Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at indsamle information om den faktiske brug af et klæbende plaster på huden for at levere oxytrol gennem huden ind i blodbanen.

25. september 2020 opdateret af: Bayer

En undersøgelse af faktisk brug af Oxytrol transdermalt system (Forbrugerforsøg med Oxytrol, kontrol)

Med denne undersøgelse ønsker forskerne at indsamle information om forbrugernes brugsadfærd af Oxytrol i en simuleret setting, hvor medicinen sælges direkte til en forbruger uden recept fra en sundhedsperson. Et fokusområde var på de potentielle fordele ved en håndkøbsstatus for Oxytrol og på forbrugernes fortsatte brugsadfærd. Oxytrol er et tyndt, fleksibelt, klart plaster, der er indiceret til behandling af overaktiv blære, en sygdom, der er karakteriseret ved en samling af symptomer, herunder vandladningsfrekvens, trang og tranginkontinens. Det klæbende plaster placeres på huden for at levere Oxytrol gennem huden til blodbanen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

855

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Forenede Stater, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinde
  • 18 år eller ældre
  • Ikke gravid eller mistænkt for at være gravid
  • Aldrig uddannet eller ansat som sundhedspersonale
  • Hverken forsøgspersonen eller nogen i deres husstand arbejdede for en medicinalvirksomhed, et apotek, et administreret pleje- eller sygeforsikringsselskab, en lægepraksis eller som en sundhedsperson
  • Havde ikke deltaget i nogen markedsundersøgelse, produktetiketundersøgelse eller klinisk forsøg inden for de seneste 12 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer på blod i urinen, der ikke er relateret til menstruation
  • Rygsmerter og feber i forbindelse med hyppighed eller uopsættelighed og et af følgende: dysuri, hæmaturi eller uklar urin
  • Snævervinklet glaukom
  • Gravid (som bestemt ved en uringraviditetstest blandt kvinder i den fødedygtige alder)
  • Amning
  • Kendt allergi over for oxybutynin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Oxytrol
Forsøgspersoner besluttede at købe Oxytrol.
Medicin: Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)
Oxybutynin depotplaster, 3,9 mg dagligt (Oxytrol Transdermal System)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​deltagere, der ikke stoppede med at bruge, da de enten udviklede et nyt symptom, der henvises til et hvilket som helst sted i mærkningen, eller når deres tilstand blev forværret, inklusive mave- og/eller bækkensmerter.
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
For hver deltager, der blev defineret som en primær endepunktsmisbruger (dvs. forsøgspersoner, der ikke stoppede med at bruge Oxytrol, da de enten udviklede et nyt symptom, der henvises til hvor som helst i mærkningen, med tilføjelse af mave- og/eller bækkensmerter, eller når deres OAB tilstand forværret) den fulde sagsrapportformular blev gennemgået for at afgøre, om der var faktorer, der ville afbøde den forkerte beslutning om at fortsætte brugen. For eksempel, hvis forsøgspersonen havde konsulteret en læge og fik besked på at fortsætte brugen, er en sådan fortsættelse acceptabel. Denne proces kaldes "afbødning", fordi den involverer at bestemme, om der er formildende faktorer i beslutningen om at fortsætte brugen uden at udgøre nogen væsentlig medicinsk risiko. Afhjælpning blev udført uafhængigt post-hoc af et eksternt panel af rådgivere, herunder to urologer og en urogynækolog og en læge ansat af sponsoren.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​verificerede brugere, der ikke holdt op med at bruge, da deres tilstand forværredes, eller de udviklede et nyt symptom, der henvises til i mærkningen.
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Dette resultatmål inkluderede ikke deltagere, som udviklede mave- og/eller bækkensmerter og var mere reflekterende over, hvordan forbrugere stoppede med at bruge i henhold til symptomerne beskrevet på Oxytrol-mærkningen, der blev brugt i undersøgelsen.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Den gennemsnitlige tid, det tager at afbryde Oxytrol-brug af verificerede brugere, der ikke oplevede forbedringer i deres symptomer efter to ugers behandling.
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Dette resultatmål evaluerede antallet af dage, det tog for en forsøgsperson at stoppe med at bruge Oxytrol, efter at deres symptomer forværredes eller var forblevet de samme efter 2 ugers behandling. Dette blev beregnet ved hjælp af dagbogskortdata.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Procentdelen af ​​verificerede brugere, der ikke stoppede med at bruge Oxytrol inden for to uger efter, at de ikke havde oplevet nogen forbedring i deres symptomer.
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol

Faktorer, der blev overvejet i denne afbødning, omfattede at give: et svar på et eller flere åbne spørgsmål, der indikerede en tankevækkende, informeret grund til fortsat brug; forsøgspersonen talte med en læge, og lægen fortalte forsøgspersonen, at det var acceptabelt at fortsætte med at bruge produktet; emnet var blevet forbedret i uge 7 og angav en tankevækkende, informeret grund til fortsat brug; samt andre årsager forklaret i retningslinjerne.

Dette resultatmål blev analyseret baseret på vurderinger før og efter afbødning, men analysen efter afbødning inkluderer alle emnedata og er en bedre afspejling af emnets overordnede adfærd. Dette blev beregnet ved at dividere det samlede antal forsøgspersoner med antallet af forsøgspersoner, der brugte Oxytrol plasteret mindst én gang.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Antal deltagere med medicinsk risiko forbundet med udviklingen af ​​nye symptomer, eller når symptomerne ikke blev bedre for patienter, der fortsatte med oxytrolbehandling.
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Den medicinske risiko ved de nyudviklede symptom(er) eller ingen tegn på symptomforbedring blev kategoriseret i henhold til prospektivt definerede medicinske risikokategorier af 'medicinsk risiko', 'mulig medicinsk risiko' og minimal/ubetydelig medicinsk risiko. Afværgede data var ikke inkluderet i dette endepunkt.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Procentdelen af ​​bekræftede brugere, der misbrugte patchen (forkert brugsvarighed eller samtidig brug).
Tidsramme: Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol
Faktorer, der blev overvejet i denne afhjælpning for forkert varighed, omfattede, at det meste af varigheden af ​​plasterets brug var korrekt, forsøgspersonen indikerede forståelse af etiketten, men måske glemte et plaster eller to osv. Faktorer, der tages i betragtning ved afhjælpning ved samtidig brug, omfatter åbenlyse dagbogsfejl, et emne. anførte, at hun ikke gjorde dette, eller en forsøgspersons læge fortalte hende, at hun skulle have to plastre på ad gangen.
Cirka 15 uger fra forsøgspersonernes første køb af Oxytrol

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. maj 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

22. juni 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

1. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18165

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner