研究收集关于实际使用贴在皮肤上的贴片通过皮肤将 Oxytrol 输送到血液中的信息。
2020年9月25日 更新者：Bayer
Oxytrol 透皮系统实际使用研究（Oxytrol 的消费者试用，对照）
通过这项研究，研究人员希望在模拟环境中收集有关 Oxytrol 消费者使用行为的信息，在该模拟环境中，药物直接销售给消费者，无需医疗保健专业人员的处方。
一个重点领域是 Oxytrol 非处方药地位的潜在好处以及消费者的持续使用行为。
Oxytrol 是一种薄、柔韧、透明的贴剂，适用于治疗膀胱过度活动症，这是一种以一系列症状为特征的疾病，包括尿频、尿急和急迫性尿失禁。
贴片贴在皮肤上，通过皮肤将 Oxytrol 输送到血液中。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
855
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Missouri
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Saint Joseph、Missouri、美国、64504
- Stevenson Family Pharmacy
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 女性
- 18岁或以上
- 未怀孕或疑似怀孕
- 从未接受过医疗保健专业培训或受雇
- 受试者及其家庭中的任何人都没有在制药公司、药房、管理式医疗或健康保险公司、医疗保健机构工作，也没有作为医疗保健专业人员工作
- 在过去 12 个月内未参与任何市场调查研究、产品标签研究或临床试验
排除标准：
- 与月经无关的尿血症状
- 背痛和发烧伴有尿频或尿急以及以下任何一种情况：排尿困难、血尿或尿液混浊
- 窄角型青光眼
- 怀孕（通过对有生育能力的女性进行尿液妊娠试验确定）
- 哺乳
- 已知对奥昔布宁过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氧化醇
受试者决定购买 Oxytrol。
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奥昔布宁透皮贴剂，每天 3.9 毫克（Oxytrol 透皮系统）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当参与者出现标签中任何地方提到的新症状或当他们的状况恶化（包括腹部和/或骨盆疼痛）时没有停止使用的参与者的百分比。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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对于每个被定义为主要终点滥用者的参与者（即，当他们出现标签中任何地方提到的新症状时没有停止使用 Oxytrol 的受试者，加上腹部和/或骨盆疼痛，或者当他们的 OAB病情恶化）审查了完整的病例报告表，以确定是否存在可以减轻继续使用的错误决定的因素。
例如，如果受试者咨询过医生并被告知继续使用，则这种继续是可以接受的。
这个过程被称为“缓解”，因为它涉及确定在决定继续使用而不构成任何重大医疗风险的情况下是否存在缓解因素。
外部顾问小组事后独立进行了缓解措施，其中包括两名泌尿科医师和一名泌尿科医师以及申办方雇用的一名医师。
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从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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当病情恶化或出现标签中提到的新症状时未停止使用的已验证用户的百分比。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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该结果测量不包括出现腹部和/或骨盆疼痛的参与者，并且更能反映消费者如何根据研究中使用的 Oxytrol 标签上描述的症状停止使用。
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从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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经过两周治疗后症状没有改善的经过验证的用户停止使用 Oxytrol 所需的中位时间。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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该结果测量评估了受试者在治疗 2 周后症状恶化或保持不变后停止使用 Oxytrol 所需的天数。
这是使用日记卡数据计算得出的。
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从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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在症状没有改善后两周内未停止使用 Oxytrol 的已验证用户的百分比。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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此缓解措施中考虑的因素包括提供：受试者与医生交谈，医生建议受试者继续使用产品是可以接受的；该受试者在第 7 周时有所改善，并指出了继续使用的深思熟虑、知情的理由；以及指南中解释的其他原因。 此结果测量是根据缓解前和缓解后评估进行分析的，但缓解后分析包括所有受试者数据，更好地反映了受试者的整体行为。 这是通过将受试者总数除以至少使用过一次 Oxytrol 贴剂的受试者人数计算得出的。 |
从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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与新症状的发展相关的医疗风险的参与者人数或当继续使用 Oxytrol 治疗的患者症状没有改善时。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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根据前瞻性定义的“医疗风险”、“可能的医疗风险”和“最小/无关紧要的医疗风险”等医疗风险类别，对新出现的症状或没有症状改善迹象的医疗风险进行分类。
此端点中不包含缓解的数据。
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从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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已验证用户滥用补丁的百分比（不正确的使用持续时间或同时使用）。
大体时间：从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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在缓解不正确持续时间方面考虑的因素包括贴片使用的大部分持续时间是正确的，受试者表示理解标签但可能忘记一两个贴片等。在同时使用缓解措施中考虑的因素包括明显的日记错误，受试者说明她没有这样做，或者受试者的医生告诉她一次戴两个贴片。
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从受试者首次购买 Oxytrol 开始大约 15 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2010年5月25日
初级完成 (实际的)
2011年6月22日
研究完成 (实际的)
2011年6月22日
研究注册日期
首次提交
2020年8月27日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月25日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
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