Opracowanie i ocena hiszpańskojęzycznego zestawu narzędzi dla osób z utratą słuchu do samodzielnego leczenia
8 maja 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida
Celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena materiałów edukacyjnych dla dorosłych w języku hiszpańskim.
Naszą hipotezą jest, że uczestnicy wykażą się lepszym zrozumieniem swojego ubytku słuchu i związanych z nim trudności oraz będą w stanie lepiej zidentyfikować opcje samodzielnego leczenia po dostarczeniu pacjentom odpowiednich pod względem kulturowym i językowym materiałów edukacyjnych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieją udokumentowane różnice w korzystaniu z opieki zdrowotnej między dorosłymi Latynosami/Latynosami a białymi nie-Latynosami/Latynosami, pomimo podobnych wskaźników rozpowszechnienia ubytku słuchu.
Sugerowano, że brak kompetentnych kulturowo interwencji przyczynia się do słabej opieki zdrowotnej i wyników dla osób z ograniczoną znajomością języka angielskiego.
Celem tej aplikacji jest opracowanie i ocena materiałów edukacyjnych dla dorosłych w języku hiszpańskim.
Naszą hipotezą jest, że uczestnicy wykażą się lepszym zrozumieniem swojego ubytku słuchu i związanych z nim trudności oraz będą w stanie lepiej zidentyfikować opcje samodzielnego leczenia po dostarczeniu pacjentom odpowiednich pod względem kulturowym i językowym materiałów edukacyjnych.
Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że odkrycia przyczynią się do rozwoju i testowania nowatorskich interwencji mających na celu zwiększenie dostępu do opieki zdrowotnej i wykorzystania w populacjach wrażliwych w kolejnej aplikacji R01.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 813-974-8804
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Numer telefonu: 813-414-3491
- E-mail: vasanchez@usf.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33620
- Rekrutacyjny
- University of South Florida
-
Kontakt:
- Michelle Arnold, PhD
- Numer telefonu: 813-974-1262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
-
Kontakt:
- Victoria Sanchez, PhD
- Numer telefonu: 8139721262
- E-mail: vasanchez@usf.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
46 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnikami będą mieszkający w społeczności, hiszpańskojęzyczni (jednojęzyczni lub dwujęzyczni) dorośli w wieku powyżej 50 lat, którzy identyfikują się jako Hiszpanie / Latynosi
- Klinicznie istotny ubytek słuchu zdefiniowany jako próg poziomu słyszenia powyżej 25 decybeli (dB HL) przy 2 lub więcej częstotliwościach od 250 do 8000 herców (Hz) i/lub znaczące samodzielnie zgłaszane problemy ze słuchem określone na podstawie wyniku powyżej 8 w sprawie Inwentarza Upośledzenia Słuchu – środek przesiewowy dla dorosłych/osób starszych.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie mówią płynnie po hiszpańsku lub nie identyfikują się jako Hiszpanie/Latynosi, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Ta grupa otrzyma materiały z zestawu narzędzi do utraty słuchu w języku hiszpańskim.
|
Materiały obejmują drukowane informacje i obrazy opracowane w celu poszerzenia wiedzy na temat ubytku słuchu i koncentrują się na tematach związanych z samokontrolą, takich jak podstawy słuchu i słuchu, strategie komunikacyjne, rozumienie mowy w hałasie i technologia słyszenia.
|
|
Aktywny komparator: Aktywna Grupa Kontrolna
Ta grupa otrzyma informacje o standardach opieki w języku hiszpańskim z American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
|
Materiały informacyjne dotyczące standardu opieki nad pacjentem opracowane przez ASHA w języku hiszpańskim.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w leczeniu utraty słuchu (pierwotny punkt końcowy specyficzny dla choroby)
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
Zmierzone przez Partners in Health Scale-wersja Audiology.
Oryginalna skala Partners in Health ocenia zarządzanie chorobami przewlekłymi i została zatwierdzona w kilku językach, w tym w języku hiszpańskim.
Pozycje są punktowane w skali od 0 do 8, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze zarządzanie sobą.
Skala Partners in Health-Audiology jest 11-punktową zmodyfikowaną wersją oryginalnej skali Partners in Health i ocenia specyficzne dla ubytku słuchu domeny działań, zachowań psychospołecznych i wiedzy.
|
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zarządzaniu przewlekłymi stanami zdrowotnymi (ogólny wynik główny)
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
Mierzona Skalą Własnej Skuteczności w Mange Chronic Disease Scale – hiszpańska wersja językowa.
Skala Własnej Skuteczności w Mange Chronic Disease Scale to 4-itemowa skala o wysokiej spójności wewnętrznej (α=0,93), która mierzy zmiany w poczuciu własnej skuteczności po uczestnictwie w programie samokontroli choroby.
Pozycje są punktowane w skali od 1 do 10, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą samokontrolę kondycji.
|
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Utrata słuchu Wiedza, postawy i zachowania
Ramy czasowe: Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
Mierzone za pomocą Kwestionariusza Przekonań Słyszących.
Ocenia wiedzę, postawy i zachowania uczestników związane z ubytkiem słuchu na początku i po interwencji.
Kwestionariusz Przekonań Słyszących to 26-punktowa miara podzielona na 6 domen: postrzegana podatność, postrzegana dotkliwość, postrzegane korzyści, postrzegane bariery, postrzegane poczucie własnej skuteczności i wskazówki do działania.
Każda dziedzina zawiera od 3 do 8 elementów wizualnej skali analogowej, z zakresem odpowiedniej spójności wewnętrznej α=0,61-0,77.
Możliwy zakres punktacji dla każdej pozycji wynosi od 0 do 10, od dwóch punktów końcowych „zdecydowanie się zgadzam” do „wysoce się nie zgadzam” i „wysoce prawdopodobne” do „wysoce nieprawdopodobne”.
Odpowiedzi na pozycje są uśredniane w różnych domenach jako wyniki podsumowujące.
Ponieważ hiszpańskojęzyczna wersja nie została jeszcze zweryfikowana, Kwestionariusz Przekonań Słyszących zostanie włączony jako drugorzędny, eksploracyjny wynik.
|
Oceniono 4-6 tygodni po ocenie początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Główny śledczy: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 kwietnia 2021
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
30 marca 2024
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 marca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1R21DC018655-01 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
IPD zostanie udostępnione na żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po zamknięciu badania (30 marca 2023 r.) i pozostaną dostępne przez 1 rok po zamknięciu badania (30 marca 2024 r.).
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Osoby ubiegające się o dostęp muszą spełniać kwalifikacje instytucji i badacza wyszczególnione w ogłoszeniu możliwości finansowania National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Numer ogłoszenia o możliwości finansowania opisany w PAR-18-487.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .