Разработка и оценка комплекта инструментов для самоконтроля потери слуха на испанском языке
8 мая 2023 г. обновлено: University of South Florida
Целью этого приложения является разработка и оценка материалов для обучения слуху на испанском языке для взрослых.
Наша гипотеза заключается в том, что участники продемонстрируют лучшее понимание своей потери слуха и связанных с ней трудностей, а также смогут лучше определить варианты самоконтроля после предоставления материалов для обучения пациентов, соответствующих культурным и языковым условиям.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Подробное описание
Существуют задокументированные различия в использовании слуховых аппаратов для лечения слуха между взрослыми латиноамериканцами/латиноамериканцами и белыми неиспаноязычными/латиноамериканцами, несмотря на схожие показатели распространенности потери слуха.
Было высказано предположение, что отсутствие культурно компетентных вмешательств способствует плохому оказанию медицинской помощи и результатам для людей с ограниченным владением английским языком.
Целью этого приложения является разработка и оценка материалов для обучения слуху на испанском языке для взрослых.
Наша гипотеза заключается в том, что участники продемонстрируют лучшее понимание своей потери слуха и связанных с ней трудностей, а также смогут лучше определить варианты самоконтроля после предоставления материалов для обучения пациентов, соответствующих культурным и языковым условиям.
Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что результаты будут способствовать разработке и тестированию новых вмешательств, направленных на расширение доступа к услугам здравоохранения и их использования среди уязвимых групп населения в последующей заявке R01.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Номер телефона: 813-974-8804
- Электронная почта: mlarnold@usf.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Номер телефона: 813-414-3491
- Электронная почта: vasanchez@usf.edu
Места учебы
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33620
- Рекрутинг
- University of South Florida
-
Контакт:
- Michelle Arnold, PhD
- Номер телефона: 813-974-1262
- Электронная почта: mlarnold@usf.edu
-
Контакт:
- Victoria Sanchez, PhD
- Номер телефона: 8139721262
- Электронная почта: vasanchez@usf.edu
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
46 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Среди участников будут проживающие в сообществе испаноязычные (одноязычные или двуязычные) взрослые старше 50 лет, которые идентифицируют себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы.
- Клинически значимая потеря слуха, определяемая как пороговое значение уровня слуха более 25 децибел (дБ HL) на 2 или более частотах в диапазоне 250–8000 герц (Гц) и/или значительные проблемы со слухом, о которых сообщают сами пациенты, определяемые по шкале более 8 баллов. в Инвентаризации нарушений слуха - Мера скрининга для взрослых/пожилых людей.
Критерий исключения:
- Лица, не говорящие свободно по-испански или не идентифицирующие себя как латиноамериканцы/латиноамериканцы, не имеют права участвовать в этом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Экспериментальная группа
Эта группа получит комплект материалов для изучения потери слуха на испанском языке.
|
Материалы включают печатную информацию и изображения, предназначенные для расширения знаний о потере слуха и сосредоточения внимания на таких темах самоконтроля, как основы уха и слуха, стратегии общения, понимание речи в шуме и слуховые технологии.
|
|
Активный компаратор: Группа активного управления
Эта группа будет получать стандартную информацию об испанском языке из серии Audiology Американской ассоциации речи, языка и слуха (ASHA).
|
Раздаточные материалы для обучения пациентов стандартам ухода, разработанные ASHA на испанском языке.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоэффективность лечения потери слуха (первичный результат, зависящий от заболевания)
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
Измерено по версии Partners in Health Scale-Audiology.
Первоначальная шкала Partners in Health оценивает лечение хронических состояний и была утверждена на нескольких языках, включая испанский.
Задания оцениваются по шкале от 0 до 8, при этом более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление.
Шкала Partners in Health-Audiology представляет собой модифицированную версию исходной шкалы Partners in Health, состоящую из 11 пунктов, и оценивает характерные для потери слуха области действий, психосоциального поведения и знаний.
|
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
|
Самоэффективность при лечении хронических заболеваний (общий первичный результат)
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
Измеряется с помощью шкалы самоэффективности при хронических заболеваниях чесотки, версия на испанском языке.
Шкала самоэффективности при хронических заболеваниях чесотки представляет собой шкалу из 4 пунктов с высокой внутренней согласованностью (α = 0,93), которая измеряет изменения в самоэффективности после участия в программе самоконтроля заболевания.
Пункты оцениваются по шкале от 1 до 10, причем более высокие баллы указывают на лучшее самоуправление состоянием.
|
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Информация о потере слуха, отношение и поведение
Временное ограничение: Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
Измеряется с помощью опросника слуховых убеждений.
Оценивает знания участников, отношение и поведение, связанные с потерей слуха, на исходном уровне и после вмешательства.
Опросник слуховых убеждений состоит из 26 пунктов, разделенных на 6 доменов: воспринимаемая восприимчивость, воспринимаемая серьезность, предполагаемые преимущества, воспринимаемые барьеры, воспринимаемая самоэффективность и сигналы к действию.
Каждый домен включает от 3 до 8 элементов визуальной аналоговой шкалы с диапазоном адекватной внутренней согласованности α = 0,61-0,77.
Возможный диапазон баллов для каждого пункта составляет от 0 до 10, в диапазоне от двух конечных точек «полностью согласен» до «полностью не согласен» и «весьма вероятно» до «крайне маловероятно».
Ответы на вопросы усредняются по доменам в виде сводных баллов.
Поскольку версия на испанском языке еще не утверждена, Анкета о слуховых убеждениях будет включена в качестве вторичного исследовательского результата.
|
Оценивается через 4-6 недель после исходной оценки
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Главный следователь: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 апреля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 марта 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 августа 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1R21DC018655-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
IPD будет предоставлен по запросу.
Сроки обмена IPD
Данные станут доступны после закрытия исследования (30 марта 2023 г.) и будут доступны в течение 1 года после закрытия исследования (30 марта 2024 г.).
Критерии совместного доступа к IPD
Лица, запрашивающие доступ, должны соответствовать требованиям учреждения и исследователя, указанным в номере объявления о возможности финансирования Национального института глухоты и других коммуникативных расстройств (NIDCD), описанном в PAR-18-487.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .