- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04533724
Studio sul meccanismo microbico intestinale dei sintomi negativi della schizofrenia
26 agosto 2020 aggiornato da: Shanghai Mental Health Center
I sintomi negativi sono uno dei sintomi a cinque dimensioni dei pazienti con schizofrenia e i farmaci non sono efficaci nel trattamento dei sintomi negativi.
Il meccanismo dei sintomi negativi della schizofrenia è sconosciuto, che può essere correlato all'insufficiente funzione della dopamina della corteccia prefrontale.
L'amisulpride è un antagonista del recettore D2/D3, che può migliorare i sintomi negativi.
I microbi intestinali sono correlati alle malattie mentali del sistema nervoso centrale.
Studi sugli animali hanno scoperto che i cambiamenti nella microflora intestinale sono correlati alla schizofrenia.
Studi clinici hanno scoperto che i microbi intestinali dei pazienti con schizofrenia sono diversi da quelli delle normali persone sane.
Pertanto, stiamo cercando di scoprire i cambiamenti dei microbi intestinali nei pazienti con un trattamento efficace con amisulpride e di migliorare i sintomi negativi dei pazienti con schizofrenia attraverso il sistema immunitario intestinale.
Il meccanismo della relazione cerebrale fornisce una direzione e fornisce anche un nuovo modo per il trattamento farmacologico dei sintomi negativi.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I sintomi negativi sono uno dei sintomi a cinque dimensioni dei pazienti con schizofrenia.
Il trattamento farmacologico dei sintomi negativi non è efficace.
Anche se i sintomi positivi vengono alleviati, i sintomi negativi continuano ad esistere, il che influisce seriamente sulla funzione sociale familiare personale ed è un importante fattore di rischio per una prognosi infausta.
Il meccanismo dei sintomi negativi della schizofrenia è sconosciuto, che potrebbe essere correlato all'insufficiente funzione della dopamina della corteccia prefrontale, ma la patogenesi non è ancora completamente spiegata.
L'amisulpride è un antagonista del recettore D2/D3, che può migliorare i sintomi negativi, ma il meccanismo non è chiaro.
I microbi intestinali sono correlati alle malattie psichiatriche del sistema nervoso centrale e lo squilibrio della flora intestinale può essere una causa importante di autismo, ansia, depressione, schizofrenia e altre malattie mentali e psicologiche.
In condizioni patologiche, quando il microbioma intestinale viene disturbato o la barriera della mucosa intestinale viene distrutta, le molecole correlate ai microbi stimolano i macrofagi e le cellule dendritiche a produrre citochine pro-infiammatorie, che a loro volta attivano le cellule immunitarie adattative, portando alla distruzione dell'omeostasi immunitaria e nervi enterici Il sistema può anche interagire con il sistema nervoso centrale attraverso l'asse cervello-intestino.
I microbi intestinali possono anche influenzare l'insorgenza di malattie mentali attraverso i metaboliti.
Studi sugli animali hanno scoperto che i cambiamenti nella microflora intestinale sono correlati alla schizofrenia.
Studi clinici hanno scoperto che i microbi intestinali dei pazienti con schizofrenia sono diversi da quelli delle normali persone sane.
Pertanto, stiamo cercando di scoprire i cambiamenti dei microbi intestinali nei pazienti con un trattamento efficace con amisulpride e di migliorare i sintomi negativi dei pazienti con schizofrenia attraverso il sistema immunitario intestinale.
Il meccanismo della relazione cerebrale fornisce una direzione e fornisce anche un nuovo modo per il trattamento farmacologico dei sintomi negativi.
Questo studio intende selezionare 30 pazienti con schizofrenia con sintomi negativi dominanti (gruppo di studio) e 15 persone sane con ambiente di vita simile (gruppo di controllo), e il gruppo di studio sarà trattato con amisulpride (trattamento flessibile), fattore di sintomo negativo La riduzione del punteggio tasso ha raggiunto il 20% per il gruppo effettivo.
Seguito per 8 settimane, sono stati raccolti campioni di feci fresche al basale, 2, 4 e 8 fine settimana per il sequenziamento dell'rRNA 16S e il rilevamento degli acidi grassi a catena corta e campioni di sangue intero per i fattori immunitari (IL-1β, IL-6, IL-10, TNF) -α) Test per valutare i punteggi dei fattori dei sintomi negativi di PANSS, CDSS, CGI, TESS, SAS e acatisia di Barnes e valutare a turno i sintomi negativi, i sintomi depressivi, l'efficacia e le reazioni avverse del paziente.
Confrontando le differenze nella microflora intestinale dei due gruppi al basale, la correlazione tra i cambiamenti della microflora intestinale del gruppo efficace di amisulpride e i fattori immunitari e i sintomi negativi.
Comprendere la patogenesi dei pazienti schizofrenici con sintomi negativi dominanti attraverso l'asse microbiota intestinale-cervello.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
6
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 41 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-45 anni, nazionalità Han, nessun limite di genere;
- Soddisfare i criteri diagnostici di "schizofrenia" negli standard diagnostici americani per i disturbi mentali (DSM-V);
- Il primo attacco, negli ultimi sei mesi non sono stati usati farmaci antipsicotici;
- La sottoscala dei sintomi negativi PANSS ha almeno 3 item con 4 punti e oltre o almeno due item con 5 punti e oltre, e il punteggio dei sintomi positivi è inferiore a 19 punti;
- Il punteggio dei sintomi negativi è di almeno 6 punti o più superiore al punteggio dei sintomi positivi;
- Il background culturale, sociale ed educativo è sufficiente per comprendere il consenso informato e il contenuto della ricerca.
Criteri di esclusione:
- 1. Combinato con diagnosi DSM-V diverse dalla schizofrenia;
- .G6≥4 punti in PANSS, o CDSS≥6 punti;
- .SAS Side Reaction Scale> 3 punti;
- Malattie organiche del sistema nervoso centrale;
- Negli ultimi due mesi, ci sono state persone dipendenti o abusate da alcol o altre sostanze, che hanno causato un significativo deterioramento della funzione sociale e cognitiva;
- Nell'ultimo anno ci sono stati grandi eventi della vita come la vedovanza;
- Gravi tentativi di suicidio;
- .La malattia fisica grave e instabile del paziente attuale;
- .Donne in gravidanza e in allattamento;
- Avere una storia di uso di antibiotici di oltre 3 giorni entro 3 mesi;
- Utilizzare probiotici (prodotti a base di acido lattico, ecc.) per più di 3 giorni entro 3 mesi;
- Diabete di tipo 1 e complicanze gravi del diabete;
- .Malattie dell'apparato digerente come infiammazione gastrointestinale, epatite acuta o cronica;
- . Gravi malattie degli organi, come cancro, malattia coronarica, infarto del miocardio, emorragia cerebrale;
- .Avere malattie infettive, come la tubercolosi, l'AIDS;
- Trattamento farmacologico di colecistite, ulcera peptica, infezione del tratto urinario, nefrite acuta, cistite o ipertiroidismo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di studio
Reclutare 30 pazienti affetti da schizofrenia ambulatoriale/ricoverata (sintomi negativi dominanti) presso il Centro di salute mentale di Shanghai.
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Al gruppo di trattamento con amisulpride sono state somministrate compresse di amisulpride.
La dose: la dose iniziale era di 50 mg/die.
Il medico ha titolato la dose alla quantità terapeutica entro 1 o 2 settimane in base alle condizioni del paziente.
La dose massima era di 300 mg/die, assunta con un unico pasto.
Osservare per 8 settimane.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo sano
15 casi di persone sane normali (gruppo di controllo) con abitudini alimentari ed età simili nella stessa regione sono stati abbinati al gruppo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Il cambiamento della flora microbica intestinale
Lasso di tempo: 12 settimane
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Il principale indice di valutazione è la differenza tra il cambiamento della flora microbica intestinale nel gruppo di studio e nel gruppo di controllo prima e dopo il trattamento.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di riduzione del punteggio della scala dei sintomi negativi PANSS
Lasso di tempo: 12 settimane
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L'indice di valutazione secondario è il tasso di riduzione del punteggio della scala dei sintomi negativi PANSS ≥ 20%
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12 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Qinyu Lv, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Qi Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Zhenghui Yi, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Congze Wang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Huanling Zhang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
- Cattedra di studio: Xinxin Huang, Shanghai Mental Health Center, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 ottobre 2020
Completamento primario (Anticipato)
1 settembre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
30 settembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti antipsicotici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Agenti antidepressivi
- Agenti dopaminergici
- Antagonisti della dopamina
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Amisulpride
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020LQY
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Amisulpride
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Heinrich-Heine University, DuesseldorfCompletatoSchizofrenia | Disturbo schizoaffettivoGermania