Studera för att samla information om den faktiska användningen av ett självhäftande plåster placerat på huden för att leverera oxytrol genom huden in i blodomloppet.

Experimentell: Oxytrol

Försökspersoner beslutade att köpa Oxytrol.

Läkemedel: Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)

Oxybutynin depotplåster, 3,9 mg dagligen (Oxytrol Transdermal System)

Andelen deltagare som inte slutade använda när de antingen utvecklade ett nytt symtom som hänvisades till någonstans i märkningen eller när deras tillstånd förvärrades inklusive buk- och/eller bäckensmärta.

För varje deltagare som definierades som missbrukare av primära effektmått (d.v.s. försökspersoner som inte slutade använda Oxytrol när de antingen utvecklade ett nytt symptom som hänvisas till någonstans i märkningen, med tillägg av buk- och/eller bäckensmärta, eller när deras OAB tillståndet förvärrats) granskades hela formuläret för fallrapport för att avgöra om det fanns faktorer som skulle mildra det felaktiga beslutet att fortsätta använda. Till exempel, om försökspersonen hade konsulterat en läkare och blivit tillsagd att fortsätta använda, är en sådan fortsättning acceptabel. Denna process kallas "mildring", eftersom den innebär att avgöra om det finns förmildrande faktorer i beslutet att fortsätta använda utan att utgöra någon betydande medicinsk risk. Begränsning utfördes oberoende post-hoc av en extern panel av rådgivare, inklusive två urologer och en urogynekolog och en läkare anställd av sponsorn.

Andelen verifierade användare som inte slutade använda när deras tillstånd förvärrades eller de utvecklade ett nytt symtom som hänvisas till i märkningen.

Detta resultatmått inkluderade inte deltagare som utvecklade buk- och/eller bäckensmärta och var mer reflekterande av hur konsumenter slutade använda enligt de symptom som beskrivs på Oxytrol-märkningen som användes i studien.

Mediantiden som det tog att avbryta användningen av Oxytrol av verifierade användare som inte upplevde förbättring av sina symtom efter två veckors behandling.

Detta resultatmått utvärderade antalet dagar det tog för en patient att sluta använda Oxytrol efter att deras symtom förvärrats eller hade förblivit desamma efter 2 veckors behandling. Detta beräknades med hjälp av dagbokskortsdata.

Andelen verifierade användare som inte slutade använda Oxytrol inom två veckor efter att de inte upplevt någon förbättring av sina symtom.

Faktorer som beaktades i denna begränsning inkluderar att tillhandahålla: ett svar på en eller flera öppna frågor som indikerade ett genomtänkt, välgrundat skäl för fortsatt användning; försökspersonen pratade med en läkare och läkaren meddelade försökspersonen att det var acceptabelt att fortsätta använda produkten; ämnet hade förbättrats till vecka 7 och angav en genomtänkt, informerad anledning till att fortsätta använda; samt andra skäl som förklaras i riktlinjerna.

Detta resultatmått analyserades baserat på bedömningar före och efter lindrande åtgärder, men analysen efter lindrande åtgärder inkluderar alla ämnesdata och är en bättre återspegling av individens övergripande beteende. Detta beräknades genom att dividera det totala antalet försökspersoner med antalet försökspersoner som använde Oxytrol-plåstret minst en gång.

Antal deltagare med medicinsk risk förknippad med utvecklingen av nya symtom eller när symtomen inte förbättrades för patienter som fortsatte med oxytrolbehandling.

Den medicinska risken för de nyutvecklade symtomen eller inga tecken på symtomförbättring kategoriserades enligt prospektivt definierade medicinska riskkategorier av "medicinsk risk", "möjlig medicinsk risk" och minimal/obetydlig medicinsk risk. Minskad data inkluderades inte i denna endpoint.

Andelen verifierade användare som missbrukade patchen (felaktig användningstid eller samtidig användning).

Faktorer som beaktades i denna begränsning för felaktig varaktighet inkluderade att större delen av varaktigheten av användningen av plåstret var korrekt, försökspersonen angav förståelse av etiketten men kanske glömde ett plåster eller två, etc. Faktorer som beaktades för att mildra för samtidig användning inkluderar uppenbara dagboksfel, ett ämne uppger att hon inte gjorde detta, eller att en försökspersons läkare sa åt henne att bära två plåster åt gången.