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Studie zum Sammeln von Informationen über die tatsächliche Verwendung eines auf der Haut angebrachten Klebepflasters zur Abgabe von Oxytrol durch die Haut in den Blutkreislauf.

25. September 2020 aktualisiert von: Bayer

Eine Studie zur tatsächlichen Verwendung eines transdermalen Oxytrol-Systems (Verbraucherstudie zu Oxytrol, Kontrolle)

Mit dieser Studie wollen die Forscher Informationen über das Konsumverhalten der Verbraucher von Oxytrol in einer simulierten Umgebung sammeln, in der das Medikament ohne Rezept eines Arztes direkt an einen Verbraucher verkauft wird. Ein Schwerpunkt lag auf den potenziellen Vorteilen eines rezeptfreien Status von Oxytrol und auf dem anhaltenden Nutzungsverhalten der Verbraucher. Oxytrol ist ein dünnes, flexibles, durchsichtiges Pflaster, das zur Behandlung der überaktiven Blase indiziert ist, einer Erkrankung, die durch eine Reihe von Symptomen gekennzeichnet ist, darunter häufiges Wasserlassen, Harndrang und Dranginkontinenz. Das Klebepflaster wird auf die Haut geklebt, um Oxytrol durch die Haut in den Blutkreislauf abzugeben.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

855

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64504
        • Stevenson Family Pharmacy

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • Nicht schwanger oder vermutet schwanger zu sein
  • Nie als medizinische Fachkraft ausgebildet oder angestellt
  • Weder die betroffene Person noch jemand in ihrem Haushalt arbeitete für ein pharmazeutisches Unternehmen, eine Apotheke, ein Managed-Care- oder Krankenversicherungsunternehmen, eine Gesundheitspraxis oder als medizinisches Fachpersonal
  • Hatte in den letzten 12 Monaten an keiner Marktforschungsstudie, Produktetikettenstudie oder klinischen Studie teilgenommen

Ausschlusskriterien:

  • Symptome von Blut im Urin, die nicht mit der Menstruation zusammenhängen
  • Rückenschmerzen und Fieber in Verbindung mit Häufigkeit oder Dringlichkeit und einem der folgenden Symptome: Dysurie, Hämaturie oder trüber Urin
  • Engwinkelglaukom
  • Schwanger (bestimmt durch einen Urin-Schwangerschaftstest bei Frauen im gebärfähigen Alter)
  • Stillen
  • Bekannte Allergie gegen Oxybutynin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Oxytrol
Die Probanden entschieden sich für den Kauf von Oxytrol.
Arzneimittel: Oxybutynin (Oxytrol, BAY839380)
Transdermales Oxybutynin-Pflaster, 3,9 mg täglich (Oxytrol Transdermal System)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die die Anwendung nicht beendeten, als sie entweder ein neues Symptom entwickelten, auf das irgendwo in der Kennzeichnung verwiesen wird, oder als sich ihr Zustand verschlechterte, einschließlich Bauch- und/oder Beckenschmerzen.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Für jeden Teilnehmer, der als primärer Endpunkt-Missbraucher definiert wurde (d. h. Probanden, die die Anwendung von Oxytrol nicht abbrachen, als sie entweder ein neues Symptom entwickelten, auf das irgendwo in der Kennzeichnung Bezug genommen wird, mit dem Zusatz von Bauch- und/oder Beckenschmerzen, oder wenn ihre OAB sich der Zustand verschlechterte) wurde das vollständige Fallberichtsformular überprüft, um festzustellen, ob es Faktoren gab, die die falsche Entscheidung, die Anwendung fortzusetzen, mildern würden. Wenn zum Beispiel die Person einen Arzt konsultiert hat und ihr gesagt wurde, dass sie die Verwendung fortsetzen soll, ist eine solche Fortsetzung akzeptabel. Dieser Prozess wird als „Minderung“ bezeichnet, weil er die Feststellung beinhaltet, ob es mildernde Faktoren bei der Entscheidung gibt, die Verwendung fortzusetzen, ohne ein signifikantes medizinisches Risiko darzustellen. Die Minderung wurde post-hoc unabhängig von einem externen Beratergremium durchgeführt, dem zwei Urologen und ein Urogynäkologe sowie ein vom Sponsor angestellter Arzt angehörten.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Prozentsatz verifizierter Benutzer, die die Verwendung nicht beendet haben, als sich ihr Zustand verschlechterte oder sie ein neues Symptom entwickelten, auf das in der Kennzeichnung Bezug genommen wird.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Diese Ergebnismessung umfasste keine Teilnehmer, die Bauch- und/oder Beckenschmerzen entwickelten, und spiegelte eher wider, wie Verbraucher die Verwendung gemäß den auf der in der Studie verwendeten Oxytrol-Etiketten beschriebenen Symptomen beendeten.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Die durchschnittliche Zeit, die verifizierte Benutzer brauchten, um die Verwendung von Oxytrol einzustellen, die nach zweiwöchiger Behandlung keine Verbesserung ihrer Symptome verspürten.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Diese Ergebnismessung bewertete die Anzahl der Tage, die ein Proband benötigte, um die Anwendung von Oxytrol einzustellen, nachdem sich seine Symptome verschlechtert hatten oder nach 2 Wochen Behandlung gleich geblieben waren. Dies wurde anhand von Tagebuchkartendaten berechnet.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Der Prozentsatz der verifizierten Benutzer, die die Verwendung von Oxytrol nicht innerhalb von zwei Wochen beendet haben, nachdem sie keine Verbesserung ihrer Symptome festgestellt haben.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden

Zu den Faktoren, die bei dieser Minderung berücksichtigt wurden, gehörte Folgendes: eine Antwort auf eine oder mehrere offene Fragen, die einen wohlüberlegten, informierten Grund für die fortgesetzte Verwendung angibt; die Person sprach mit einem Arzt, und der Arzt riet der Person, dass es akzeptabel sei, das Produkt weiter zu verwenden; das Subjekt hatte sich bis Woche 7 gebessert und gab einen durchdachten, informierten Grund für die weitere Verwendung an; sowie andere Gründe, die in den Richtlinien erläutert werden.

Dieses Ergebnismaß wurde auf der Grundlage von Bewertungen vor und nach der Minderung analysiert, aber die Analyse nach der Minderung umfasst alle Subjektdaten und spiegelt das Gesamtverhalten des Subjekts besser wider. Dies wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der Probanden durch die Anzahl der Probanden dividiert wurde, die das Oxytrol-Pflaster mindestens einmal angewendet haben.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Anzahl der Teilnehmer mit medizinischem Risiko im Zusammenhang mit der Entwicklung neuer Symptome oder wenn sich die Symptome bei Patienten, die die Behandlung mit Oxytrol fortsetzten, nicht besserten.
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Das medizinische Risiko des/der neu aufgetretenen Symptoms bzw. keine Anzeichen einer Symptombesserung wurde gemäß den prospektiv definierten medizinischen Risikokategorien „medizinisches Risiko“, „mögliches medizinisches Risiko“ und „minimales/unerhebliches medizinisches Risiko“ kategorisiert. Geminderte Daten waren in diesem Endpunkt nicht enthalten.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Der Prozentsatz verifizierter Benutzer, die den Patch missbraucht haben (falsche Nutzungsdauer oder gleichzeitige Nutzung).
Zeitfenster: Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden
Zu den Faktoren, die bei dieser Minderung für eine falsche Dauer berücksichtigt wurden, gehörte, dass die meiste Zeit der Verwendung des Pflasters korrekt war, der Proband gab an, das Etikett verstanden zu haben, aber möglicherweise ein oder zwei Pflaster zu vergessen usw. Zu den Faktoren, die bei der Minderung für die gleichzeitige Verwendung berücksichtigt wurden, gehörten offensichtliche Tagebuchfehler, ein Thema angibt, dass sie dies nicht getan hat, oder der Arzt einer Testperson, der ihr sagt, sie solle zwei Pflaster gleichzeitig tragen.
Ungefähr 15 Wochen ab dem ersten Kauf von Oxytrol durch die Probanden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Juni 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18165

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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