組織充填剤としての SMI-01 の暫定的な安全性と有効性

包含基準:

1. 22歳から65歳の男性または妊娠していない、授乳していない女性。
2. 研究関連の手順を実行する前に、インフォームド コンセント フォームと HIPAA の使用およびリリースの承認フォームに署名します。
3. -連続写真または画像化を含む研究の要件を喜んで遵守する; -研究の24か月間、頭または首の形成外科的または美容的処置を控えることをいとわない（レーザーまたは化学的リサーフェシング、フェイスリフト、およびその他のフィラー治療を含むがこれらに限定されない）。
4. 体重の意図的な変更を避け、厳密な減量または体重増加プログラムの開始を避けたい.
5. -研究中に治療された状態に対して他の治療を求めることを控えることに同意します。
6. 被験者が出産の可能性のある女性である場合（性的活動が活発で、不妊でもなく、少なくとも1年間閉経後でもない）、彼女は尿妊娠検査で陰性でなければならず、登録前に少なくとも30日間許容される避妊方法を使用し、以下に同意する必要があります。 -研究期間中、許容される避妊方法を使用してください。 以下は、この研究の目的のために容認できる避妊方法と見なされます: 経口避妊薬、避妊パッチ、避妊インプラント、膣避妊薬 (NuvaRing®)、二重バリア法 (コンドームや殺精子剤など)、避妊注射 (Depo-Provera®) )、子宮内避妊器具 (IUD)、ホルモン IUD (Mirena®)、および対象が性的に活発になった場合の文書化された第 2 の許容可能な避妊方法による禁欲。

治療適応症に固有の包含基準：

頬の増強:

8. それぞれの顔面中央部ボリューム スケール (MFVS) スコアが 1 (顔面中央部ボリュームの軽度の損失または軽度の凹面の存在) または 2 (顔面中央部のボリュームの軽度の損失および/または凹面の存在) である、顔面中央部の増強療法を求めている治療研究者によって評価された顔の側面。

9. 研究中のいかなる時点においても、顔のボリューム不足に影響を与えるその他の顔面処置または治療を受けないという義務を受け入れる。

ほうれい線矯正：

10. しわ重症度評価尺度スコアが 3 または 4 (中等度または重度) の完全に見える 2 つの鼻唇襞で、鼻唇襞の増強療法を求めている。

11.研究中のいかなる時点においても、顔のほうれい線欠損に影響を与える他の顔の処置または治療を受けないという義務を受け入れる。

除外基準:

1. -妊娠中、授乳中、研究中に妊娠する予定の女性被験者、または研究中に許容される避妊法を使用することに同意しない女性被験者。
2. -ボディマス指数（BMI）が30以上の被験者。
3. 注射用ヒアルロン酸ゲルに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
4. シルクに対するアレルギーまたは過敏症の病歴。
5. -次のいずれかの顔へのプレゼンテーション：嚢胞、にきび、酒さ、発疹または蕁麻疹、感染症、乾癬、帯状疱疹、光線性角化症、または研究者の意見では、顔の輪郭に変化をもたらす可能性のあるその他の疾患、顔の浮腫、またはその他の方法で研究評価を妨害します。
6. 以下の処置を受けた被験者：１）ケミカルピーリング、２）マイクロダーマブレーション、３）ダーマブレーション、または４）試験治療前６ヶ月以内および試験中の顔または首の任意の場所でのニードリング処置。
7. -研究治療前の6か月以内および研究全体を通して、顔または首の領域に注射可能な神経毒を受けた被験者。
8. -ヒアルロン酸（HA）組織充填剤によるフェイシャルトリートメントを受けた被験者 研究治療前の12か月以内および研究中。
9. -デオキシコール酸治療または他の脂肪減少剤を使用した被験者 研究治療前の12か月間および研究全体を通して。
10. -メソセラピー、高密度集束超音波（HIFU）、高密度集束電磁エネルギー（HIFEM）、または研究の12か月以内および研究全体を通して顔に他のエネルギーベースのデバイスを受けた被験者。 これには、すべての強力なパルス光治療、レーザー (すべて)、およびあらゆる種類の RF 治療、光線力学療法、低レベル光源 (レーザー光を含む) による光変調も含まれます。
11. -非HA組織充填剤（例：コラーゲン、カルシウムヒドロキシルアパタイト、ポリ-L-乳酸）によるフェイシャルトリートメントを受けた被験者 研究治療前の18か月以内および研究全体を通して。
12. -顔の形成手術、組織移植、または永久的な顔面インプラント（例：ポリメチルメタクリレート、ポリアクリルアミド、シリコーン、脂肪移植手順または脂肪マトリックス製品、ポリテトラフルオロエチレン、リフティングスレッド、吸収性縫合など）を受けた被験者顔または首のどこかに、または研究の過程でこれらの製品のいずれかを埋め込む予定です。
13. -重度の不正咬合または歯面または顎顔面の奇形を有する被験者 治験責任医師が判断した。 歯科インプラント、複数の抜歯、または口腔外科などの広範な歯科処置を受ける予定の被験者は、参加しないでください。 歯のクリーニングや虫歯の修復などの軽微な歯科処置は例外ではありません。
14. -過去12か月以内の瘢痕関連疾患または治癒活動の遅延の証拠。
15. 顔の治療予定部位に傷跡があること。
16. ケロイド形成または肥厚性瘢痕の病歴。
17. 出血性疾患または結合組織疾患または肉芽腫性疾患（サルコイドーシスなど）の病歴。
18. 顔に傷や感染症がある。
19. -先天性欠損症、外傷、全身性脂肪異栄養症などの免疫介在性疾患に関連する脂肪組織の異常（例：若年性皮膚筋炎）、部分的脂肪異栄養症（例：Barraquer-Simons症候群）、遺伝性疾患、またはHIV関連疾患または HIV 治療。
20. 研究に参加する前の関連する期間におけるインプラント手順に対する禁忌の存在（治療研究者の判断による）。
21. -治験装置注射を受けてから10日以内に以下の治療を受けている被験者：a）処方された抗凝固療法、血栓溶解薬、または血小板凝集阻害剤。 被験者は、主治医またはかかりつけの医師と相談せずに、処方された治療を中止しないようにアドバイスされています。 b) 非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID)、または凝固時間を増加させることが知られているその他の物質 (例えば、1 日あたり 50 IU を超えるニンニクまたはイチョウ、ビタミン E を含むハーブサプリメント)。 注射セッションの前後10日間、そのような治療を差し控える被験者は参加できます。
22. -全身（経口/注射可能）コルチコステロイドまたは免疫調節/免疫抑制薬を服用している被験者 治療前30日以内。 -治療開始前の14日以内および研究全体を通して、顔に局所ステロイドを使用している被験者。
23. -処方しわ治療（例：局所レチノイド）または局所アダパレンの使用 治療前の4週間（28日）以内および研究中。 登録の90日以上前にレジメンが確立された場合、日焼け止めの使用と一部の薬用化粧品（アルファヒドロキシル酸、グリコール酸、またはレチノール含有製品など）による継続的な治療が許可されます。
24. アナフィラキシーによって現れる重度のアレルギーまたは複数のアレルギーの病歴。
25. 研究者の意見では、被験者がプロトコルごとに研究を完了することができない状態の存在（例えば、被験者は他の顔の美容治療を避ける可能性が低い）.
26. -被験者は、他のコミットメント、付随する条件、または過去の履歴のために、最大24か月間研究に留まる可能性が低い.
27. -治療の診断または評価を妨げる可能性のある顔の入れ墨または顔の毛のある被験者。
28. 既知のアレルギー、まれな耐性、または局所局所麻酔薬または神経遮断薬に対する過敏反応の存在 (そのような製品がその被験者に使用されることを意図している場合)。
29. -治療する領域の癌性または前癌性病変の病歴または存在。
30. -免疫不全または免疫抑制されている被験者。
31. -治験責任医師、サイトスタッフ、スポンサー、またはスポンサーの代表者（またはその親族）によって雇用されている被験者。
32. -研究登録前の30日以内に治験薬を受け取ったか、この研究の過程で別の調査に参加する予定です。
33. 信頼できないと予想される被験者。または研究者の意見で研究治療または評価を混乱または混乱させる可能性のある付随する状態を有する被験者。

34. 「達成不可能な期待」を持つ対象。

    治療適応症に特有の除外基準：

    頬の増強:

35. 治療する治験責任医師によって評価された右または左中顔面の MFVS スコアが 0 (明らかな凹面のない中顔面の体積損失なしから最小限) または 3 (明らかな骨隆起を伴う重度の中顔面体積の損失および/または重度の凹面) の被験者。

    ほうれい線矯正：

36. -治療する治験責任医師によって評価された、右または左の鼻唇溝のWSRSスコアが2以下（不在または軽度）の被験者。