Estudio para recopilar información sobre el uso real de un parche adhesivo colocado sobre la piel para administrar Oxytrol a través de la piel hacia el torrente sanguíneo.

Experimental: Oxytrol

Los sujetos decidieron comprar Oxytrol.

Droga: Oxibutinina (Oxytrol, BAY839380)

Parche transdérmico de oxibutinina, 3,9 mg al día (Oxytrol Transdermal System)

El porcentaje de participantes que no dejaron de consumir cuando desarrollaron un nuevo síntoma mencionado en cualquier parte de la etiqueta o cuando su condición empeoró, incluido el dolor abdominal y/o pélvico.

Para cada participante que se definió como un mal usuario del criterio de valoración principal (es decir, sujetos que no dejaron de usar Oxytrol cuando desarrollaron un nuevo síntoma mencionado en cualquier parte de la etiqueta, con la adición de dolor abdominal y/o pélvico, o cuando su OAB condición empeorada) se revisó el formulario de reporte de caso completo para determinar si había factores que mitigarían la decisión incorrecta de continuar con el uso. Por ejemplo, si el sujeto había consultado a un médico y se le dijo que continuara usándolo, dicha continuación es aceptable. Este proceso se denomina "mitigación", porque implica determinar si existen factores atenuantes en la decisión de continuar con el uso sin que represente un riesgo médico significativo. La mitigación se llevó a cabo de forma independiente post-hoc por un panel externo de asesores que incluía dos urólogos y un uroginecólogo y un médico empleado por el patrocinador.

El porcentaje de usuarios verificados que no dejaron de consumir cuando su condición empeoró o desarrollaron un nuevo síntoma mencionado en la etiqueta.

Esta medida de resultado no incluyó participantes que desarrollaron dolor abdominal y/o pélvico y reflejó más cómo los consumidores dejaron de usarlo de acuerdo con los síntomas descritos en la etiqueta de Oxytrol utilizada en el estudio.

El tiempo medio que tardaron en interrumpir el uso de Oxytrol los usuarios verificados que no experimentaron una mejoría en sus síntomas después de dos semanas de tratamiento.

Esta medida de resultado evaluó la cantidad de días que le tomó a un sujeto suspender el uso de Oxytrol después de que sus síntomas empeoraron o se mantuvieron igual después de 2 semanas de tratamiento. Esto se calculó utilizando los datos de la tarjeta del diario.

El porcentaje de usuarios verificados que no suspendieron el uso de Oxytrol dentro de las dos semanas posteriores a la ausencia de mejoría en sus síntomas.

Los factores considerados en esta mitigación incluyeron proporcionar: una respuesta a una o más preguntas abiertas que indicaron una razón bien pensada e informada para continuar con el uso; el sujeto habló con un médico, y el médico le aconsejó al sujeto que era aceptable continuar usando el producto; el sujeto había mejorado en la semana 7 e indicó una razón bien pensada e informada para continuar con su uso; así como otras razones explicadas en las guías.

Esta medida de resultado se analizó en base a evaluaciones previas y posteriores a la mitigación, pero el análisis posterior a la mitigación incluye todos los datos del sujeto y refleja mejor el comportamiento general del sujeto. Esto se calculó dividiendo el número total de sujetos por el número de sujetos que usaron el parche Oxytrol al menos una vez.

Número de participantes con riesgo médico asociado con el desarrollo de nuevos síntomas o cuando los síntomas no mejoraron en pacientes que continuaron con el tratamiento con Oxytrol.

El riesgo médico de los síntomas recientemente desarrollados o la ausencia de signos de mejora de los síntomas se clasificó de acuerdo con las categorías de riesgo médico definidas prospectivamente de "riesgo médico", "riesgo médico posible" y riesgo médico mínimo/insignificante". Los datos mitigados no se incluyeron en este criterio de valoración.

El porcentaje de usuarios verificados que hicieron un mal uso del parche (duración incorrecta del uso o uso simultáneo).

Los factores considerados en esta mitigación por duración incorrecta incluyeron que la mayor parte de la duración del uso del parche fue correcta, el sujeto indicó que entendió la etiqueta pero quizás se olvidó de uno o dos parches, etc. Los factores considerados en la mitigación para el uso simultáneo incluyen errores obvios en el diario, indicando que ella no hizo esto, o el médico de un sujeto diciéndole que use dos parches a la vez.