Développement et évaluation d'une boîte à outils de perte auditive en espagnol pour l'autogestion
8 mai 2023 mis à jour par: University of South Florida
L'objectif de cette application est de développer et d'évaluer du matériel d'éducation auditive en espagnol pour adultes.
Notre hypothèse est que les participants démontreront une meilleure compréhension de leur perte auditive et des difficultés associées, et seront mieux en mesure d'identifier les options d'autogestion après la livraison de matériel d'éducation des patients culturellement et linguistiquement approprié.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Il existe des disparités documentées dans l'utilisation des soins auditifs entre les adultes hispaniques/latinos et les Blancs non hispaniques/latinos, malgré des taux de prévalence de perte auditive similaires.
Il a été suggéré qu'un manque d'interventions culturellement compétentes contribue à une prestation de soins de santé médiocre et à de mauvais résultats pour les personnes ayant une maîtrise limitée de l'anglais.
L'objectif de cette application est de développer et d'évaluer du matériel d'éducation auditive en espagnol pour adultes.
Notre hypothèse est que les participants démontreront une meilleure compréhension de leur perte auditive et des difficultés associées, et seront mieux en mesure d'identifier les options d'autogestion après la livraison de matériel d'éducation des patients culturellement et linguistiquement approprié.
La justification de la recherche proposée est que les résultats contribueront au développement et au test de nouvelles interventions visant à accroître l'accès et l'utilisation des soins auditifs chez les populations vulnérables dans une application R01 ultérieure.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 813-974-8804
- E-mail: mlarnold@usf.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Numéro de téléphone: 813-414-3491
- E-mail: vasanchez@usf.edu
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33620
- Recrutement
- University of South Florida
-
Contact:
- Michelle Arnold, PhD
- Numéro de téléphone: 813-974-1262
- E-mail: mlarnold@usf.edu
-
Contact:
- Victoria Sanchez, PhD
- Numéro de téléphone: 8139721262
- E-mail: vasanchez@usf.edu
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
46 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants comprendront des adultes hispanophones (monolingues ou bilingues) vivant dans la communauté de plus de 50 ans qui s'identifient comme hispaniques/latinos
- Perte auditive cliniquement significative définie comme un seuil de niveau auditif supérieur à 25 décibels (dB HL) à 2 fréquences ou plus de 250 à 8 000 hertz (Hz) et/ou des difficultés auditives significatives autodéclarées telles que définies par un score supérieur à 8 sur l'Inventaire des handicaps auditifs - Mesure de dépistage pour les adultes/personnes âgées.
Critère d'exclusion:
- Les personnes qui ne parlent pas couramment l'espagnol ou qui ne s'identifient pas comme hispaniques/latinos ne sont pas éligibles pour participer à cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe expérimental
Ce groupe recevra le matériel de la boîte à outils de la perte auditive en espagnol.
|
Le matériel comprend des informations imprimées et des images conçues pour accroître les connaissances sur la perte auditive et se concentrer sur des sujets d'autogestion tels que les principes fondamentaux de l'oreille et de l'audition, les stratégies de communication, la compréhension de la parole dans le bruit et la technologie auditive.
|
|
Comparateur actif: Groupe de contrôle actif
Ce groupe recevra des informations sur les normes de soins en espagnol de la série d'audiologie de l'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
|
Documents d'éducation des patients sur les normes de soins élaborés par l'ASHA en espagnol.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Auto-efficacité pour la gestion de la perte auditive (résultat principal spécifique à la maladie)
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
Mesuré par la version Partners in Health Scale-Audiology.
L'échelle originale Partners in Health évalue la gestion des maladies chroniques et a été validée dans plusieurs langues, dont l'espagnol.
Les éléments sont notés de 0 à 8, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion.
L'échelle Partenaires en santé - Audiologie est une version modifiée en 11 points de l'échelle originale Partenaires en santé et évalue les domaines d'action, les comportements psychosociaux et les connaissances spécifiques à la perte auditive.
|
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
|
Auto-efficacité pour la gestion des maladies chroniques (résultat primaire générique)
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
Mesuré par la version en langue espagnole de l'échelle d'auto-efficacité pour la gale des maladies chroniques.
L'échelle d'auto-efficacité pour la gale des maladies chroniques est une échelle à 4 éléments avec une cohérence interne élevée (α = 0,93) qui mesure les changements dans l'auto-efficacité suite à la participation à un programme d'autogestion de la maladie.
Les éléments sont notés de 1 à 10, les scores les plus élevés indiquant une meilleure autogestion de l'état.
|
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Connaissances, attitudes et comportements liés à la perte auditive
Délai: Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
Mesuré à l'aide du Hearing Beliefs Questionnaire.
Évalue les connaissances, les attitudes et les comportements des participants liés à la perte auditive au départ et après l'intervention.
Le Hearing Beliefs Questionnaire est une mesure de 26 items segmentée en 6 domaines : susceptibilité perçue, sévérité perçue, avantages perçus, obstacles perçus, auto-efficacité perçue et signaux d'action.
Chaque domaine comprend entre 3 et 8 éléments d'échelle visuelle analogique, avec une plage de cohérence interne adéquate de α = 0,61-0,77.
La plage de score possible pour chaque élément est de 0 à 10, allant de deux points finaux de « très d'accord » à « très en désaccord » et de « très probable » à « très peu probable ».
Les réponses aux éléments sont moyennées sur les domaines sous forme de scores récapitulatifs.
Étant donné qu'une version en espagnol n'a pas encore été validée, le questionnaire sur les croyances auditives sera inclus en tant que résultat exploratoire secondaire.
|
Évalué 4 à 6 semaines après l'évaluation initiale
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Chercheur principal: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 avril 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 mars 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 août 2020
Première publication (Réel)
1 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1R21DC018655-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD sera partagé sur demande.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles à la clôture de l'étude (30 mars 2023) et resteront disponibles pendant 1 an après la clôture de l'étude (30 mars 2024).
Critères d'accès au partage IPD
Les personnes demandant l'accès doivent répondre aux qualifications de l'établissement et de l'investigateur détaillées dans le numéro d'annonce d'opportunité de financement de l'Institut national sur la surdité et autres troubles de la communication (NIDCD) décrit dans le PAR-18-487.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .