자기 관리를 위한 스페인어 청력 손실 도구 키트의 개발 및 평가
2023년 5월 8일 업데이트: University of South Florida
이 응용 프로그램의 목적은 성인을 위한 스페인어 청각 교육 자료를 개발하고 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 참가자들이 청력 손실 및 관련 어려움에 대해 더 잘 이해하고 있음을 보여주고 문화 및 언어적으로 적절한 환자 교육 자료를 제공한 후 자기 관리 옵션을 더 잘 식별할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상태
모병
정황
상세 설명
유사한 난청 유병률에도 불구하고 히스패닉/라틴계 성인과 비히스패닉/라틴계 백인 사이에 청력 건강 관리 사용에 문서화된 차이가 있습니다.
문화적으로 유능한 개입의 부족이 영어 능력이 제한된 사람들에게 열악한 의료 서비스 제공 및 결과에 기여하는 것으로 제안되었습니다.
이 응용 프로그램의 목적은 성인을 위한 스페인어 청각 교육 자료를 개발하고 평가하는 것입니다.
우리의 가설은 참가자들이 청력 손실 및 관련 어려움에 대해 더 잘 이해하고 있음을 보여주고 문화 및 언어적으로 적절한 환자 교육 자료를 제공한 후 자기 관리 옵션을 더 잘 식별할 수 있다는 것입니다.
제안된 연구의 이론적 근거는 결과가 후속 R01 신청에서 취약한 인구의 청력 건강 관리 액세스 및 활용을 증가시키는 것을 목표로 하는 새로운 개입의 개발 및 테스트에 기여할 것이라는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
110
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D.
- 전화번호: 813-974-8804
- 이메일: mlarnold@usf.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D.
- 전화번호: 813-414-3491
- 이메일: vasanchez@usf.edu
연구 장소
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, 미국, 33620
- 모병
- University of South Florida
-
연락하다:
- Michelle Arnold, PhD
- 전화번호: 813-974-1262
- 이메일: mlarnold@usf.edu
-
연락하다:
- Victoria Sanchez, PhD
- 전화번호: 8139721262
- 이메일: vasanchez@usf.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
46년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 참가자는 히스패닉/라틴계로 자칭하는 50세 이상의 지역사회 거주 스페인어 사용(단일 언어 또는 이중 언어) 성인을 포함합니다.
- 250 - 8000 헤르츠(Hz)의 2개 이상의 주파수에서 25 데시벨 청력 수준(dB HL) 임계값보다 큰 것으로 정의되는 임상적으로 중요한 청력 손실 및/또는 8점 이상의 점수로 정의되는 상당한 자가 보고 난청 청각 장애 목록 - 성인/노인을 위한 선별 측정.
제외 기준:
- 스페인어를 유창하게 구사하지 못하거나 자신을 히스패닉/라틴계로 밝히지 않는 개인은 이 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
이 그룹은 스페인어-언어 청력 손실 툴킷 자료를 받게 됩니다.
|
자료에는 청력 손실 지식을 늘리고 귀와 청력의 기초, 의사소통 전략, 소음 속에서 어음 이해 및 청각 기술과 같은 자기 관리 주제에 중점을 두도록 설계된 인쇄된 정보와 이미지가 포함됩니다.
|
|
활성 비교기: 활성 제어 그룹
이 그룹은 ASHA(American Speech-Language-Hearing Association) 청력학 시리즈에서 관리 표준 스페인어 정보를 받습니다.
|
ASHA에서 스페인어로 개발한 환자 교육 유인물의 표준.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 손실 관리를 위한 자기 효능감(질병별 1차 결과)
기간: 기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
Health Scale-Audiology 버전에서 Partners에 의해 측정됩니다.
원래 Partners in Health 척도는 만성 질환 관리를 평가하고 스페인어를 포함한 여러 언어로 검증되었습니다.
항목은 0에서 8까지 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 더 나은 자기 관리를 나타냅니다.
Partners in Health Scale-Audiology는 원래 Partners in Health 척도의 11개 항목 수정 버전이며 난청 특정 영역의 행동, 심리사회적 행동 및 지식을 평가합니다.
|
기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
|
만성 건강 상태 관리를 위한 자기효능감(일반 기본 결과)
기간: 기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
만성질환 관리에 대한 자기효능감 척도-스페인어 버전으로 측정.
만성질환 관리 자기효능감 척도는 질병 자기관리 프로그램 참여 후 자기효능감의 변화를 측정하는 높은 내적 일관성(α=0.93)을 갖는 4문항 척도이다.
항목은 1-10점으로 점수가 매겨지며 점수가 높을수록 상태 자기 관리가 더 우수함을 나타냅니다.
|
기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
청력 손실 지식, 태도 및 행동
기간: 기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
청각 신념 설문지를 사용하여 측정했습니다.
기준선 및 개입 후 청력 손실과 관련된 참가자의 지식, 태도 및 행동을 평가합니다.
청력 신념 설문지는 6개 영역으로 분류된 26개 항목 측정 항목입니다: 인지된 감수성, 인지된 심각성, 인지된 이점, 인지된 장벽, 인지된 자기 효능감 및 행동 단서.
각 도메인에는 α=0.61-0.77의 적절한 내부 일관성 범위를 갖는 3~8개의 시각적 아날로그 척도 항목이 포함됩니다.
각 항목에 대해 가능한 점수 범위는 "매우 동의함"에서 "매우 동의하지 않음" 및 "매우 그럴듯함"에서 "매우 낮음"의 두 끝점 범위에서 0에서 10까지입니다.
항목 응답은 도메인 전체에서 요약 점수로 평균화됩니다.
스페인어 버전이 아직 검증되지 않았기 때문에 청각 신념 설문지가 2차 탐색 결과로 포함될 것입니다.
|
기준선 평가 후 4~6주 후에 평가됨
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Michelle Arnold, Au.D., Ph.D., University of South Florida
- 수석 연구원: Victoria Sanchez, Au.D., Ph.D., University of South Florida
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 22일
기본 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 26일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1R21DC018655-01 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 요청 시 공유됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 연구 종료 시(2023년 3월 30일) 사용할 수 있으며 연구 종료 후 1년(2024년 3월 30일) 동안 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
액세스를 요청하는 개인은 PAR-18-487에 설명된 NIDCD(National Institute on Deafness and Other Communication Disorders) 자금 지원 기회 발표 번호에 설명된 기관 및 조사자 자격을 충족해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .