Studie om informatie te verzamelen over het daadwerkelijke gebruik van een zelfklevende pleister op de huid om Oxytrol door de huid in de bloedbaan te brengen.

Experimenteel: Oxytrol

Proefpersonen besloten om Oxytrol te kopen.

Geneesmiddel: Oxybutynine (Oxytrol, BAY839380)

Oxybutynine-pleister voor transdermaal gebruik, 3,9 mg per dag (Oxytrol Transdermal System)

Het percentage deelnemers dat niet stopte met het gebruik toen ze ofwel een nieuw symptoom ontwikkelden waarnaar ergens op de etikettering werd verwezen, of toen hun toestand verslechterde, waaronder buik- en/of bekkenpijn.

Voor elke deelnemer die werd gedefinieerd als een misbruiker van het primaire eindpunt (d.w.z. proefpersonen die niet stopten met het gebruik van Oxytrol toen ze een nieuw symptoom ontwikkelden waarnaar ergens in de etikettering wordt verwezen, met de toevoeging van buik- en/of bekkenpijn, of wanneer hun OAB toestand verslechterde) werd het volledige casusrapportageformulier beoordeeld om te bepalen of er factoren waren die de onjuiste beslissing om het gebruik voort te zetten zouden verminderen. Als de proefpersoon bijvoorbeeld een arts heeft geraadpleegd en hem is verteld het gebruik voort te zetten, is een dergelijke voortzetting acceptabel. Dit proces wordt "mitigatie" genoemd, omdat het gaat om het bepalen of er verzachtende factoren zijn bij de beslissing om het gebruik voort te zetten zonder een significant medisch risico te vormen. Mitigatie werd post-hoc onafhankelijk uitgevoerd door een extern panel van adviseurs, waaronder twee urologen en een urogynaecoloog en een arts in dienst van de opdrachtgever.

Het percentage geverifieerde gebruikers dat niet stopte met gebruiken toen hun toestand verslechterde of ze een nieuw symptoom ontwikkelden waarnaar in de etikettering wordt verwezen.

Deze uitkomstmaat omvatte geen deelnemers die buik- en/of bekkenpijn ontwikkelden en was meer een weerspiegeling van hoe consumenten stopten met het gebruik volgens de symptomen beschreven op de Oxytrol-etikettering die in het onderzoek werd gebruikt.

De mediane tijd die nodig was om het gebruik van Oxytrol te staken door geverifieerde gebruikers die na twee weken behandeling geen verbetering van hun symptomen ervoeren.

Deze uitkomstmaat evalueerde het aantal dagen dat een proefpersoon nodig had om te stoppen met het gebruik van Oxytrol nadat hun symptomen verergerden of hetzelfde waren gebleven na 2 weken behandeling. Dit werd berekend aan de hand van dagboekkaartgegevens.

Het percentage geverifieerde gebruikers dat het gebruik van Oxytrol niet stopte binnen twee weken nadat ze geen verbetering van hun symptomen hadden ervaren.

Factoren die bij deze beperking in overweging werden genomen, waren onder meer het geven van: een antwoord op een of meer open vragen die een doordachte, geïnformeerde reden aangaven om het gebruik voort te zetten; de proefpersoon sprak met een arts en de arts adviseerde de proefpersoon dat het acceptabel was om het product te blijven gebruiken; de proefpersoon was in week 7 verbeterd en gaf een doordachte, geïnformeerde reden aan om het gebruik voort te zetten; evenals andere redenen die in de richtlijnen worden uitgelegd.

Deze uitkomstmaat is geanalyseerd op basis van pre- en post-mitigatiebeoordelingen, maar de post-mitigatie-analyse omvat alle proefpersoongegevens en is een betere weerspiegeling van het algemene gedrag van de proefpersoon. Dit werd berekend door het totale aantal proefpersonen te delen door het aantal proefpersonen dat de Oxytrol-pleister minstens één keer had gebruikt.

Aantal deelnemers met medisch risico in verband met de ontwikkeling van nieuwe symptomen of wanneer de symptomen niet verbeterden voor patiënten die de Oxytrol-behandeling voortzetten.

Het medisch risico van het (de) nieuw ontwikkelde symptoom(en) of geen teken van symptoomverbetering werd gecategoriseerd volgens prospectief gedefinieerde medische risicocategorieën van 'medisch risico', 'mogelijk medisch risico' en minimaal/onbelangrijk medisch risico'. Beperkte gegevens zijn niet opgenomen in dit eindpunt.

Het percentage geverifieerde gebruikers dat misbruik heeft gemaakt van de patch (onjuiste gebruiksduur of gelijktijdig gebruik).

Factoren die in aanmerking werden genomen bij deze beperking voor onjuiste duur, waren onder meer dat het grootste deel van de duur van het gebruik van de pleister correct was, de proefpersoon gaf aan het label te begrijpen maar misschien een paar pleisters te vergeten, enz. Factoren die werden overwogen bij de beperking voor gelijktijdig gebruik zijn onder meer duidelijke dagboekfouten, een onderwerp verklaren dat ze dit niet heeft gedaan, of de arts van een proefpersoon die haar vertelde twee pleisters tegelijk te dragen.