피부를 통해 혈류로 옥시트롤을 전달하기 위해 피부에 부착된 접착 패치의 실제 사용에 대한 정보를 수집하기 위한 연구.
2020년 9월 25일 업데이트: Bayer
Oxytrol 경피 시스템 실제 사용 연구(Oxytrol, Control의 소비자 시험)
이 연구를 통해 연구자들은 약이 의료 전문가의 처방 없이 소비자에게 직접 판매되는 시뮬레이션 환경에서 Oxytrol의 소비자 사용 행동에 대한 정보를 수집하고자 합니다.
초점 영역은 Oxytrol에 대한 처방전 없이 구입할 수 있는 상태의 잠재적 이점과 소비자의 지속적인 사용 행동에 있었습니다.
옥시트롤은 빈뇨, 절박뇨, 절박 요실금 등의 증상을 특징으로 하는 질병인 과민성 방광의 치료에 사용되는 얇고 유연하며 투명한 패치입니다.
접착 패치를 피부에 부착하여 옥시트롤을 피부를 통해 혈류로 전달합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
855
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Missouri
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Saint Joseph, Missouri, 미국, 64504
- Stevenson Family Pharmacy
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성
- 18세 이상
- 임신하지 않았거나 임신이 의심되는 경우
- 의료 전문가로 교육을 받거나 고용된 적이 없음
- 피험자와 그 가족 중 어느 누구도 제약 회사, 약국, 관리 의료 또는 건강 보험 회사, 의료 행위 또는 의료 전문가로 일하지 않았습니다.
- 지난 12개월 동안 시장 조사 연구, 제품 라벨 연구 또는 임상 시험에 참여하지 않았습니다.
제외 기준:
- 월경과 관련 없는 혈뇨 증상
- 요통 및 열이 빈뇨 또는 절박함과 함께 다음 중 하나: 배뇨곤란, 혈뇨 또는 탁한 소변
- 협우각 녹내장
- 임신(가임 여성 중 소변 임신 검사로 결정)
- 모유 수유
- 옥시부티닌에 대한 알려진 알레르기
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 옥시트롤
피험자는 Oxytrol을 구매하기로 결정했습니다.
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옥시부티닌 경피 패치, 매일 3.9mg(Oxytrol Transdermal System)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라벨에 언급된 새로운 증상이 나타나거나 복통 및/또는 골반 통증을 포함하여 상태가 악화되었을 때 사용을 중단하지 않은 참가자의 비율.
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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1차 종점 오용자로 정의된 각 참가자(즉, 복통 및/또는 골반 통증 추가와 함께 라벨링에 언급된 새로운 증상이 발생했을 때 또는 OAB 사용을 중단하지 않은 대상자) 상태가 악화됨) 사용을 계속하기로 한 잘못된 결정을 완화할 수 있는 요소가 있는지 확인하기 위해 전체 증례 보고서 양식을 검토했습니다.
예를 들어, 피험자가 의사와 상담하고 계속 사용하라는 지시를 받은 경우 그러한 지속이 허용됩니다.
이 과정은 심각한 의학적 위험을 초래하지 않고 계속 사용하기로 결정하는 데 완화 요소가 있는지 확인하는 것을 포함하기 때문에 "완화"라고 합니다.
완화는 2명의 비뇨기과 전문의와 비뇨기과 전문의, 스폰서가 고용한 의사 1명을 포함하는 외부 고문 패널에 의해 사후에 독립적으로 수행되었습니다.
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피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상태가 악화되거나 라벨에 언급된 새로운 증상이 나타날 때 사용을 중단하지 않은 확인된 사용자의 비율.
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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이 결과 측정에는 복통 및/또는 골반 통증이 발생한 참가자는 포함되지 않았으며 연구에 사용된 Oxytrol 라벨에 설명된 증상에 따라 소비자가 사용을 중단한 방법을 더 잘 반영했습니다.
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피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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2주간의 치료 후 증상 개선을 경험하지 못한 확인된 사용자가 Oxytrol 사용을 중단하는 데 걸리는 평균 시간.
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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이 결과 측정은 피험자가 증상이 악화되거나 치료 2주 후에 동일하게 유지된 후 Oxytrol 사용을 중단하는 데 걸리는 일수를 평가했습니다.
이것은 다이어리 카드 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
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피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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증상이 개선되지 않은 후 2주 이내에 Oxytrol 사용을 중단하지 않은 검증된 사용자의 비율.
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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이 완화 조치에서 고려된 요소는 다음을 제공하는 것입니다. 계속 사용에 대한 사려 깊고 정보에 입각한 이유를 나타내는 하나 이상의 개방형 질문에 대한 응답; 피험자가 의사에게 말했고, 의사는 피험자에게 제품을 계속 사용해도 좋다고 조언했습니다. 대상자는 7주차까지 개선되었고 계속 사용에 대한 사려깊고 정보에 입각한 이유를 나타냈습니다. 뿐만 아니라 지침에 설명된 다른 이유. 이 결과 측정은 완화 전 및 후 평가를 기반으로 분석되었지만 완화 후 분석에는 모든 대상 데이터가 포함되며 대상의 전반적인 행동을 더 잘 반영합니다. 총 피험자 수를 옥시트롤 패치를 1회 이상 사용한 피험자 수로 나누어 계산하였다. |
피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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옥시트롤 치료를 계속한 환자의 경우 새로운 증상의 발생 또는 증상이 개선되지 않은 경우와 관련된 의학적 위험이 있는 참가자 수.
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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새롭게 발현된 증상 또는 증상 호전의 징후가 없는 의학적 위험은 전향적으로 정의된 의학적 위험 범주인 '의학적 위험', '가능한 의학적 위험', 최소/미미한 의학적 위험'에 따라 분류되었습니다.
완화된 데이터는 이 엔드포인트에 포함되지 않았습니다.
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피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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패치를 오용한 확인된 사용자의 비율(잘못된 사용 기간 또는 동시 사용).
기간: 피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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잘못된 기간에 대한 이 완화에서 고려된 요소에는 대부분의 패치 사용 기간이 정확하고, 피험자가 라벨을 이해했지만 패치 한두 개를 잊어버린 경우 등이 포함됩니다. 동시 사용에 대한 완화에서 고려된 요소에는 명백한 일기 오류, 피험자가 그녀가 이것을 하지 않았다고 말하거나 피험자의 의사가 그녀에게 한 번에 두 개의 패치를 착용하라고 말했습니다.
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피험자의 Oxytrol 최초 구매로부터 약 15주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2010년 5월 25일
기본 완료 (실제)
2011년 6월 22일
연구 완료 (실제)
2011년 6월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 8월 31일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 25일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
옥시부티닌(옥시트롤, BAY839380)에 대한 임상 시험
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Mylan Pharmaceuticals Inc완전한