Estudo para coletar informações sobre o uso real de um adesivo colocado na pele para fornecer oxitrol através da pele para a corrente sanguínea.

Experimental: Oxytrol

Os indivíduos decidiram comprar Oxytrol.

Medicamento: Oxibutinina (Oxytrol, BAY839380)

Adesivo transdérmico de oxibutinina, 3,9 mg por dia (Oxytrol Transdermal System)

A porcentagem de participantes que não pararam de usar quando desenvolveram um novo sintoma mencionado em qualquer lugar na rotulagem ou quando sua condição piorou, incluindo dor abdominal e/ou pélvica.

Para cada participante que foi definido como usuário indevido do endpoint primário (ou seja, indivíduos que não pararam de usar Oxytrol quando desenvolveram um novo sintoma referido em qualquer lugar na bula, com a adição de dor abdominal e/ou pélvica, ou quando sua OAB condição piorou) o formulário de relatório de caso completo foi revisado para determinar se havia fatores que atenuariam a decisão incorreta de continuar o uso. Por exemplo, se o sujeito consultou um médico e foi instruído a continuar usando, tal continuação é aceitável. Esse processo é chamado de "mitigação" porque envolve determinar se há fatores atenuantes na decisão de continuar o uso sem representar nenhum risco médico significativo. A mitigação foi conduzida post-hoc de forma independente por um painel externo de consultores, incluindo dois urologistas e um uroginecologista e um médico empregado pelo patrocinador.

A porcentagem de usuários verificados que não interromperam o uso quando sua condição piorou ou desenvolveram um novo sintoma referido na rotulagem.

Essa medida de resultado não incluiu participantes que desenvolveram dor abdominal e/ou pélvica e refletiu mais como os consumidores pararam de usar de acordo com os sintomas descritos na bula do Oxytrol usada no estudo.

O tempo médio necessário para interromper o uso de Oxytrol por usuários verificados que não experimentaram melhora em seus sintomas após duas semanas de tratamento.

Esta medida de resultado avaliou o número de dias que um indivíduo levou para interromper o uso de Oxytrol depois que seus sintomas pioraram ou permaneceram os mesmos após 2 semanas de tratamento. Isso foi calculado usando os dados do cartão diário.

A porcentagem de usuários verificados que não interromperam o uso de Oxytrol dentro de duas semanas após não experimentar nenhuma melhora em seus sintomas.

Os fatores considerados nesta mitigação incluíram o fornecimento de: uma resposta a uma ou mais perguntas abertas que indicassem um motivo ponderado e informado para continuar o uso; o sujeito conversou com um médico, e o médico avisou ao sujeito que era aceitável continuar usando o produto; o sujeito melhorou na semana 7 e indicou uma razão ponderada e informada para continuar o uso; bem como outras razões explicadas nas diretrizes.

Esta medida de resultado foi analisada com base em avaliações pré e pós-mitigação, mas a análise pós-mitigação inclui todos os dados do sujeito e é um reflexo melhor do comportamento geral do sujeito. Isso foi calculado dividindo o número total de indivíduos pelo número de indivíduos que usaram o adesivo Oxytrol pelo menos uma vez.

Número de participantes com risco médico associado ao desenvolvimento de novos sintomas ou quando os sintomas não melhoraram para pacientes que continuaram o tratamento com Oxytrol.

O risco médico do(s) sintoma(s) recém-desenvolvido(s) ou nenhum sinal de melhora dos sintomas foi categorizado de acordo com as categorias de risco médico definidas prospectivamente de 'risco médico', 'risco médico possível' e risco médico mínimo/insignificante'. Os dados atenuados não foram incluídos neste endpoint.

A porcentagem de usuários verificados que usaram incorretamente o patch (duração de uso incorreta ou uso simultâneo).

Os fatores considerados nesta mitigação para duração incorreta incluíram a maior parte da duração do uso correto do adesivo, o assunto indicou compreensão do rótulo, mas talvez esquecimento de um patch ou dois, etc. Os fatores considerados na mitigação para uso simultâneo incluem erros diários óbvios, um assunto afirmando que ela não fez isso, ou o médico de uma pessoa dizendo a ela para usar dois adesivos de cada vez.