Desenvolvimento e avaliação de um kit de ferramentas para perda auditiva em espanhol para autogerenciamento
8 de maio de 2023 atualizado por: University of South Florida
O objetivo deste aplicativo é desenvolver e avaliar materiais de educação auditiva em espanhol para adultos.
Nossa hipótese é que os participantes demonstrarão melhor compreensão de sua perda auditiva e dificuldades associadas, e serão mais capazes de identificar opções de autogerenciamento após a entrega de materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados ao paciente.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Existem disparidades documentadas no uso de saúde auditiva entre adultos hispânicos/latinos e brancos não hispânicos/latinos, apesar das taxas semelhantes de prevalência de perda auditiva.
Tem sido sugerido que a falta de intervenções culturalmente competentes contribui para a prestação de cuidados de saúde e resultados ruins para aqueles com proficiência limitada em inglês.
O objetivo deste aplicativo é desenvolver e avaliar materiais de educação auditiva em espanhol para adultos.
Nossa hipótese é que os participantes demonstrarão melhor compreensão de sua perda auditiva e dificuldades associadas, e serão mais capazes de identificar opções de autogerenciamento após a entrega de materiais educativos cultural e linguisticamente apropriados ao paciente.
A justificativa para a pesquisa proposta é que os resultados contribuirão para o desenvolvimento e teste de novas intervenções destinadas a aumentar o acesso e a utilização de saúde auditiva em populações vulneráveis em uma aplicação subsequente do R01.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
110
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Número de telefone: 813-974-8804
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Estude backup de contato
- Nome: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Número de telefone: 813-414-3491
- E-mail: vasanchez@usf.edu
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33620
- Recrutamento
- University of South Florida
-
Contato:
- Michelle Arnold, PhD
- Número de telefone: 813-974-1262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
-
Contato:
- Victoria Sanchez, PhD
- Número de telefone: 8139721262
- E-mail: vasanchez@usf.edu
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
46 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes incluirão adultos residentes na comunidade, falantes de espanhol (monolíngues ou bilíngues) com mais de 50 anos de idade que se identificam como hispânicos/latinos
- Perda auditiva clinicamente significativa definida como limiares de nível auditivo superior a 25 decibéis (dB HL) em 2 ou mais frequências de 250 a 8.000 hertz (Hz) e/ou dificuldades auditivas auto-relatadas significativas definidas por uma pontuação superior a 8 do Hearing Handicap Inventory - Medida de triagem para adultos/idosos.
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não falam espanhol fluentemente ou que não se identificam como hispânicos/latinos não são elegíveis para participar deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo experimental
Este grupo receberá os materiais do Kit de Ferramentas para Perda Auditiva em Língua Espanhola.
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Os materiais incluem informações impressas e imagens projetadas para aumentar o conhecimento sobre perda auditiva e focar em tópicos de autogerenciamento, como os fundamentos do ouvido e da audição, estratégias de comunicação, compreensão da fala no ruído e tecnologia auditiva.
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Comparador Ativo: Grupo de controle ativo
Este grupo receberá informações padrão de atendimento em espanhol da American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
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Folhetos padrão de atendimento ao paciente desenvolvidos pela ASHA no idioma espanhol.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Autoeficácia para o tratamento da perda auditiva (resultado primário específico da doença)
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Medido pela versão Partners in Health Scale-Audiology.
A escala original Partners in Health avalia o gerenciamento de condições crônicas e foi validada em vários idiomas, incluindo o espanhol.
Os itens são pontuados de 0 a 8, com pontuações mais altas indicando melhor autogerenciamento.
A Partners in Health Scale-Audiology é uma versão modificada de 11 itens da escala original Partners in Health, e avalia os domínios de ações, comportamentos psicossociais e conhecimentos específicos da perda auditiva.
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Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Autoeficácia para o gerenciamento de condições crônicas de saúde (resultado primário genérico)
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Medido pela Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-versão em espanhol.
A Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale é uma escala de 4 itens com alta consistência interna (α=0,93) que mede as mudanças na auto-eficácia após a participação em um programa de autogestão da doença.
Os itens são pontuados de 1 a 10, com pontuações mais altas indicando melhor condição de autogerenciamento.
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Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conhecimentos, Atitudes e Comportamentos sobre Perda Auditiva
Prazo: Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Medido usando o Questionário de Crenças Auditivas.
Avalia o conhecimento, as atitudes e os comportamentos dos participantes relacionados à perda auditiva no início e no pós-intervenção.
O Questionário de Crenças Auditivas é uma medida de 26 itens segmentados em 6 domínios: suscetibilidade percebida, gravidade percebida, benefícios percebidos, barreiras percebidas, autoeficácia percebida e dicas para ação.
Cada domínio inclui entre 3 e 8 itens da escala analógica visual, com um intervalo de consistência interna adequada de α=0,61-0,77.
O intervalo de pontuação possível para cada item é de 0 a 10, variando de dois pontos finais de "concordo totalmente" a "discordo totalmente" e "altamente provável" a "altamente improvável".
As respostas aos itens são calculadas em média nos domínios como pontuações resumidas.
Como uma versão em espanhol ainda não foi validada, o Questionário de Crenças Auditivas será incluído como um resultado exploratório secundário.
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Avaliado 4-6 semanas após a avaliação inicial
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Investigador principal: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de abril de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de março de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de março de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de agosto de 2020
Primeira postagem (Real)
1 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1R21DC018655-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD será compartilhado mediante solicitação.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após o encerramento do estudo (30 de março de 2023) e permanecerão disponíveis por 1 ano após o encerramento do estudo (30 de março de 2024).
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Os indivíduos que solicitam acesso devem atender às qualificações para Instituição e Investigador detalhadas no Número de Anúncio de Oportunidade de Financiamento do Instituto Nacional de Surdez e Outros Distúrbios da Comunicação (NIDCD) descrito em PAR-18-487.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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