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Studio per raccogliere informazioni sull'uso effettivo di un cerotto adesivo posizionato sulla pelle per fornire Oxytrol attraverso la pelle nel flusso sanguigno.

25 settembre 2020 aggiornato da: Bayer

Uno studio sull'uso effettivo del sistema transdermico Oxytrol (prova dei consumatori di Oxytrol, controllo)

Con questo studio i ricercatori vogliono raccogliere informazioni sul comportamento di consumo di Oxytrol da parte dei consumatori in un ambiente simulato in cui il medicinale viene venduto direttamente a un consumatore senza prescrizione medica da parte di un operatore sanitario. Un'area di interesse era sui potenziali vantaggi di uno stato da banco per Oxytrol e sul comportamento d'uso continuo dei consumatori. Oxytrol è un cerotto sottile, flessibile e trasparente indicato per il trattamento della vescica iperattiva, una malattia caratterizzata da una serie di sintomi, tra cui frequenza urinaria, urgenza e incontinenza da urgenza. Il cerotto adesivo viene posizionato sulla pelle per fornire Oxytrol attraverso la pelle nel flusso sanguigno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

855

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Femmina
  • 18 anni o più
  • Non incinta o sospettata di essere incinta
  • Mai addestrato o impiegato come operatore sanitario
  • Né il soggetto né alcuno del suo nucleo familiare ha lavorato per un'azienda farmaceutica, una farmacia, una compagnia di assistenza sanitaria o di assicurazione sanitaria, uno studio medico o come operatore sanitario
  • Non ha partecipato ad alcuna ricerca di mercato, studio sull'etichetta del prodotto o sperimentazione clinica negli ultimi 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Sintomi di sangue nelle urine non correlati alle mestruazioni
  • Mal di schiena e febbre in concomitanza con frequenza o urgenza e uno qualsiasi dei seguenti: disuria, ematuria o urina torbida
  • Glaucoma ad angolo stretto
  • Incinta (come determinato da un test di gravidanza sulle urine tra donne in età fertile)
  • Allattamento al seno
  • Allergia nota all'ossibutinina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Oxytrol
I soggetti hanno deciso di acquistare Oxytrol.
Droga: Ossibutinina (Oxytrol, BAY839380)
Cerotto transdermico di ossibutinina, 3,9 mg al giorno (sistema transdermico Oxytrol)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di partecipanti che non hanno interrotto l'uso quando hanno sviluppato un nuovo sintomo indicato in qualsiasi punto dell'etichetta o quando la loro condizione è peggiorata, compreso il dolore addominale e/o pelvico.
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Per ciascun partecipante che è stato definito come utilizzatore improprio dell'endpoint primario (ovvero, soggetti che non hanno interrotto l'uso di Oxytrol quando hanno sviluppato un nuovo sintomo indicato in qualsiasi punto dell'etichetta, con l'aggiunta di dolore addominale e/o pelvico, o quando la loro Rubrica fuori rete condizione peggiorata) è stato rivisto l'intero modulo di segnalazione del caso al fine di determinare se vi fossero fattori che avrebbero mitigato la decisione errata di continuare l'uso. Ad esempio, se il soggetto ha consultato un medico e gli è stato detto di continuare l'uso, tale prosecuzione è accettabile. Questo processo è definito "mitigazione", perché comporta la determinazione dell'esistenza di fattori attenuanti nella decisione di continuare l'uso senza comportare alcun rischio medico significativo. La mitigazione è stata condotta post-hoc in modo indipendente da un gruppo esterno di consulenti comprendente due urologi e un uroginecologo e un medico impiegato dallo sponsor.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di utenti verificati che non hanno interrotto l'uso quando la loro condizione è peggiorata o hanno sviluppato un nuovo sintomo indicato nell'etichettatura.
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Questa misura di esito non includeva i partecipanti che avevano sviluppato dolore addominale e/o pelvico e rifletteva maggiormente il modo in cui i consumatori hanno interrotto l'uso in base ai sintomi descritti sull'etichetta Oxytrol utilizzata nello studio.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Il tempo medio impiegato per interrompere l'uso di Oxytrol da parte di utenti verificati che non hanno riscontrato miglioramenti nei loro sintomi dopo due settimane di trattamento.
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Questa misura di esito ha valutato il numero di giorni necessari a un soggetto per interrompere l'uso di Oxytrol dopo che i sintomi sono peggiorati o sono rimasti gli stessi dopo 2 settimane di trattamento. Questo è stato calcolato utilizzando i dati della carta del diario.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
La percentuale di utenti verificati che non hanno interrotto l'uso di Oxytrol entro due settimane dopo aver riscontrato alcun miglioramento dei loro sintomi.
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti

I fattori considerati in questa mitigazione includevano fornire: una risposta a una o più domande aperte che indicassero un motivo ponderato e informato per continuare l'uso; il soggetto ha parlato con un medico e il medico ha informato il soggetto che era accettabile continuare a utilizzare il prodotto; il soggetto era migliorato entro la settimana 7 e indicava un motivo ponderato e informato per continuare l'uso; così come altri motivi spiegati nelle linee guida.

Questa misura dell'esito è stata analizzata sulla base di valutazioni pre e post mitigazione, ma l'analisi post mitigazione include tutti i dati del soggetto ed è un riflesso migliore del comportamento generale del soggetto. Questo è stato calcolato dividendo il numero totale di soggetti per il numero di soggetti che hanno usato il cerotto Oxytrol almeno una volta.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Numero di partecipanti con rischio medico associato allo sviluppo di nuovi sintomi o quando i sintomi non sono migliorati per i pazienti che hanno continuato il trattamento con Oxytrol.
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
Il rischio medico dei sintomi di recente sviluppo o nessun segno di miglioramento dei sintomi è stato classificato in base a categorie di rischio medico definite in modo prospettico di "rischio medico", "possibile rischio medico" e rischio medico minimo/insignificante". I dati attenuati non sono stati inclusi in questo endpoint.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
La percentuale di utenti verificati che hanno utilizzato in modo improprio la patch (durata di utilizzo errata o utilizzo simultaneo).
Lasso di tempo: Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti
I fattori considerati in questa attenuazione per durata errata includevano la maggior parte della durata dell'uso della patch corretta, il soggetto ha indicato di aver compreso l'etichetta ma forse si era dimenticato di una patch o due, ecc. I fattori considerati nell'attenuazione per l'uso simultaneo includono evidenti errori del diario, un soggetto affermando che non l'ha fatto, o il medico di un soggetto che le dice di indossare due cerotti alla volta.
Circa 15 settimane dall'acquisto iniziale di Oxytrol da parte dei soggetti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 maggio 2010

Completamento primario (Effettivo)

22 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

22 giugno 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18165

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ossibutinina (Oxytrol, BAY839380)

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