オキシトロールを皮膚を通して血流に送達するために皮膚に配置された粘着パッチの実際の使用に関する情報を収集するための研究。
2020年9月25日 更新者：Bayer
オキシトロール経皮システムの実際の使用に関する研究（オキシトロールの消費者試験、コントロール）
この研究では、研究者は、医療専門家からの処方箋なしで薬が消費者に直接販売されるシミュレートされた設定で、Oxytrol の消費者使用行動に関する情報を収集したいと考えています。
Oxytrol の店頭販売ステータスの潜在的な利点と、消費者の継続的な使用行動に重点が置かれました。
Oxytrol は薄く柔軟な透明パッチで、頻尿、尿意切迫感、切迫性尿失禁などの一連の症状を特徴とする疾患である過活動膀胱の治療に適応されます。
粘着パッチを皮膚に貼り付けて、Oxytrol を皮膚を通して血流に送り込みます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
855
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64504
- Stevenson Family Pharmacy
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- 妊娠していない、または妊娠している疑いがある
- 医療専門家としての訓練を受けていない、または雇用されていない
- 被験者もその家族も、製薬会社、薬局、マネージドケアまたは健康保険会社、医療行為、または医療専門家として働いていませんでした
- 過去12か月間、市場調査研究、製品ラベル研究、または臨床試験に参加していない
除外基準:
- 月経に関係のない血尿の症状
- 頻繁または切迫感を伴う背中の痛みと発熱、および次のいずれか: 排尿困難、血尿、または濁った尿
- 狭隅角緑内障
- 妊娠中（出産の可能性のある女性の尿妊娠検査によって決定される）
- 母乳育児
- オキシブチニンに対する既知のアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オキシトロール
被験者はオキシトロールを購入することにしました。
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オキシブチニン経皮パッチ、1 日 3.9 mg (オキシトロール経皮システム)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ラベルに記載されている新しい症状が現れたとき、または腹痛や骨盤痛などの状態が悪化したときに使用を中止しなかった参加者の割合。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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主要評価項目の悪用者として定義された各参加者 (すなわち、添付文書のどこかで言及されている新しい症状を発症したとき、腹痛および/または骨盤痛が追加されたとき、または OAB が状態が悪化した場合) 使用を継続するという誤った決定を軽減する要因があるかどうかを判断するために、完全な症例報告書が見直されました。
例えば、被験者が医師に相談し、使用を継続するように言われた場合、そのような継続は許容されます。
このプロセスは「緩和」と呼ばれます。これは、重大な医学的リスクを引き起こすことなく使用を継続するという決定に緩和要因があるかどうかを判断することを含むためです.
緩和は、2 人の泌尿器科医と 1 人の泌尿器科医、およびスポンサーによって雇用された 1 人の医師を含む外部のアドバイザー パネルによって個別に事後的に実施されました。
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被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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状態が悪化したとき、またはラベルに記載されている新しい症状が発生したときに使用を中止しなかった確認済みユーザーの割合。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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このアウトカム指標には、腹痛および/または骨盤痛を発症した参加者は含まれておらず、研究で使用されたオキシトロールのラベルに記載されている症状に従って、消費者がどのように使用を中止したかをより反映しています.
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被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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2週間の治療後に症状の改善を経験しなかった検証済みユーザーがオキシトロールの使用を中止するのにかかった時間の中央値。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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このアウトカム指標は、症状が悪化した後、または 2 週間の治療後に同じ状態が続いた後、被験者が Oxytrol の使用を中止するのにかかった日数を評価しました。
これは、ダイアリーカードデータを使用して計算されました。
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被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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症状の改善が見られなかった後、2週間以内にオキシトロールの使用を止めなかった確認済みユーザーの割合。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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この緩和で考慮された要因には、以下の提供が含まれます。被験者は医師に相談し、医師は製品の使用を続けてもよいと被験者に助言した。被験者は 7 週目までに改善し、使用を継続する十分な情報に基づいた十分な理由を示しました。ガイドラインで説明されているその他の理由も同様です。 このアウトカム指標は、軽減前および軽減後の評価に基づいて分析されましたが、軽減後の分析にはすべての被験者データが含まれており、被験者の全体的な行動をよりよく反映しています。 これは、被験者の総数を、Oxytrol パッチを少なくとも 1 回使用した被験者の数で割ることによって計算されました。 |
被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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オキシトロール治療を継続した患者の新たな症状の発症または症状が改善しなかった場合に関連する医学的リスクのある参加者の数。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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新たに発症した症状の医学的リスクまたは症状改善の兆候がないことの医学的リスクは、「医学的リスク」、「可能性のある医学的リスク」、および最小/重要でない医学的リスクの前向きに定義された医学的リスクカテゴリに従って分類されました.
軽減されたデータは、このエンドポイントには含まれていませんでした。
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被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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パッチを誤用した確認済みユーザーの割合 (不適切な使用期間または同時使用)。
時間枠：被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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誤った期間の緩和で考慮された要因には、パッチの使用期間のほとんどが正しいこと、被験者がラベルを理解していることを示していたが、おそらくパッチを 1 つまたは 2 つ忘れていたことが含まれていました。彼女はこれをしなかったと述べているか、対象の医師が一度に2つのパッチを着用するように彼女に言っています.
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被験者が最初にオキシトロールを購入してから約 15 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年5月25日
一次修了 (実際)
2011年6月22日
研究の完了 (実際)
2011年6月22日
試験登録日
最初に提出
2020年8月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月31日
最初の投稿 (実際)
2020年9月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月25日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。