Utvikling og vurdering av et spanskspråklig verktøysett for hørselstap for selvledelse
8. mai 2023 oppdatert av: University of South Florida
Målet med denne applikasjonen er å utvikle og evaluere spanskspråklig hørselsundervisningsmateriell for voksne.
Vår hypotese er at deltakerne vil demonstrere bedre forståelse av deres hørselstap og tilhørende vansker, og vil være bedre i stand til å identifisere alternativer for selvledelse etter levering av kulturelt og språklig passende pasientopplæringsmateriell.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er dokumenterte forskjeller i bruk av hørselshelsetjenester mellom latinamerikanske/latino-voksne og ikke-spanske/latinohvite, til tross for lignende utbredelse av hørselstap.
Det har blitt antydet at mangel på kulturelt kompetente intervensjoner bidrar til dårlig levering av helsetjenester og resultater for de med begrensede engelskkunnskaper.
Målet med denne applikasjonen er å utvikle og evaluere spanskspråklig hørselsundervisningsmateriell for voksne.
Vår hypotese er at deltakerne vil demonstrere bedre forståelse av deres hørselstap og tilhørende vansker, og vil være bedre i stand til å identifisere alternativer for selvledelse etter levering av kulturelt og språklig passende pasientopplæringsmateriell.
Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at funnene vil bidra til utvikling og testing av nye intervensjoner som tar sikte på å øke tilgangen og utnyttelsen av hørselshelsetjenester i sårbare populasjoner i en påfølgende R01-applikasjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
110
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-974-8804
- E-post: mlarnold@usf.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- Telefonnummer: 813-414-3491
- E-post: vasanchez@usf.edu
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33620
- Rekruttering
- University of South Florida
-
Ta kontakt med:
- Michelle Arnold, PhD
- Telefonnummer: 813-974-1262
- E-post: mlarnold@usf.edu
-
Ta kontakt med:
- Victoria Sanchez, PhD
- Telefonnummer: 8139721262
- E-post: vasanchez@usf.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
48 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne vil inkludere lokale, spansktalende (enspråklige eller tospråklige) voksne over 50 år som selv identifiserer seg som latinamerikanske/latino
- Klinisk signifikant hørselstap definert som enten høyere enn 25 desibel hørselsnivå (dB HL) terskler ved 2 eller flere frekvenser fra 250 - 8000 hertz (Hz) og/eller betydelige selvrapporterte hørselsvansker som definert av en score på over 8 på Hørselshemmede Inventar - Skjermtiltak for voksne/eldre.
Ekskluderingskriterier:
- Personer som ikke er flytende spansktalende eller som ikke selv identifiserer seg som latinamerikanske/latinoer, er ikke kvalifisert til å delta i denne studien.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe
Denne gruppen vil motta det spanskspråklige verktøysettet for hørselstap.
|
Materialene inkluderer trykt informasjon og bilder designet for å øke kunnskapen om hørselstap og fokusere på selvbehandlingstemaer som det grunnleggende om øret og hørselen, kommunikasjonsstrategier, taleforståelse i støy og hørselsteknologi.
|
|
Aktiv komparator: Aktiv kontrollgruppe
Denne gruppen vil motta informasjon om standard på spansk språk fra American Speech-Language-Hearing Association (ASHA) Audiology Series
|
Standard of care pasientopplæringsark utviklet av ASHA på spansk.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Egeneffektivitet for behandling av hørselstap (sykdomsspesifikt primært resultat)
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
Målt av Partners in Health Scale-Audiology-versjonen.
Den originale Partners in Health-skalaen vurderer håndtering av kroniske lidelser og har blitt validert på flere språk, inkludert spansk.
Elementer scores fra 0-8 med høyere poengsum som indikerer bedre selvledelse.
Partners in Health Scale-Audiology er en 11-elements modifisert versjon av den originale Partners in Health-skalaen, og vurderer de hørselstapspesifikke domenene for handlinger, psykososial atferd og kunnskap.
|
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
|
Selveffektivitet for behandling av kroniske helsetilstander (generisk primært resultat)
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
Målt ved Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale-spanskspråklig versjon.
Self-Efficacy to Mange Chronic Disease Scale er en 4-elements skala med høy intern konsistens (α=0,93) som måler endringer i selveffektivitet etter deltakelse i et selvbehandlingsprogram for sykdom.
Elementer scores fra 1-10 med høyere poengsum som indikerer bedre selvstyring.
|
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hørselstap Kunnskap, holdninger og atferd
Tidsramme: Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
Målt ved hjelp av Hearing Beliefs Questionnaire.
Vurderer deltakernes kunnskap, holdninger og atferd knyttet til hørselstap ved baseline og etter intervensjon.
Hearing Beliefs Questionnaire er et mål med 26 elementer som er delt inn i 6 domener: opplevd mottakelighet, opplevd alvorlighetsgrad, opplevde fordeler, opplevde barrierer, opplevd egeneffektivitet og signaler til handling.
Hvert domene inkluderer mellom 3 og 8 visuelle analoge skalaelementer, med et utvalg av tilstrekkelig intern konsistens på α=0,61-0,77.
Mulig poengsum for hvert element er 0 til 10, alt fra to endepunkter av "svært enig" til "svært uenig" og "svært sannsynlig" til "svært usannsynlig".
Varesvar er gjennomsnittlig på tvers av domener som sammendragspoeng.
Siden en spanskspråklig versjon ennå ikke er validert, vil Hearing Beliefs Questionnaire inkluderes som et sekundært, utforskende resultat.
|
Vurdert 4-6 uker etter baseline vurdering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- Hovedetterforsker: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. april 2021
Primær fullføring (Forventet)
30. mars 2024
Studiet fullført (Forventet)
30. mars 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. august 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2020
Først lagt ut (Faktiske)
1. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1R21DC018655-01 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
IPD vil bli delt på forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Data vil bli tilgjengelig ved slutten av studien (30. mars 2023) og vil forbli tilgjengelig i ett år etter studieavslutning (30. mars 2024).
Tilgangskriterier for IPD-deling
Personer som ber om tilgang må oppfylle kvalifikasjonene for institusjon og etterforsker som er beskrevet i National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD) Finansieringsmulighetskunngjøringsnummer beskrevet i PAR-18-487.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Spanskspråklig verktøysett for hørselstap for selvledelse
-
University of Puerto RicoNational Institutes of Health (NIH)RekrutteringLang Covid19Puerto Rico