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セリアック病の青少年への支援

2020年9月1日 更新者:Melike Taşdelen Baş

セリアック病の青年におけるピア相互作用グループのサポート:ランダム化比較試験

この研究は、13 歳から 18 歳のグループのセリアック病 (CD) を患う青年におけるピア インタラクション グループ サポートが、青年期の生活の質、友情関係、および対処レベルに及ぼす影響を調べるための無作為化比較実験研究として設計されました。

サンプルに含まれる研究グループの青年 (n = 18) を対象に、1 週間間隔で 6 回のピア インタラクティブ グループ セッションが 3 か月間開催されました。 セッションでは、参加者全員にセッションの趣旨について質問し、ディスカッション環境を整えました。 コントロール グループ (n = 18) の青少年には、トレーニングとカウンセリングは提供されませんでした。 ピア インタラクティブ グループ サポートの前後に、介入グループとコントロール グループの青年は、生活の質、友情の質、および対処尺度を完了するよう求められました。

調査の概要

詳細な説明

この研究は、セリアック病の 13 歳から 18 歳の青少年の生活の質、仲間との関係、および対処 (対処) レベルに対するピアのインタラクティブなグループ サポートの効果を調べるために実施されたランダム化比較実験研究です。

この研究は、アフィヨンカラヒサールにあるアフィヨン コカテペ大学の小児保健学科の外来診療所で、セリアック病と診断された青年を対象に実施されました。 この変更は、研究許可が取得された後に行われました。 診療時間は平日9時~17時です。 セリアック病患者を監視する消化器専門医は、医師として働いています。 ポリクリニックには看護師はおらず、セリアック病患者のニーズに応じた個別のトレーニングは行われていません。

研究が行われるアフィヨンカラヒサール健康科学大学の子供の健康と病気の部門でフォローアップされた0-18歳のグループでセリアック病と診断された85人の患者がいます。 患者の記録から、13~18 歳のグループでセリアック病と診断された患者が 36 人いることがわかりました。 研究対象は、セリアック病と診断された 13 歳から 18 歳のグループの患者で構成され、Afyonkarahisar University of Health Sciences の小児外来クリニックでフォローアップされました。

データ収集ツール 紹介情報フォーム、子供 (13 ~ 18 歳のグループ) の生活の質の尺度、友情の質の尺度、およびデータ収集のために研究者が作成した青少年の対処の尺度。

紹介情報フォーム 研究者が作成したこのフォームには、母親、父親、家族、子供の人口学的特徴に関する 14 の質問があります。 無作為化後、研究が行われた小児科外来クリニックの教室で、研究グループと対照グループのすべての青少年に紹介情報フォーム(ピアインタラクティブグループサポートの前)が投与されました。

子供の生活の質の尺度 - PedsQL (13-18 歳のグループ) 子供の生活の質の尺度は、Varni らによって開発されました。 (1999) 2 歳から 18 歳の子供と青少年の生活の質を測定します。 Varni らによって開発されたスケールの子供向けに用意されたセクションの内部整合係数 (Cronbach のアルファ)。 0.93 であることがわかりました。 Memik等。 (2007) PedsQL の思春期の形式 (13-18 歳) の有効性と信頼性に関する研究を実施しました。

世界保健機関は健康を定義していますが、それは身体的、感情的、社会的機能の領域をカバーしています. スコアリングは、スケール内のこれら 3 つの領域に対して行われます。 スケールでは、学校の機能性という名前の第 4 の領域が問われます。 心理社会的健康総合スコア (PSTP) は、総合スコア (STP)、身体的健康総合スコア (FSTP)、感情的、社会的および学校機能項目のスコアをスケールで計算することによって計算されます。

子供のための生活の質の尺度 (PedsQL) は、学校や病院などの環境で、健康な子供や病気の子供や青年に使用するのに適した尺度です。 スケールは全部で 23 項目で構成されています。 スケールは 5 段階のリッカート スケールの形式で、0 ~ 4 の間で採点されます。 項目は 0 ~ 100 の間でスコア付けされます。 スケールは、答えがない場合に 100 点、まれに 75 点、場合によっては 50 点、多くの場合 25 点、ほとんどの場合 0 点になります。 13 ~ 18 歳のグループの PedsQL に関するトルコの妥当性と信頼性の研究は、Memik らによって実施されました。 (2007)。 Memik らの研究で青年向けに用意されたフォームの内部整合係数 (Cronbach のアルファ)。 0.82であることがわかりました。

友情の質尺度 友情の質尺度は、10 歳から 18 歳の子供と青年の親友との関係を評価することを目的としています。 スケールはブコウスキーらによって作成されました。 (1994)。 スケールのサブディメンションによる内部整合性係数 (Cronbach のアルファ) は、0.72 でした。競合: 0.68;近接: 0.76;ヘルプ: 0.81;および保護:0.58であることがわかりました。 尺度のトルコの妥当性と信頼性の研究は、Erkan Atik らによって実施されました。 (2014)。 研究に含まれる参加者は中学生と高校生です。 Erkan Atik らの研究におけるスケール全体の内部整合係数。 0.85であることがわかりました。 スケールには 22 項目と 5 つのサブディメンションが含まれます。 尺度は 1 から 5 までの段階で評価されます。「1」はあなたの友情にふさわしくない、「2」はおそらく正しい、「3」は通常正しい、「4」は非常に正しい、「5」は完全に正しいです。 スケールのサブディメンションは、一体感、対立、支援、保護、親密さです。 連帯サブ次元、アイテム 1、2、3、および 4、競合サブ次元 5、6、7、および 8 アイテム、ヘルプ サブ次元 9、10、11、12、および 13 アイテム、保護サブ次元 14、15、 16 番目と 17 番目のアイテムでは、アイテム 18、19、20、21、および 22 を評価することによって近接サブディメンションが計算されます。 スケールの競合サブディメンション内のすべてのアイテムは、逆コーディングによって計算されます。 取得できるスコアは、連帯、対立、保護のサブディメンションで 4 ~ 20、支援と近接のサブディメンションで 5 ~ 25 の間で異なります。 合計スコアとサブディメンションの両方から得られるスケール スコアが高い場合、これは肯定的なピア関係と見なされます。

思春期のコーピングスケール (KIDCOPE) スピリトらによって作成されたスケール。 (1988) KIDCOPE (子供スケールの多次元対処戦略) の名前で、子供 (5-13 歳) と青少年 (13-18 歳) の 2 つの形式で構成されます。 スケールの内部整合係数 (Cronbach のアルファ) は 0.62 でした。 思春期のコーピングスケールは、全部で 11 項目で構成されています。 この尺度には、10 の対処戦略が含まれています。 これらの戦略には、社会的距離、気晴らし、思考の欲求、問題解決、引きこもり、認知の再構築、社会的支援、感情の調整、自己批判、他人のせいにすることが含まれます。

KIDCOPE に含まれる 10 の戦略は次のとおりです。気晴らし (テレビを見るため、またはテレビを忘れるためにゲームをする)、引きこもり (放っておかれる)、思考を欲する (別のことができるようになりたい)、自己批判 (自分を責める)、他人を責める (問題の原因を他人のせいにする) 、問題解決(答えを考えて問題を解決しようとした)、感情の調整(自分を落ち着かせようとしたり、怒鳴ったり、叫んだりした)、認知的再構築(物事の良い面を見ようとした)、社会的支援(気分を良くしようとした)家族や友人と時間を過ごすことによって) および社会的距離を置くこと (家族や友人と時間を過ごしたくない) KIDCOPE に含まれる 10 の戦略は次のとおりです。気晴らし (テレビを見るため、またはテレビを忘れるためにゲームをする)、引きこもり (放っておかれる)、思考を欲する (別のことができるようになりたい)、自己批判 (自分を責める)、他人を責める (問題の原因を他人のせいにする) 、問題解決(答えを考えて問題を解決しようとした)、感情の調整(自分を落ち着かせようとしたり、怒鳴ったり、叫んだりした)、認知的再構築(物事の良い面を見ようとした)、社会的支援(気分を良くしようとした)家族や友人と時間を過ごすことによって) および社会的距離 (私は家族や友人と時間を過ごしたくありませんでした)医学病院の使用されました。 研究のすべてのセッションはこの教室で行われました。 セッションは、2 つの 45 分間のセクションで平均 90 分間続きました。 グルテンフリー製品は、セッション間の 20 分間の休憩中に提示されました。 休憩中、青少年はおしゃべりでお互いに交流する機会を与えられました。 研究会の参加者全員の導入情報フォームとスケールフォームの事前申請は、最初のセッションの開始時に申請され、事後申請は、6回目のセッションである最終セッションの終了時に申請されました。 . 対照群に含まれる参加者の試験前申請は、研究群とは別に同日に申請し、試験後申請(スケールのみ)は、すべてのセッションの最後に同じ教室で申請しました。

Research Group インタラクティブなピア グループ サポートは、1 週間間隔で 3 か月間実施されました。 研究グループとの合計 6 つのセッションが開催されました。 青少年の学校への出席を防ぐために、週末にグループ会議が開催される予定でした。 ただし、データ収集フェーズは夏季で学校が閉鎖されているため、セッションは平日と隔週で開催されました。 研究グループの青少年は、各セッションの前に電話で連絡を取りました。 セッションの 1 日前に、すべての参加者に会議とその場所と時間を通知するテキスト メッセージが送信され、招待されました。 各セッションは平均 1.5 時間続きました。

第 1 回と第 2 回の研究会の内容は事前に準備されていた。 ただし、第 3、第 4、第 5、第 6 セッションの内容は、最初の 2 つのセッションの後で調整されました。 開催された 6 つのセッションの目次を表 3 に示します。

セッションでは、すべての参加者は、セッションのために決定された目標について質問されました。 これらの質問に基づいてディスカッション環境を作成することにより、参加者はお互いの問題と解決策を共有することが保証されました. 質問に対する参加者の回答は、研究者によって記録され、報告されました。

コントロール グループ コントロール グループには、ピアの対話型グループ サポートは提供されませんでした。 対照群では、研究が実施された大学の小児健康および疾病ポリクリニックに属する教室で、導入情報フォーム、子供の生活の質の尺度、友情の質の尺度、思春期の対処尺度が思春期の後に適用されました。両親は研究の主題について知らされ、書面による許可が得られました。 3 か月後、対照群の青少年には、子供の生活の質の尺度、友情の質の尺度、思春期の対処尺度が投与されました。

対照群の青少年は、研究中に病院から受けた定期的な教育について知らされていませんでした。 2018 年 11 月 10 日に対照グループ向けに別のトレーニング ミーティングが開催されました。 研究のピアインタラクティブグループサポートのすべてのセッションが完了した後。 トレーニングは、大学の小児保健および疾病ポリクリニックの教室で約 1 時間続きました。 セリアック病の定義、症状と徴候、治療、食事規則については、トレーニングの内容で説明しました。 会議の最後には、「Living with Celiacs」というタイトルの情報小冊子が手渡されました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Konya、七面鳥、42550
        • Selcuk University Aksehir Kadir Yallagöz Health School.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

13年~18年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1年以上セリアック病にかかっている必要があります
  • 13~18歳である必要があります

除外基準:

  • もう一つの慢性疾患
  • 精神疾患

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:サポート_ケア
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ピア・インタラクション・グループのサポート

研究のすべてのセッションは、病院の教室で行われました。 セッションは、2 つの 45 分間のセクションで平均 90 分間続きました。 約 20 分間の休憩中に、グルテンフリーの製品が提供されました。 休憩中、思春期の若者はチャットや交流の機会を与えられました。

ピアインタラクティブグループサポートは、1 週間間隔で 3 か月間実施されました。 勉強会は全部で6回開催されました。 研究グループの青少年は、各セッションの前に電話で連絡を受けました。 セッションの前日に、会議の場所と時間を通知するテキスト メッセージがすべての参加者に送信されました。 研究に関連する第 1 回および第 2 回のセッションの内容は、事前に作成されました。 ただし、第 3 回、第 4 回、第 5 回、第 6 回のセッションの内容は、最初の 2 つのセッションの後で作成されました。

  • 青少年は病気についての知識を共有します
  • セリアック病の定義と症状の強調
  • セリアック病の治療についての議論 表現 質疑応答 議論 要約
  • セリアック病と共に生きる経験が患者にとってどのようなものであるかを判断する(病気についてどう思うか、病気についてどう感じるか、病気をどのように認識するか、病気が私にどのような影響を与えるか)
  • 病気による日常生活の困難の判断(困難にどのように対処するか)
  • 病気が人生にどのように影響するかを判断する 表現 質疑応答 ディスカッション 要約
  • 食事情報の評価
  • 食事療法の難しさの特定 表現 質疑応答 討論 まとめ ケーススタディ プレゼンテーション (22 歳のセリアック病患者の人生経験の伝達)
  • 学校や社会生活で遭遇する困難の評価
  • 遭遇した困難に対する解決策の提案の評価 表現 質疑応答 討論 要約 Örnek Olay Sunumu (23 歳のセリアック病の栄養士の経験からの転生)
  • 病気が学業成績に及ぼす影響の評価
  • 学校環境における仲間関係に対する病気の影響の評価
  • 仲間関係や人間関係の評価で経験した困難(除外) 表現 質疑応答 ディスカッション 要約
  • これまでのすべてのセッションの概要
  • 前のセッションで議論されたトピックの要約
  • 参加者の将来の目標の評価 表現 質疑応答 ディスカッション 要約
実験的:定期的な健康管理 - 対照群
コントロール グループには、ピア インタラクティブ グループのサポートは提供されませんでした。
コントロール グループには、ピア インタラクティブ グループのサポートは提供されませんでした。 研究のピアインタラクティブグループサポートのすべてのセッションが完了した後、対照グループのために別のトレーニングミーティングが開催されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生活の質の尺度
時間枠:12週間
子供のための生活の質の尺度 (PedsQL) は、学校や病院などの環境で、健康な子供や病気の子供や青年に使用するのに適した尺度です。 スケールは全部で 23 項目で構成されています。 スケールは 5 段階のリッカート スケールの形式で、0 ~ 4 の間で採点されます。 項目は 0 ~ 100 の間でスコア付けされます。 PedsQL の合計スコアが高いほど、健康関連の QOL が高いと考えられます。
12週間
友情の質の尺度
時間枠:12週間
友情の質尺度 友情の質尺度は、10 歳から 18 歳のグループの子供と青少年とその親友との関係を評価することを目的としています。 取得できるスコアは、連帯、対立、保護のサブディメンションで 4 ~ 20、支援と近接のサブディメンションで 5 ~ 25 の間で異なります。 合計スコアとサブディメンションの両方から得られるスケール スコアが高い場合、これは肯定的なピア関係と見なされます。
12週間
コーピングスケール(KIDCOPE)
時間枠:12週間
思春期のコーピングスケール (KIDCOPE) スピリトらによって作成されたスケール。 (1988) KIDCOPE (子供スケールの多次元対処戦略) の名前で、子供 (5 ~ 13 歳) と青年 (13 ~ 18 歳) の 2 つの形式で構成されています。能動的および回避的対処、および否定的対処の場合は 0 ~ 9 点です。 スコアが高いほど、評価された対処アプローチがより多く使用されていることを示します。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Hicran Çavuşoğlu、Hacettepe University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月22日

一次修了 (実際)

2018年9月6日

研究の完了 (実際)

2018年10月11日

試験登録日

最初に提出

2020年8月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月26日

最初の投稿 (実際)

2020年9月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年9月1日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2018/08-24 (KA-180047)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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