Tutkimus kerää tietoa iholle kiinnitetyn tartuntalaastarin todellisesta käytöstä oksitrolin kuljettamiseksi ihon läpi verenkiertoon.

Kokeellinen: Oksitroli

Koehenkilöt päättivät ostaa Oxytrolin.

Lääke: Oksibutyniini (Oxytrol, BAY839380)

Oksibutyniini depotlaastari, 3,9 mg päivässä (Oxytrol Transdermal System)

Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka eivät lopettaneet käyttöä, kun heille joko kehittyi uusi oire, johon viitattiin missä tahansa merkinnässä, tai kun heidän tilansa paheni, mukaan lukien vatsa- ja/tai lantiokipu.

Jokaiselle osallistujalle, joka määriteltiin ensisijaiseksi päätetapahtuman väärinkäyttäjäksi (eli henkilöt, jotka eivät lopettaneet Oxytrolin käyttöä, kun heille joko kehittyi uusi oire, johon viitataan missä tahansa merkinnässä, johon on lisätty vatsa- ja/tai lantionkipu, tai kun heidän OAB:nsa tila huononi) koko tapausraporttilomake käytiin läpi sen määrittämiseksi, oliko tekijöitä, jotka lieventäisivät väärää päätöstä jatkaa käyttöä. Esimerkiksi, jos tutkittava on kääntynyt lääkärin puoleen ja käsketty jatkamaan käyttöä, tällainen jatkaminen on hyväksyttävää. Tätä prosessia kutsutaan "lieventämiseksi", koska siinä määritetään, onko päätöksessä jatkaa käyttöä lieventäviä tekijöitä aiheuttamatta merkittävää lääketieteellistä riskiä. Lieventämisen suoritti itsenäisesti jälkikäteen ulkopuolinen neuvonantajapaneeli, johon kuului kaksi urologia ja urologinologi ja yksi sponsorin palveluksessa oleva lääkäri.

Niiden vahvistettujen käyttäjien prosenttiosuus, jotka eivät lopettaneet käyttöä, kun heidän tilansa huononi tai heille ilmaantui uusi merkinnässä mainittu oire.

Tämä tulosmitta ei sisältänyt osallistujia, joille kehittyi vatsa- ja/tai lantiokipuja, ja se heijasti paremmin sitä, kuinka kuluttajat lopettivat käytön tutkimuksessa käytetyssä Oxytrol-merkinnässä kuvattujen oireiden mukaisesti.

Keskimääräinen aika, joka kului oksitrolin käytön lopettamiseen todennetuilta käyttäjiltä, ​​jotka eivät kokeneet oireidensa paranemista kahden viikon hoidon jälkeen.

Tämä tulosmittaus arvioi päivien lukumäärän, jonka koehenkilö kesti lopettaa Oxytrolin käytön sen jälkeen, kun hänen oireensa pahenivat tai olivat pysyneet samana 2 viikon hoidon jälkeen. Tämä laskettiin päiväkirjakorttitietojen perusteella.

Niiden vahvistettujen käyttäjien prosenttiosuus, jotka eivät lopettaneet oksitrolin käyttöä kahden viikon kuluessa siitä, kun he eivät kokeneet oireidensa paranemista.

Tässä lieventämisessä huomioituihin tekijöihin sisältyi: vastaus yhteen tai useampaan avoimeen kysymykseen, joka osoitti harkitun, tietoon perustuvan syyn käytön jatkamiselle; tutkittava keskusteli lääkärin kanssa, ja lääkäri neuvoi koehenkilölle, että tuotteen käyttöä voidaan jatkaa; aihe oli parantunut viikkoon 7 mennessä ja ilmaisi harkitun, tietoon perustuvan syyn käytön jatkamiselle; sekä muut ohjeissa selostetut syyt.

Tämä tulosmitta analysoitiin lieventämisen edeltävien ja jälkeisten arvioiden perusteella, mutta lieventämisen jälkeinen analyysi sisältää kaikki koehenkilön tiedot ja se heijastaa paremmin koehenkilön yleistä käyttäytymistä. Tämä laskettiin jakamalla koehenkilöiden kokonaismäärä niiden koehenkilöiden lukumäärällä, jotka käyttivät Oxytrol-laastaria vähintään kerran.

Niiden osallistujien määrä, joilla oli uusien oireiden kehittymiseen liittyvä lääketieteellinen riski tai kun oireet eivät parantuneet potilailla, jotka jatkoivat oksitrolihoitoa.

Äskettäin kehittyneiden oireiden tai oireiden paranemisen merkkien puuttumisen lääketieteellinen riski luokiteltiin prospektiivisesti määriteltyjen lääketieteellisten riskiluokkien mukaan "lääketieteellinen riski", "mahdollinen lääketieteellinen riski" ja minimaalinen/merkittämätön lääketieteellinen riski. Vähennettyjä tietoja ei sisällytetty tähän päätepisteeseen.

Niiden vahvistettujen käyttäjien prosenttiosuus, jotka käyttivät korjaustiedostoa väärin (virheellinen käyttöaika tai samanaikainen käyttö).

Tässä virheellisen keston lieventämisessä huomioituihin tekijöihin kuului se, että suurin osa laastarin käytön kestosta oli oikea, kohteen ilmoittama etiketin ymmärtäminen, mutta ehkä laastarin tai kahdeksi unohtaminen jne. Samanaikaista käyttöä vähentäviä tekijöitä ovat ilmeiset päiväkirjavirheet, aihe. totesi, että hän ei tehnyt tätä, tai koehenkilön lääkäri käski häntä käyttämään kahta laastaria kerrallaan.