Entwicklung und Bewertung eines spanischsprachigen Hörverlust-Toolkits zum Selbstmanagement
8. Mai 2023 aktualisiert von: University of South Florida
Ziel dieser Anwendung ist es, spanischsprachige Hörbildungsmaterialien für Erwachsene zu entwickeln und zu evaluieren.
Unsere Hypothese ist, dass die Teilnehmer ein besseres Verständnis für ihren Hörverlust und die damit verbundenen Schwierigkeiten zeigen und nach der Bereitstellung von kulturell und sprachlich angemessenem Patientenschulungsmaterial besser in der Lage sein werden, Optionen für das Selbstmanagement zu identifizieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es gibt dokumentierte Unterschiede bei der Nutzung von Hörgeräten zwischen hispanischen/lateinamerikanischen Erwachsenen und nicht-hispanischen/lateinamerikanischen Weißen, trotz ähnlicher Prävalenzraten für Hörverlust.
Es wurde vermutet, dass ein Mangel an kulturell kompetenten Interventionen zu einer schlechten Gesundheitsversorgung und -ergebnissen für Personen mit begrenzten Englischkenntnissen beiträgt.
Ziel dieser Anwendung ist es, spanischsprachige Hörbildungsmaterialien für Erwachsene zu entwickeln und zu evaluieren.
Unsere Hypothese ist, dass die Teilnehmer ein besseres Verständnis für ihren Hörverlust und die damit verbundenen Schwierigkeiten zeigen und nach der Bereitstellung von kulturell und sprachlich angemessenem Patientenschulungsmaterial besser in der Lage sein werden, Optionen für das Selbstmanagement zu identifizieren.
Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung ist, dass die Ergebnisse in einer späteren R01-Anwendung zur Entwicklung und Erprobung neuartiger Interventionen beitragen werden, die darauf abzielen, den Zugang und die Nutzung von Hörgeräten in gefährdeten Bevölkerungsgruppen zu verbessern.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-974-8804
- E-Mail: mlarnold@usf.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-414-3491
- E-Mail: vasanchez@usf.edu
Studienorte
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33620
- Rekrutierung
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-Mail: mlarnold@usf.edu
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 8139721262
- E-Mail: vasanchez@usf.edu
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
46 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zu den Teilnehmern gehören spanischsprachige (einsprachige oder zweisprachige) Erwachsene über 50 Jahren, die in einer Gemeinschaft leben und sich selbst als Hispanic/Latino identifizieren
- Klinisch signifikanter Hörverlust, definiert als entweder eine Hörschwelle von mehr als 25 Dezibel (dB HL) bei 2 oder mehr Frequenzen von 250 - 8000 Hertz (Hz) und/oder signifikante selbstberichtete Hörschwierigkeiten, definiert durch eine Punktzahl von mehr als 8 zum Hörbehinderungsinventar - Screening-Maßnahme für Erwachsene/ältere Menschen.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die kein fließendes Spanisch sprechen oder die sich nicht als spanisch/lateinamerikanisch bezeichnen, sind nicht zur Teilnahme an dieser Studie berechtigt.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Experimentelle Gruppe
Diese Gruppe erhält die Materialien zum Hörverlust-Toolkit in spanischer Sprache.
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Die Materialien umfassen gedruckte Informationen und Bilder, die darauf abzielen, das Wissen über Hörverlust zu erweitern und sich auf Themen des Selbstmanagements wie die Grundlagen des Ohrs und des Hörens, Kommunikationsstrategien, Sprachverstehen im Lärm und Hörtechnologie zu konzentrieren.
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Aktiver Komparator: Aktive Kontrollgruppe
Diese Gruppe erhält Standardinformationen in spanischer Sprache aus der Audiology Series der American Speech-Language-Hearing Association (ASHA).
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Von ASHA entwickelte Handzettel zur Standardbehandlung von Patienten in spanischer Sprache.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstwirksamkeit für das Hörverlustmanagement (krankheitsspezifischer primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Gemessen mit der Partners in Health Scale-Audiology-Version.
Die ursprüngliche Partners in Health-Skala bewertet das Management chronischer Erkrankungen und wurde in mehreren Sprachen, einschließlich Spanisch, validiert.
Items werden von 0-8 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Selbstmanagement anzeigen.
Die Partners in Health Scale-Audiology ist eine modifizierte Version der ursprünglichen Partners in Health-Skala mit 11 Punkten und bewertet die hörverlustspezifischen Handlungsbereiche, psychosozialen Verhaltensweisen und Kenntnisse.
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Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Selbstwirksamkeit für das Management chronischer Gesundheitszustände (generischer primärer Endpunkt)
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Gemessen anhand der Skala zur Selbstwirksamkeit gegenüber Mange Chronic Disease in spanischer Sprache.
Die Skala „Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale“ ist eine 4-Punkte-Skala mit hoher interner Konsistenz (α = 0,93), die die Veränderungen der Selbstwirksamkeit nach der Teilnahme an einem Krankheitsselbstmanagementprogramm misst.
Items werden von 1-10 bewertet, wobei höhere Werte ein besseres Zustandsselbstmanagement anzeigen.
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Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Hörverlust – Wissen, Einstellungen und Verhaltensweisen
Zeitfenster: Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Gemessen mit dem Hearing Beliefs Questionnaire.
Bewertet das Wissen, die Einstellungen und das Verhalten der Teilnehmer in Bezug auf Hörverlust zu Studienbeginn und nach der Intervention.
Der Hearing Beliefs Questionnaire ist ein 26-Punkte-Maßstab, der in 6 Bereiche unterteilt ist: wahrgenommene Anfälligkeit, wahrgenommener Schweregrad, wahrgenommener Nutzen, wahrgenommene Barrieren, wahrgenommene Selbstwirksamkeit und Hinweise zum Handeln.
Jede Domäne umfasst zwischen 3 und 8 Elemente der visuellen Analogskala mit einem Bereich angemessener interner Konsistenz von α = 0,61–0,77.
Der mögliche Bewertungsbereich für jedes Item liegt zwischen 0 und 10 und reicht von zwei Endpunkten von „stimme sehr zu“ bis „stimme überhaupt nicht zu“ und „sehr wahrscheinlich“ bis „sehr unwahrscheinlich“.
Item-Antworten werden über Domänen hinweg als zusammenfassende Bewertungen gemittelt.
Da eine spanischsprachige Version noch nicht validiert wurde, wird der Hearing Beliefs Questionnaire als sekundäres, exploratives Ergebnis aufgenommen.
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Bewertet 4–6 Wochen nach der Ausgangsbeurteilung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Hauptermittler: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. April 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. März 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. August 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. August 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. September 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
9. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
8. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1R21DC018655-01 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird auf Anfrage geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Daten werden nach Abschluss der Studie (30. März 2023) verfügbar sein und bleiben 1 Jahr nach Abschluss der Studie (30. März 2024) verfügbar.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Personen, die Zugang beantragen, müssen die Qualifikationen für Institution und Ermittler erfüllen, die in der Bekanntmachungsnummer der Finanzierungsmöglichkeit des National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD), beschrieben in PAR-18-487, aufgeführt sind.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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