Исследование для сбора информации о фактическом использовании лейкопластыря, наложенного на кожу, для доставки окситрола через кожу в кровоток.

Экспериментальный: Окситрол

Субъекты решили купить Oxytrol.

Лекарство: Оксибутинин (Oxytrol, BAY839380)

Оксибутинин трансдермальный пластырь, 3,9 мг в день (Oxytrol Transdermal System)

Процент участников, которые не прекратили употребление, когда у них либо развился новый симптом, упомянутый где-либо в маркировке, либо когда их состояние ухудшилось, включая боль в животе и/или в области таза.

Для каждого участника, который был определен как злоупотребляющий основной конечной точкой (т. е. субъекты, которые не прекратили использование Oxytrol, когда у них либо развился новый симптом, упомянутый где-либо в маркировке, с добавлением абдоминальной и/или тазовой боли, либо когда их OAB состояние ухудшилось) полная форма отчета о случае была рассмотрена, чтобы определить, есть ли факторы, которые могли бы смягчить неправильное решение о продолжении использования. Например, если субъект проконсультировался с врачом, и ему сказали продолжать использование, такое продолжение является приемлемым. Этот процесс называется «смягчение последствий», поскольку он включает в себя определение наличия смягчающих факторов в решении о продолжении использования без значительного медицинского риска. Смягчение последствий было проведено независимо постфактум внешней группой консультантов, включающей двух урологов, урогинеколога и одного врача, нанятого спонсором.

Процент проверенных пользователей, которые не прекратили употребление, когда их состояние ухудшилось или у них развился новый симптом, упомянутый в маркировке.

Эта мера исхода не включала участников, у которых развилась боль в животе и/или тазу, и больше отражала то, как потребители прекратили употребление в соответствии с симптомами, описанными на этикетке Oxytrol, используемой в исследовании.

Среднее время, необходимое для прекращения использования окситрола проверенными пользователями, у которых не наблюдалось улучшения симптомов после двух недель лечения.

Эта мера исхода оценивала количество дней, которые потребовались субъекту для прекращения использования Oxytrol после того, как их симптомы ухудшились или остались прежними после 2 недель лечения. Это было рассчитано с использованием данных дневниковых карточек.

Процент проверенных пользователей, которые не прекратили использование Oxytrol в течение двух недель после того, как не заметили улучшения своих симптомов.

Факторы, учитываемые в этом смягчении, включали предоставление: ответа на один или несколько открытых вопросов, которые указывали вдумчивую, осознанную причину для продолжения использования; субъект разговаривал с врачом, и врач сообщил субъекту, что можно продолжать использовать продукт; состояние субъекта улучшилось к 7-й неделе, и он указал вдумчивую, осознанную причину для продолжения использования; а также другие причины, описанные в руководстве.

Эта мера результата была проанализирована на основе оценок до и после смягчения последствий, но анализ после смягчения включает все данные субъекта и лучше отражает общее поведение субъекта. Это было рассчитано путем деления общего числа субъектов на количество субъектов, которые использовали пластырь Oxytrol хотя бы один раз.

Количество участников с медицинским риском, связанным с развитием новых симптомов или когда симптомы не улучшились у пациентов, продолжавших лечение окситролом.

Медицинский риск вновь развившегося симптома(ов) или отсутствия признаков улучшения симптомов был классифицирован в соответствии с проспективно определенными категориями медицинского риска: «медицинский риск», «возможный медицинский риск» и «минимальный/незначительный медицинский риск». Смягченные данные не были включены в эту конечную точку.

Процент проверенных пользователей, которые неправильно использовали патч (неправильная продолжительность использования или одновременное использование).

Факторы, учитываемые в этом устранении неправильной продолжительности, включали правильность большей части продолжительности использования пластыря, субъект указал на понимание этикетки, но, возможно, забыл на один или два пластыря и т. д. Факторы, учитываемые при смягчении последствий одновременного использования, включают очевидные ошибки в дневнике, субъект заявив, что она этого не делала, или врач субъекта посоветовал ей носить две повязки одновременно.