próbki świeżego kału pobierano na początku badania, w 2, 4 i 8 weekendu w celu sekwencjonowania 16S rRNA i wykrywania krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych oraz próbki krwi pełnej w celu wykrycia czynników immunologicznych (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test do oceny punktów negatywnych czynników objawów PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS i akatyzji Barnesa oraz do oceny objawów negatywnych, objawów depresyjnych, skuteczności i działań niepożądanych u pacjenta. Porównanie różnic mikroflory jelitowej obu grup na początku badania, korelacja między zmianami mikroflory jelitowej grupy skutecznej amisulprydu a czynnikami immunologicznymi i objawami negatywnymi. Zrozumienie patogenezy pacjentów ze schizofrenią z dominującymi objawami negatywnymi poprzez oś mikroflory jelitowej-mózg.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

6

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-45 lat, narodowość Han, bez ograniczeń płci;
  • Spełniają kryteria diagnostyczne „schizofrenii” w Amerykańskich Standardach Diagnostycznych Zaburzeń Psychicznych (DSM-V);
  • Pierwszy atak, w ciągu ostatnich sześciu miesięcy nie stosowano żadnych leków przeciwpsychotycznych;
  • Podskala objawów negatywnych PANSS zawiera co najmniej 3 pozycje z 4 punktami i więcej lub co najmniej 2 pozycje z 5 punktami i więcej, a ocena objawów pozytywnych jest mniejsza niż 19 punktów;
  • Ocena objawów negatywnych jest o co najmniej 6 punktów wyższa niż ocena objawów pozytywnych;
  • Zaplecze kulturowe, społeczne i edukacyjne jest wystarczające, aby zrozumieć świadomą zgodę i treść badań.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. W połączeniu z diagnozą DSM-V inną niż schizofrenia;
  • .G6≥4 punkty w skali PANSS lub CDSS≥6 punktów;
  • Skala reakcji bocznych SAS > 3 punkty;
  • Choroby organiczne ośrodkowego układu nerwowego;
  • w ciągu ostatnich dwóch miesięcy wystąpiły osoby uzależnione lub nadużywające alkoholu lub innych substancji, co powodowało znaczne upośledzenie funkcji społecznych i poznawczych;
  • W ubiegłym roku miały miejsce ważne wydarzenia życiowe, takie jak wdowieństwo;
  • Poważne próby samobójcze;
  • .Ciężka i niestabilna choroba fizyczna obecnego pacjenta;
  • .Kobiety w ciąży i karmiące piersią;
  • mieć historię stosowania antybiotyków przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
  • Stosować probiotyki (produkty kwasu mlekowego itp.) przez ponad 3 dni w ciągu 3 miesięcy;
  • Cukrzyca typu 1 i ciężkie powikłania cukrzycy;
  • .Choroby układu pokarmowego, takie jak zapalenie przewodu pokarmowego, ostre lub przewlekłe zapalenie wątroby;
  • Ciężkie choroby narządów, takie jak rak, choroba niedokrwienna serca, zawał mięśnia sercowego, krwotok mózgowy;
  • .Masz choroby zakaźne, takie jak gruźlica, AIDS;
  • Leczenie farmakologiczne zapalenia pęcherzyka żółciowego, choroby wrzodowej, infekcji dróg moczowych, ostrego zapalenia nerek, zapalenia pęcherza lub nadczynności tarczycy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kółko naukowe
Zrekrutuj 30 pacjentów ambulatoryjnych/szpitalnych ze schizofrenią (dominujące objawy negatywne) w Centrum Zdrowia Psychicznego w Szanghaju.
Grupa leczona amisulprydem otrzymywała tabletki amisulprydu. Dawka: dawka początkowa wynosiła 50 mg/d. Lekarz dostosował dawkę do ilości terapeutycznej w ciągu 1 do 2 tygodni, w zależności od stanu pacjenta. Maksymalna dawka wynosiła 300 mg/d, przyjmowana z jednym posiłkiem. Obserwuj przez 8 tygodni.
Brak interwencji: Zdrowa grupa kontrolna
15 przypadków zdrowych osób (grupa kontrolna) o podobnych nawykach żywieniowych iw tym samym wieku w tym samym regionie zostało dopasowanych do grupy badanej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana flory bakteryjnej jelit
Ramy czasowe: 12 tygodni
Głównym wskaźnikiem oceny jest różnica między zmianą flory bakteryjnej jelit w grupie badanej i kontrolnej przed i po leczeniu.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS
Ramy czasowe: 12 tygodni
Wtórnym wskaźnikiem oceny jest wskaźnik redukcji wyniku w skali objawów negatywnych PANSS ≥ 20%
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
  • Krzesło do nauki: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj