Étude pour recueillir des informations sur l'utilisation réelle d'un patch adhésif placé sur la peau pour délivrer de l'oxytrol à travers la peau dans la circulation sanguine.

Expérimental: Oxytrol

Les sujets ont décidé d'acheter Oxytrol.

Médicament: Oxybutynine (Oxytrol, BAY839380)

Patch transdermique d'oxybutynine, 3,9 mg par jour (Système transdermique Oxytrol)

Le pourcentage de participants qui n'ont pas arrêté l'utilisation lorsqu'ils ont développé un nouveau symptôme mentionné n'importe où dans l'étiquetage ou lorsque leur état s'est aggravé, y compris des douleurs abdominales et/ou pelviennes.

Pour chaque participant qui a été défini comme un utilisateur abusif du critère principal (c'est-à-dire les sujets qui n'ont pas arrêté d'utiliser Oxytrol lorsqu'ils ont développé un nouveau symptôme mentionné n'importe où dans l'étiquetage, avec l'ajout de douleurs abdominales et/ou pelviennes, ou lorsque leur OAB l'état s'est aggravé), le formulaire de rapport de cas complet a été examiné afin de déterminer s'il existait des facteurs susceptibles d'atténuer la décision erronée de continuer l'utilisation. Par exemple, si le sujet a consulté un médecin et qu'on lui a dit de continuer l'utilisation, une telle poursuite est acceptable. Ce processus est appelé « atténuation », car il consiste à déterminer s'il existe des facteurs atténuants dans la décision de continuer l'utilisation sans poser de risque médical important. L'atténuation a été menée de manière indépendante post-hoc par un panel externe de conseillers comprenant deux urologues, un urogynécologue et un médecin employé par le promoteur.

Le pourcentage d'utilisateurs vérifiés qui n'ont pas cessé d'utiliser lorsque leur état s'est aggravé ou qu'ils ont développé un nouveau symptôme mentionné dans l'étiquetage.

Cette mesure de résultat n'incluait pas les participants qui avaient développé des douleurs abdominales et/ou pelviennes et reflétait davantage la façon dont les consommateurs avaient arrêté l'utilisation en fonction des symptômes décrits sur l'étiquette d'Oxytrol utilisée dans l'étude.

Le temps médian nécessaire pour interrompre l'utilisation d'Oxytrol par les utilisateurs vérifiés qui n'ont pas constaté d'amélioration de leurs symptômes après deux semaines de traitement.

Cette mesure de résultat a évalué le nombre de jours qu'il a fallu à un sujet pour interrompre l'utilisation d'Oxytrol après que ses symptômes se soient aggravés ou soient restés les mêmes après 2 semaines de traitement. Cela a été calculé à l'aide des données de la carte de journal.

Le pourcentage d'utilisateurs vérifiés qui n'ont pas arrêté l'utilisation d'Oxytrol dans les deux semaines après n'avoir constaté aucune amélioration de leurs symptômes.

Les facteurs pris en compte dans cette mesure d'atténuation comprenaient la fourniture : d'une réponse à une ou plusieurs questions ouvertes qui indiquaient une raison réfléchie et éclairée pour continuer l'utilisation ; le sujet a parlé à un médecin, et le médecin a informé le sujet qu'il était acceptable de continuer à utiliser le produit ; le sujet s'est amélioré à la semaine 7 et a indiqué une raison réfléchie et informée pour continuer à utiliser ; ainsi que d'autres raisons expliquées dans les lignes directrices.

Cette mesure de résultat a été analysée sur la base d'évaluations avant et après l'atténuation, mais l'analyse après l'atténuation inclut toutes les données du sujet et reflète mieux le comportement général du sujet. Ceci a été calculé en divisant le nombre total de sujets par le nombre de sujets qui ont utilisé le patch Oxytrol au moins une fois.

Nombre de participants présentant un risque médical associé au développement de nouveaux symptômes ou lorsque les symptômes ne se sont pas améliorés pour les patients qui ont poursuivi le traitement par Oxytrol.

Le risque médical associé au(x) symptôme(s) nouvellement développé(s) ou à l'absence de signe d'amélioration des symptômes a été classé selon les catégories de risque médical définies de manière prospective : « risque médical », « risque médical possible » et « risque médical minimal/insignifiant ». Les données atténuées n'ont pas été incluses dans ce paramètre.

Le pourcentage d'utilisateurs vérifiés qui ont abusé du patch (durée d'utilisation incorrecte ou utilisation simultanée).

Les facteurs pris en compte dans cette atténuation pour une durée incorrecte comprenaient la plus grande partie de la durée d'utilisation du patch étant correcte, le sujet a indiqué une compréhension de l'étiquette mais peut-être oublié un patch ou deux, etc. Les facteurs pris en compte dans l'atténuation pour une utilisation simultanée comprennent des erreurs évidentes déclarant qu'elle ne l'a pas fait, ou le médecin d'un sujet lui disant de porter deux patchs à la fois.