Undersøk for å samle informasjon om den faktiske bruken av et selvklebende plaster plassert på huden for å levere oksytrol gjennom huden inn i blodbanen.

Eksperimentell: Oksytrol

Forsøkene bestemte seg for å kjøpe Oxytrol.

Legemiddel: Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)

Oxybutynin depotplaster, 3,9 mg daglig (Oxytrol Transdermal System)

Prosentandelen av deltakere som ikke sluttet å bruke når de enten utviklet et nytt symptom referert til hvor som helst i merkingen eller når tilstanden deres ble verre, inkludert mage- og/eller bekkensmerter.

For hver deltaker som ble definert som en primær endepunktmisbruker (dvs. forsøkspersoner som ikke sluttet å bruke Oxytrol når de enten utviklet et nytt symptom referert til hvor som helst i merkingen, med tillegg av mage- og/eller bekkensmerter, eller når deres OAB tilstanden forverret) ble det fullstendige saksrapportskjemaet gjennomgått for å finne ut om det var faktorer som ville redusere den feilaktige beslutningen om å fortsette bruken. For eksempel, hvis forsøkspersonen hadde konsultert en lege og ble bedt om å fortsette bruken, er slik fortsettelse akseptabel. Denne prosessen kalles "reduksjon", fordi den innebærer å avgjøre om det er formildende faktorer i beslutningen om å fortsette bruken uten å utgjøre noen betydelig medisinsk risiko. Reduksjonen ble utført uavhengig post-hoc av et eksternt panel av rådgivere inkludert to urologer og en urogynekolog og en lege ansatt av sponsoren.

Prosentandelen av bekreftede brukere som ikke sluttet å bruke når tilstanden deres forverret seg eller de utviklet et nytt symptom som refereres til i merkingen.

Dette utfallsmålet inkluderte ikke deltakere som utviklet mage- og/eller bekkensmerter og reflekterte mer hvordan forbrukere sluttet å bruke i henhold til symptomene beskrevet på Oxytrol-merkingen som ble brukt i studien.

Mediantiden det tar å slutte å bruke Oxytrol av verifiserte brukere som ikke opplevde bedring i symptomene sine etter to ukers behandling.

Dette utfallsmålet evaluerte antall dager det tok for et forsøksperson å slutte å bruke Oxytrol etter at symptomene forverret seg eller hadde vært de samme etter 2 ukers behandling. Dette ble beregnet ved hjelp av dagbokkortdata.

Prosentandelen av bekreftede brukere som ikke sluttet å bruke Oxytrol innen to uker etter at de ikke opplevde noen forbedring i symptomene.

Faktorer som ble tatt i betraktning i denne begrensningen inkluderte å gi: et svar på ett eller flere åpne spørsmål som indikerte en gjennomtenkt, informert grunn for fortsatt bruk; forsøkspersonen snakket med en lege, og legen informerte forsøkspersonen om at det var akseptabelt å fortsette å bruke produktet; emnet hadde forbedret seg innen uke 7 og indikerte en gjennomtenkt, informert grunn for fortsatt bruk; samt andre årsaker som er forklart i retningslinjene.

Dette utfallsmålet ble analysert basert på vurderinger før og etter avbøtende tiltak, men analysen etter avbøtende behandling inkluderer alle fagdata og er en bedre refleksjon av personens generelle atferd. Dette ble beregnet ved å dele det totale antallet forsøkspersoner med antallet forsøkspersoner som brukte Oxytrol-plasteret minst én gang.

Antall deltakere med medisinsk risiko forbundet med utvikling av nye symptomer eller når symptomene ikke ble bedre for pasienter som fortsatte med oksytrolbehandling.

Den medisinske risikoen for de nyutviklede symptomene eller ingen tegn til symptomforbedring ble kategorisert i henhold til prospektivt definerte medisinske risikokategorier «medisinsk risiko», «mulig medisinsk risiko» og minimal/ubetydelig medisinsk risiko. Reduserte data ble ikke inkludert i dette endepunktet.

Prosentandelen av bekreftede brukere som misbrukte oppdateringen (feil bruksvarighet eller samtidig bruk).

Faktorer som ble vurdert i denne kompensasjonen for feil varighet inkluderte at mesteparten av varigheten av bruken av lappen var korrekt, emnet indikerte forståelse av etiketten, men kanskje glemte et lapp eller to, osv. Faktorer som ble vurdert som kompenserende for samtidig bruk inkluderer åpenbare dagbokfeil, et emne. som sier at hun ikke gjorde dette, eller at en forsøkspersons lege ba henne bruke to plaster om gangen.