Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s cílem shromáždit informace o skutečném použití adhezivní náplasti umístěné na kůži k dodání oxytrolu přes kůži do krevního řečiště.

25. září 2020 aktualizováno: Bayer

Studie skutečného použití oxytrolového transdermálního systému (spotřebitelská zkouška oxytrolu, kontrola)

Touto studií chtějí výzkumníci shromáždit informace o spotřebitelském chování Oxytrolu v simulovaném prostředí, ve kterém je lék prodáván přímo spotřebiteli bez lékařského předpisu od zdravotnického pracovníka. Důraz byl kladen na potenciální přínosy volně prodejného přípravku Oxytrol a na chování spotřebitelů při trvalém používání. Oxytrol je tenká, flexibilní, čirá náplast, která je indikována k léčbě hyperaktivního močového měchýře, onemocnění charakterizovaného souborem příznaků, včetně častého močení, urgence a nutkavé inkontinence. Lepicí náplast se umístí na kůži, aby doručila oxytrol přes kůži do krevního řečiště.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

855

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Spojené státy, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženský
  • 18 let nebo starší
  • Nejste těhotná nebo existuje podezření na těhotenství
  • Nikdy nebyl vyškolen ani zaměstnán jako zdravotnický pracovník
  • Subjekt ani nikdo z jejich domácnosti nepracoval pro farmaceutickou společnost, lékárnu, řízenou péči nebo zdravotní pojišťovnu, zdravotnickou praxi ani jako zdravotnický pracovník
  • Během posledních 12 měsíců se nezúčastnil žádné studie průzkumu trhu, studie označení produktu nebo klinického hodnocení

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky krve v moči nesouvisející s menstruací
  • Bolest zad a horečka ve spojení s frekvencí nebo naléhavostí a některým z následujících stavů: dysurie, hematurie nebo zakalená moč
  • Glaukom s úzkým úhlem
  • Těhotná (jak bylo stanoveno těhotenským testem moči u žen ve fertilním věku)
  • Kojení
  • Známá alergie na oxybutynin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Oxytrol
Subjekty se rozhodly koupit Oxytrol.
Lék: Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)
Oxybutynin transdermální náplast, 3,9 mg denně (Oxytrol Transdermální systém)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří nepřestali užívat, když se u nich rozvinul nový symptom uváděný kdekoli v označení nebo když se jejich stav zhoršil, včetně bolesti břicha a/nebo pánve.
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Pro každého účastníka, který byl definován jako primární koncový uživatel nesprávně (tj. subjekty, které nepřestaly používat Oxytrol, když se u nich objevil nový příznak uvedený kdekoli v označení, s přidáním bolesti břicha a/nebo pánve, nebo když jejich OAB stav se zhoršil) byl zkontrolován celý formulář kazuistiky, aby se zjistilo, zda existují faktory, které by zmírnily nesprávné rozhodnutí pokračovat v používání. Pokud se například subjekt poradil s lékařem a bylo mu řečeno, aby pokračoval v užívání, takové pokračování je přijatelné. Tento proces se nazývá „zmírnění“, protože zahrnuje určení, zda existují polehčující faktory v rozhodnutí pokračovat v užívání, aniž by to představovalo nějaké významné zdravotní riziko. Zmírnění bylo provedeno nezávisle post-hoc externím panelem poradců zahrnujících dva urology a urogynekologa a jednoho lékaře zaměstnaného zadavatelem.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento ověřených uživatelů, kteří nepřestali používat, když se jejich stav zhoršil nebo se u nich objevil nový příznak uvedený v označení.
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Toto výsledné měření nezahrnovalo účastníky, u kterých se objevila bolest břicha a/nebo pánve, a více odráželo, jak spotřebitelé přestali užívat podle příznaků popsaných na označení Oxytrol použitém ve studii.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Střední doba, za kterou přestanou užívat oxytrol ověřenými uživateli, kteří nezaznamenali zlepšení svých příznaků po dvou týdnech léčby.
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Tato výsledná míra hodnotila počet dní, po které subjekt přerušil užívání Oxytrolu poté, co se jejich symptomy zhoršily nebo zůstaly stejné po 2 týdnech léčby. To bylo vypočítáno pomocí dat z deníkové karty.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Procento ověřených uživatelů, kteří nepřestali užívat oxytrol do dvou týdnů poté, co nezaznamenali žádné zlepšení svých příznaků.
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty

Mezi faktory zvažované v tomto zmírnění patřilo poskytnutí: odpovědi na jednu nebo více otevřených otázek, které naznačovaly promyšlený a informovaný důvod pro pokračování v používání; subjekt mluvil s lékařem a ten mu doporučil, že je přijatelné pokračovat v používání produktu; subjekt se zlepšil do 7. týdne a uvedl promyšlený a informovaný důvod pro pokračování v užívání; stejně jako další důvody vysvětlené v pokynech.

Tato výsledná míra byla analyzována na základě hodnocení před a po zmírnění, ale analýza po zmírnění zahrnuje všechna data subjektu a lépe odráží celkové chování subjektu. To bylo vypočteno vydělením celkového počtu subjektů počtem subjektů, které alespoň jednou použily náplast Oxytrol.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Počet účastníků se zdravotním rizikem spojeným s rozvojem nových příznaků nebo když se příznaky nezlepšily u pacientů, kteří pokračovali v léčbě oxytrolem.
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Zdravotní riziko nově vzniklého symptomu (příznaků) nebo žádné známky zlepšení symptomů bylo kategorizováno podle prospektivně definovaných kategorií zdravotního rizika „lékařské riziko“, „možné zdravotní riziko“ a minimální/nevýznamné zdravotní riziko. Zmírněné údaje nebyly do tohoto koncového bodu zahrnuty.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Procento ověřených uživatelů, kteří opravu zneužili (nesprávná doba používání nebo současné používání).
Časové okno: Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty
Mezi faktory zvažované v tomto zmírnění nesprávné doby trvání patřily, že většina doby trvání používání náplasti byla správná, subjekt uvedl, že štítku rozumí, ale možná zapomněl na náplast nebo dvě atd. Mezi faktory zvažované pro zmírnění při současném použití patří zjevné deníkové chyby, subjekt uvádějící, že to neudělala, nebo lékař subjektu, který jí řekl, aby nosila dvě náplasti najednou.
Přibližně 15 týdnů od prvního nákupu Oxytrolu subjekty

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2010

Primární dokončení (Aktuální)

22. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

22. června 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

1. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 18165

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit