用于自我管理的西班牙语听力损失工具包的开发和评估
2023年5月8日 更新者：University of South Florida
该应用程序的目的是为成人开发和评估西班牙语听力教育材料。
我们的假设是参与者将更好地理解他们的听力损失和相关困难，并且能够在提供文化和语言上适当的患者教育材料后更好地确定自我管理的选项。
研究概览
详细说明
尽管听力损失患病率相似，但西班牙裔/拉丁裔成年人和非西班牙裔/拉丁裔白人在听力保健方面的使用情况存在差异。
有人提出，缺乏具有文化能力的干预措施会导致英语水平有限的人的医疗保健服务和结果不佳。
该应用程序的目的是为成人开发和评估西班牙语听力教育材料。
我们的假设是参与者将更好地理解他们的听力损失和相关困难，并且能够在提供文化和语言上适当的患者教育材料后更好地确定自我管理的选项。
拟议研究的基本原理是，研究结果将有助于开发和测试新的干预措施，旨在在随后的 R01 应用中增加弱势人群的听力保健访问和利用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- 电话号码：813-974-8804
- 邮箱：mlarnold@usf.edu
研究联系人备份
- 姓名：Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- 电话号码：813-414-3491
- 邮箱：vasanchez@usf.edu
学习地点
-
-
Florida
-
Tampa、Florida、美国、33620
- 招聘中
- University of South Florida
-
接触：
- Michelle Arnold, PhD
- 电话号码：813-974-1262
- 邮箱：mlarnold@usf.edu
-
接触：
- Victoria Sanchez, PhD
- 电话号码：8139721262
- 邮箱：vasanchez@usf.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
46年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 参与者将包括居住在社区、讲西班牙语（单语或双语）的 50 岁以上自认为是西班牙裔/拉丁裔的成年人
- 临床上显着的听力损失定义为在 250 - 8000 赫兹 (Hz) 的 2 个或更多频率处听力级 (dB HL) 阈值大于 25 分贝和/或自我报告的显着听力困难（定义为分数大于 8）关于听力障碍清单 - 成人/老年人的筛查措施。
排除标准：
- 不会说流利的西班牙语或不认为自己是西班牙裔/拉丁裔的个人没有资格参加这项研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验组
该小组将收到西班牙语听力损失工具包材料。
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这些材料包括旨在增加听力损失知识的印刷信息和图像，并侧重于自我管理主题，例如耳朵和听力的基础知识、沟通策略、噪音中的言语理解和听力技术。
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有源比较器：主动控制组
该小组将从美国语言-语言-听力协会 (ASHA) 听力学系列中获得护理标准西班牙语信息
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ASHA 用西班牙语开发的标准护理患者教育讲义。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听力损失管理的自我效能（特定疾病的主要结果）
大体时间：在基线评估后 4-6 周进行评估
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由 Partners in Health Scale-Audiology 版本测量。
最初的 Partners in Health 量表评估慢性病的管理，并已在包括西班牙语在内的多种语言中得到验证。
项目从 0-8 打分，分数越高表明自我管理越好。
Partners in Health Scale-Audiology 是原始 Partners in Health 量表的 11 项修改版，评估听力损失特定领域的行动、社会心理行为和知识。
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在基线评估后 4-6 周进行评估
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慢性健康状况管理的自我效能（一般主要结果）
大体时间：在基线评估后 4-6 周进行评估
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由管理慢性病量表的自我效能测量-西班牙语版本。
管理慢性病的自我效能感量表是一个具有高内部一致性 (α=0.93) 的 4 项量表，用于测量参与疾病自我管理计划后自我效能的变化。
项目从 1-10 打分，分数越高表明状态自我管理越好。
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在基线评估后 4-6 周进行评估
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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听力损失知识、态度和行为
大体时间：在基线评估后 4-6 周进行评估
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使用听力信念问卷测量。
评估参与者在基线和干预后与听力损失相关的知识、态度和行为。
听力信念问卷是一个包含 26 个项目的测量方法，分为 6 个领域：感知易感性、感知严重性、感知好处、感知障碍、感知自我效能和行动线索。
每个领域包括 3 到 8 个视觉模拟量表项目，具有足够内部一致性的范围 α = 0.61-0.77。
每个项目的可能得分范围是 0 到 10，范围从“高度同意”到“高度不同意”和“极有可能”到“极不可能”两个端点。
项目响应跨域平均作为汇总分数。
由于西班牙语版本尚未得到验证，听力信念问卷将作为次要的探索性结果包括在内。
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在基线评估后 4-6 周进行评估
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.、University of South Florida
- 首席研究员：Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.、University of South Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年4月22日
初级完成 (预期的)
2024年3月30日
研究完成 (预期的)
2024年3月30日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月26日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月8日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将根据要求共享。
IPD 共享时间框架
数据将在研究结束时（2023 年 3 月 30 日）可用，并将在研究结束后（2024 年 3 月 30 日）保留 1 年。
IPD 共享访问标准
请求访问的个人必须符合国家耳聋和其他沟通障碍研究所 (NIDCD) 资助机会公告编号中详述的机构和研究人员资格，详见 PAR-18-487。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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