Tanulmány, hogy információkat gyűjtsön a bőrön elhelyezett ragasztótapasz tényleges használatáról, hogy az oxitrolt a bőrön keresztül a véráramba juttassa.

Kísérleti: Oxitrol

Az alanyok úgy döntöttek, hogy megvásárolják az Oxytrolt.

Drog: Oxibutinin (Oxitrol, BAY839380)

Oxibutinin transzdermális tapasz, napi 3,9 mg (Oxytrol Transdermal System)

Azon résztvevők százalékos aránya, akik nem hagyták abba a használatot, amikor a címkézésben bárhol új tünet jelentkezett, vagy amikor állapotuk rosszabbodott, beleértve a hasi és/vagy medencei fájdalmat.

Minden olyan résztvevő esetében, akit elsődleges végponttal visszaélőként határoztak meg (azaz olyan alanyok, akik nem hagyták abba az Oxytrol alkalmazását, amikor vagy a címkézésben bárhol említett új tünet alakult ki náluk, a hasi és/vagy kismedencei fájdalom hozzáadásával, vagy ha az OAB-juk állapota romlott) a teljes esetjelentési űrlapot felülvizsgálták annak megállapítása érdekében, hogy vannak-e olyan tényezők, amelyek enyhítik a használat folytatására vonatkozó helytelen döntést. Például, ha az alany orvoshoz fordult, és azt mondták neki, hogy folytassa a használatot, az ilyen folytatás elfogadható. Ezt a folyamatot "enyhítésnek" nevezik, mert magában foglalja annak meghatározását, hogy vannak-e enyhítő tényezők a használat folytatására vonatkozó döntésben anélkül, hogy jelentős egészségügyi kockázatot jelentene. A mérséklést utólag függetlenül, egy külső tanácsadó testület végezte, amelyből két urológus, egy urogynekológus és egy, a szponzor által alkalmazott orvos volt.

Azon ellenőrzött felhasználók százalékos aránya, akik nem hagyták abba a használatot, amikor állapotuk romlott, vagy a címkézésben említett új tünet jelentkezett.

Ez az eredménymérő nem tartalmazta azokat a résztvevőket, akiknél hasi és/vagy kismedencei fájdalom jelentkezett, és jobban tükrözte, hogy a fogyasztók hogyan hagyták abba a használatot a vizsgálatban használt Oxytrol címkén leírt tünetek szerint.

Az oxitrol használatának abbahagyásához szükséges medián idő olyan ellenőrzött felhasználóknál, akiknél kéthetes kezelés után nem javultak a tüneteik.

Ez az eredménymérő azt értékelte, hogy hány nap kellett ahhoz, hogy az alanynak abbahagyja az Oxytrol használatát, miután tünetei súlyosbodtak, vagy 2 hetes kezelés után ugyanazok maradtak. Ezt a naplókártya adataiból számítottuk ki.

Azon ellenőrzött felhasználók százalékos aránya, akik nem hagyták abba az oxitrol használatát két héten belül, miután tüneteik nem javultak.

A mérséklés során figyelembe vett tényezők a következők voltak: válasz egy vagy több nyitott kérdésre, amelyek átgondolt, tájékozott okot jeleztek a használat folytatására; az alany beszélt egy orvossal, és az orvos azt tanácsolta az alanynak, hogy elfogadható a termék használatának folytatása; az alany a 7. hétre javult, és megfontolt, tájékozott okot jelölt meg a használat folytatására; valamint az irányelvekben kifejtett egyéb okok miatt.

Ezt az eredménymérést a mérséklődés előtti és utáni értékelések alapján elemezték, de az utómérséklet-elemzés az alany összes adatát tartalmazza, és jobban tükrözi az alany általános viselkedését. Ezt úgy számítottuk ki, hogy az alanyok teljes számát elosztottuk azon alanyok számával, akik legalább egyszer használták az Oxytrol tapaszt.

Azon résztvevők száma, akiknél az új tünetek kialakulásával összefüggésben egészségügyi kockázatot szenvedtek, vagy amikor a tünetek nem javultak az oxitrol-kezelést folytató betegek esetében.

Az újonnan kialakult tünet(ek) vagy a tünetek javulásának hiánya okozta orvosi kockázatot a prospektívan meghatározott egészségügyi kockázati kategóriák szerint osztályozták: „orvosi kockázat”, „lehetséges egészségügyi kockázat” és minimális/jelentéktelen egészségügyi kockázat. A mérsékelt adatok nem szerepeltek ebben a végpontban.

Azon ellenőrzött felhasználók százalékos aránya, akik visszaéltek a javítással (nem megfelelő használati időtartam vagy egyidejű használat).

A nem megfelelő időtartamú ilyen enyhítő tényezők között szerepelt, hogy a tapasz használatának időtartama nagy része helyes volt, az alany jelezte, hogy megértette a címkét, de esetleg elfelejtett egy-két tapaszt stb. kijelentette, hogy nem tette ezt, vagy az alany orvosa azt mondta neki, hogy egyszerre két tapaszt viseljen.