Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zbadaj, aby zebrać informacje na temat rzeczywistego użycia plastra samoprzylepnego umieszczonego na skórze w celu dostarczenia oksytrolu przez skórę do krwioobiegu.

25 września 2020 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie rzeczywistego stosowania systemu transdermalnego Oxytrol (próba konsumencka Oxytrolu, kontrola)

W tym badaniu naukowcy chcą zebrać informacje na temat zachowań konsumentów związanych z używaniem Oxytrolu w symulowanym otoczeniu, w którym lek jest sprzedawany bezpośrednio konsumentowi bez recepty od pracownika służby zdrowia. Skupiono się na potencjalnych korzyściach wynikających z dostępności Oxytrolu bez recepty oraz na bieżących zachowaniach konsumentów związanych z jego używaniem. Oxytrol jest cienkim, elastycznym, przezroczystym plastrem wskazanym w leczeniu pęcherza nadreaktywnego, choroby charakteryzującej się zespołem objawów, w tym częstym oddawaniem moczu, parciem naglącym i nietrzymaniem moczu z parcia. Plaster samoprzylepny jest umieszczany na skórze w celu dostarczenia Oxytrolu przez skórę do krwioobiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

855

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stany Zjednoczone, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta
  • 18 lat lub więcej
  • Brak ciąży lub podejrzenie ciąży
  • Nigdy nie był przeszkolony ani zatrudniony jako pracownik służby zdrowia
  • Ani podmiot, ani nikt z jego gospodarstwa domowego nie pracował w firmie farmaceutycznej, aptece, firmie zarządzającej opieką lub ubezpieczeniu zdrowotnym, w przychodni medycznej ani jako pracownik służby zdrowia
  • Nie brała udziału w żadnym badaniu rynku, badaniu etykiety produktu ani badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy krwi w moczu niezwiązane z miesiączką
  • Ból pleców i gorączka w połączeniu z częstością lub parciami na mocz i którekolwiek z poniższych: bolesne oddawanie moczu, krwiomocz lub mętny mocz
  • Jaskra z wąskim kątem przesączania
  • Ciąża (określona na podstawie testu ciążowego moczu wśród kobiet w wieku rozrodczym)
  • Karmienie piersią
  • Znana alergia na oksybutyninę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Oksytrol
Badani zdecydowali się na zakup Oxytrolu.
Lek: Oksybutynina (Oxytrol, BAY839380)
System transdermalny Oxybutynin, 3,9 mg dziennie (Oxytrol Transdermal System)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy nie przestali używać, gdy rozwinął się u nich nowy objaw, o którym mowa w dowolnym miejscu na etykiecie lub gdy ich stan się pogorszył, w tym ból brzucha i/lub miednicy.
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Dla każdego uczestnika, który został zdefiniowany jako nadużywający głównego punktu końcowego (tj. osób, które nie zaprzestały stosowania Oxytrolu, gdy rozwinął się u nich nowy objaw, o którym mowa w jakimkolwiek miejscu na etykiecie, z dodatkiem bólu brzucha i/lub miednicy, lub gdy ich OAB stan się pogorszył) dokonano przeglądu pełnego raportu przypadku w celu ustalenia, czy istnieją czynniki, które mogłyby złagodzić niewłaściwą decyzję o dalszym stosowaniu. Na przykład, jeśli osobnik skonsultował się z lekarzem i powiedziano mu, aby kontynuował stosowanie, taka kontynuacja jest do zaakceptowania. Ten proces jest określany jako „łagodzenie”, ponieważ obejmuje ustalenie, czy istnieją czynniki łagodzące w decyzji o dalszym używaniu bez stwarzania jakiegokolwiek znaczącego ryzyka medycznego. Łagodzenie zostało przeprowadzone niezależnie post-hoc przez zewnętrzny panel doradców, w skład którego wchodziło dwóch urologów i uroginekolog oraz jeden lekarz zatrudniony przez sponsora.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zweryfikowanych użytkowników, którzy nie przestali używać, gdy ich stan się pogorszył lub pojawił się u nich nowy objaw, o którym mowa na etykiecie.
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Ta miara wyników nie obejmowała uczestników, u których wystąpił ból brzucha i/lub miednicy, i bardziej odzwierciedlała sposób, w jaki konsumenci przestali używać zgodnie z objawami opisanymi na etykiecie Oxytrolu użytej w badaniu.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Mediana czasu potrzebnego do zaprzestania stosowania Oxytrolu przez zweryfikowanych użytkowników, którzy nie doświadczyli poprawy objawów po dwóch tygodniach leczenia.
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Ta miara wyników oceniała liczbę dni potrzebnych pacjentowi do zaprzestania stosowania Oxytrolu po tym, jak objawy się pogorszyły lub pozostały bez zmian po 2 tygodniach leczenia. Zostało to obliczone na podstawie danych z karty dziennika.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Odsetek zweryfikowanych użytkowników, którzy nie przestali stosować Oxytrolu w ciągu dwóch tygodni po tym, jak nie zauważyli poprawy swoich objawów.
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych

Czynniki uwzględnione w tym ograniczeniu obejmowały zapewnienie: odpowiedzi na jedno lub więcej pytań otwartych, które wskazywały na przemyślany, świadomy powód dalszego używania; pacjent rozmawiał z lekarzem, a lekarz doradził pacjentowi, że dalsze stosowanie produktu jest dopuszczalne; u pacjenta nastąpiła poprawa do 7. tygodnia i wskazano przemyślany, świadomy powód dalszego stosowania; jak również inne przyczyny wyjaśnione w wytycznych.

Ta miara wyniku została przeanalizowana na podstawie ocen przed i po złagodzeniu, ale analiza po złagodzeniu obejmuje wszystkie dane podmiotu i lepiej odzwierciedla ogólne zachowanie podmiotu. Obliczono to, dzieląc całkowitą liczbę pacjentów przez liczbę pacjentów, którzy co najmniej raz użyli plastra Oxytrol.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Liczba uczestników z ryzykiem medycznym związanym z rozwojem nowych objawów lub gdy objawy nie uległy poprawie u pacjentów kontynuujących leczenie Oxytrolem.
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Ryzyko medyczne związane z nowo rozwiniętym objawem (objawami) lub brakiem oznak poprawy objawów zostało sklasyfikowane zgodnie z prospektywnie zdefiniowanymi kategoriami ryzyka medycznego: „ryzyko medyczne”, „możliwe ryzyko medyczne” oraz minimalne/nieistotne ryzyko medyczne. Ograniczone dane nie zostały uwzględnione w tym punkcie końcowym.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Odsetek zweryfikowanych użytkowników, którzy niewłaściwie wykorzystali poprawkę (niewłaściwy czas użytkowania lub jednoczesne użycie).
Ramy czasowe: Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych
Czynniki brane pod uwagę przy łagodzeniu nieprawidłowego czasu stosowania plastrów obejmowały prawidłowy czas stosowania plastrów, zrozumienie etykiety przez pacjenta, ale być może zapomnienie o plastrze lub dwa itp. Czynniki brane pod uwagę przy łagodzeniu skutków jednoczesnego stosowania obejmują oczywiste błędy w dzienniku, temat stwierdzenie, że tego nie zrobiła, lub lekarz badanej osoby mówiący jej, aby nosiła dwa plastry na raz.
Około 15 tygodni od pierwszego zakupu Oxytrolu przez badanych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 maja 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 czerwca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18165

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oksybutynina (Oxytrol, BAY839380)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj