Sviluppo e valutazione di un toolkit per la perdita dell'udito in lingua spagnola per l'autogestione
8 maggio 2023 aggiornato da: University of South Florida
L'obiettivo di questa applicazione è quello di sviluppare e valutare materiali di educazione all'udito in lingua spagnola per adulti.
La nostra ipotesi è che i partecipanti dimostreranno una migliore comprensione della loro perdita uditiva e delle difficoltà associate e saranno maggiormente in grado di identificare le opzioni per l'autogestione dopo la consegna di materiali di educazione del paziente culturalmente e linguisticamente appropriati.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Esistono disparità documentate nell'uso dell'assistenza sanitaria per l'udito tra adulti ispanici/latini e bianchi non ispanici/latini, nonostante tassi di prevalenza di perdita dell'udito simili.
È stato suggerito che la mancanza di interventi culturalmente competenti contribuisca a prestazioni e risultati sanitari scadenti per coloro che hanno una conoscenza limitata dell'inglese.
L'obiettivo di questa applicazione è quello di sviluppare e valutare materiali di educazione all'udito in lingua spagnola per adulti.
La nostra ipotesi è che i partecipanti dimostreranno una migliore comprensione della loro perdita uditiva e delle difficoltà associate e saranno maggiormente in grado di identificare le opzioni per l'autogestione dopo la consegna di materiali di educazione del paziente culturalmente e linguisticamente appropriati.
Il fondamento logico della ricerca proposta è che i risultati contribuiranno allo sviluppo e alla sperimentazione di nuovi interventi volti ad aumentare l'accesso e l'utilizzo dell'assistenza sanitaria per l'udito nelle popolazioni vulnerabili in una successiva applicazione R01.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 813-974-8804
- Email: mlarnold@usf.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Numero di telefono: 813-414-3491
- Email: vasanchez@usf.edu
Luoghi di studio
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-
Florida
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33620
- Reclutamento
- University of South Florida
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Contatto:
- Michelle Arnold, PhD
- Numero di telefono: 813-974-1262
- Email: mlarnold@usf.edu
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Contatto:
- Victoria Sanchez, PhD
- Numero di telefono: 8139721262
- Email: vasanchez@usf.edu
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
46 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti includeranno adulti residenti in comunità, di lingua spagnola (monolingue o bilingue) di età superiore ai 50 anni che si identificano come ispanici/latini
- Perdita dell'udito clinicamente significativa definita come soglia superiore a 25 decibel di livello uditivo (dB HL) a 2 o più frequenze da 250 a 8000 hertz (Hz) e/o significative difficoltà uditive auto-riferite come definite da un punteggio superiore a 8 sull'Inventario degli Handicap Uditivi - Misura di screening per adulti/anziani.
Criteri di esclusione:
- Gli individui che non parlano correntemente lo spagnolo o che non si autoidentificano come ispanici/latini non sono idonei a partecipare a questo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo sperimentale
Questo gruppo riceverà i materiali del Toolkit per la perdita dell'udito in lingua spagnola.
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I materiali includono informazioni stampate e immagini progettate per aumentare la conoscenza della perdita dell'udito e concentrarsi su argomenti di autogestione come i fondamenti dell'orecchio e dell'udito, le strategie di comunicazione, la comprensione del parlato nel rumore e la tecnologia dell'udito.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo attivo
Questo gruppo riceverà informazioni standard sulla lingua spagnola dalla serie di audiologia dell'American Speech-Language-Hearing Association (ASHA)
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Standard di dispense per l'educazione del paziente cura sviluppate da ASHA in lingua spagnola.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Autoefficacia per la gestione della perdita dell'udito (outcome primario specifico per malattia)
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Misurato dalla versione Partners in Health Scale-Audiology.
La scala originale di Partners in Health valuta la gestione delle condizioni croniche ed è stata convalidata in diverse lingue, tra cui lo spagnolo.
Gli elementi sono valutati da 0 a 8 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione.
La scala Audiology Partners in Health è una versione modificata di 11 elementi della scala Partners in Health originale e valuta i domini di azioni, comportamenti psicosociali e conoscenze specifici per la perdita dell'udito.
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Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Autoefficacia per la gestione delle condizioni di salute croniche (outcome primario generico)
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Misurato dalla versione in lingua spagnola della scala di autoefficacia per la scabbia delle malattie croniche.
La Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale è una scala a 4 item con elevata coerenza interna (α=0.93) che misura i cambiamenti nell'autoefficacia in seguito alla partecipazione a un programma di autogestione della malattia.
Gli elementi sono valutati da 1 a 10 con punteggi più alti che indicano una migliore autogestione della condizione.
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Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Conoscenze, atteggiamenti e comportamenti relativi alla perdita dell'udito
Lasso di tempo: Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Misurato utilizzando il questionario sulle convinzioni dell'udito.
Valuta le conoscenze, gli atteggiamenti e i comportamenti dei partecipanti relativi alla perdita dell'udito al basale e dopo l'intervento.
L'Hearing Beliefs Questionnaire è una misura di 26 item segmentata in 6 domini: suscettibilità percepita, gravità percepita, benefici percepiti, barriere percepite, autoefficacia percepita e spunti per l'azione.
Ogni dominio include tra 3 e 8 item della scala analogica visiva, con un intervallo di consistenza interna adeguata di α=0,61-0,77.
L'intervallo di punteggio possibile per ciascun elemento va da 0 a 10, che va da due punti finali da "molto d'accordo" a "molto in disaccordo" e da "altamente probabile" a "altamente improbabile".
Le risposte agli elementi vengono calcolate in media tra i domini come punteggi di riepilogo.
Poiché una versione in lingua spagnola non è stata ancora convalidata, il questionario sulle convinzioni dell'udito sarà incluso come risultato esplorativo secondario.
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Valutato 4-6 settimane dopo la valutazione basale
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Investigatore principale: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 aprile 2021
Completamento primario (Anticipato)
30 marzo 2024
Completamento dello studio (Anticipato)
30 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 agosto 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 agosto 2020
Primo Inserito (Effettivo)
1 settembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1R21DC018655-01 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
IPD sarà condiviso su richiesta.
Periodo di condivisione IPD
I dati diventeranno disponibili alla chiusura dello studio (30 marzo 2023) e rimarranno disponibili per 1 anno dopo la chiusura dello studio (30 marzo 2024).
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le persone che richiedono l'accesso devono soddisfare le qualifiche per Istituzione e Investigatore dettagliate nel numero di annuncio di opportunità di finanziamento del National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) descritto in PAR-18-487.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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