Foreløbig sikkerhed og effektivitet af SMI-01 som vævsfyldstof

Inklusionskriterier:

1. Mænd eller ikke-gravide, ikke-ammende kvinder, 22 til 65 år.
2. Underskriv formularen til informeret samtykke og formularen til godkendelse til brug og frigivelse af HIPAA, før eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer udføres.
3. Villig til at overholde kravene til undersøgelsen, herunder sekventiel fotografering eller billedbehandling; villig til at afholde sig fra plastikkirurgiske eller kosmetiske indgreb i hovedet eller nakken i de 24 måneder af undersøgelsen (herunder, men ikke begrænset til, laser- eller kemisk resurfacing, ansigtsløftning og andre fillerbehandlinger).
4. Villig til at undgå bevidste ændringer i vægt, og undgå at påbegynde strenge programmer for vægttab eller vægtøgning.
5. Indvilliger i at afstå fra at søge anden behandling for den behandlede tilstand under undersøgelsen.
6. Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder (seksuelt aktiv og ikke steril eller postmenopausal i mindst 1 år), skal hun have en negativ uringraviditetstest og have brugt en acceptabel præventionsmetode i mindst 30 dage før tilmelding og acceptere at bruge en acceptabel præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed. Følgende anses for acceptable præventionsmetoder til formålet med denne undersøgelse: orale præventionsmidler, præventionsplastre, præventionsimplantat, vaginal prævention (NuvaRing®), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom og sæddræbende middel), præventionsinjektion (Depo-Provera®) ), intrauterin enhed (IUD), hormonspiral (Mirena®) og abstinens med en dokumenteret anden acceptabel præventionsmetode, hvis forsøgspersonen bliver seksuelt aktiv.

Inklusionskriterier, der er specifikke for behandlingsindikationer:

Kindforstørrelse:

8. Søger forstærkningsterapi for mellemansigtet med en Midface Volume Scale (MFVS)-score på 1 (mildt tab af midfacevolumentab og/eller tilstedeværelse af mild konkavitet) eller 2 (moderat midfacevolumentab og/eller tilstedeværelse af moderat konkavitet) på hver side af ansigtet som vurderet af den behandlende efterforsker.

9. Accepter forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller behandlinger, der påvirker ansigtsvolumenunderskud på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Korrektion af nasolabialfold:

10. Søger forstærkningsterapi for de nasolabiale folder med to fuldt synlige nasolabiale folder med Wrinkle Severity Rating Scale-score på 3 eller 4 (moderat eller svær).

11. Accepterer forpligtelsen til ikke at modtage andre ansigtsprocedurer eller -behandlinger, der påvirker ansigtets nasolabiale foldmangel på noget tidspunkt under undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

1. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide, ammer, har til hensigt at blive gravide under undersøgelsen, eller som ikke er enige i at bruge en acceptabel form for prævention under undersøgelsen.
2. Forsøgspersoner, der har et kropsmasseindeks (BMI) på ≥ 30.
3. En historie med allergi eller overfølsomhed over for injicerbar hyaluronsyregel.
4. En historie med allergi eller overfølsomhed over for silke.
5. Præsentation på forsiden af ​​et eller flere af følgende: cyster, acne, rosacea, udslæt eller nældefeber, infektion, psoriasis, herpes zoster, aktinisk keratose eller enhver anden sygdom, der efter investigatorens mening kan resultere i ændringer i ansigtets kontur, ødem i ansigtet eller på anden måde forstyrre undersøgelsesvurderinger.
6. Forsøgspersoner, der har gennemgået følgende: 1) kemisk peeling, 2) mikrodermabrasion, 3) dermabrasion eller 4) nåleprocedurer hvor som helst i ansigtet eller på halsen inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen og gennem hele undersøgelsen.
7. Forsøgspersoner, der modtog injicerbare neurotoksiner i ansigts- eller halsområdet inden for 6 måneder før undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen.
8. Forsøgspersoner, der har gennemgået ansigtsbehandling med hyaluronsyre (HA) vævsfylder inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen.
9. Forsøgspersoner, der brugte deoxycholsyrebehandling eller andre fedtreducerende midler inden for 12 måneder før undersøgelsesbehandlingen og under hele undersøgelsen.
10. Forsøgspersoner, der har gennemgået mesoterapi, højintensitetsfokuseret ultralyd (HIFU), højintensitetsfokuseret elektromagnetisk energi (HIFEM) eller andre energibaserede anordninger i ansigtet inden for 12 måneder efter undersøgelsen og gennem hele undersøgelsen. Dette omfatter også alle intense pulserende lysbehandlinger, lasere (alle) og RF-behandlinger af enhver art, fotodynamisk terapi, fotomodulering med lavniveaulyskilder (inklusive laserlys).
11. Forsøgspersoner, der har gennemgået ansigtsbehandling med et ikke-HA-vævsfyldstof (f.eks. kollagen, calciumhydroxylapatit, poly-L-mælkesyre) inden for 18 måneder før undersøgelsesbehandlingen og gennem hele undersøgelsen.
12. Forsøgspersoner, der nogensinde har gennemgået ansigtsplastikkirurgi, vævstransplantation eller modtaget permanente ansigtsimplantater (f.eks. polymethylmethacrylat, polyacrylamid, silikone, fedtoverførselsprocedurer eller fedtmatrixprodukter, polytetrafluorethylen, løftetråde, absorberbare suturer) hvor som helst i ansigtet eller på halsen, eller planlægger at blive implanteret med nogen af ​​disse produkter i løbet af undersøgelsen.
13. Forsøgspersoner, der har alvorlig malocclusion eller dentofaciale eller maxillofaciale deformiteter som vurderet af den behandlende efterforsker. Forsøgspersoner, der planlægger at gennemgå omfattende tandbehandlinger såsom tandimplantater, flere tandudtrækninger eller oral kirurgi, bør ikke deltage. Mindre tandbehandlinger såsom tandrensning og reparation af caries er ikke udelukkende.
14. Bevis på arrelateret sygdom eller forsinket helingsaktivitet inden for de seneste 12 måneder.
15. Tegn på ar ved det påtænkte behandlingsområde i ansigtet.
16. Anamnese med keloiddannelse eller hypertrofiske ar.
17. Anamnese med blødningsforstyrrelser eller bindevævsforstyrrelser eller granulomatøse sygdomme (sarkoidose osv.).
18. Tilstedeværelse af ethvert sår eller infektion i ansigtet.
19. Forsøgspersoner med underskud af volumen i midten på grund af medfødt defekt, traumer, abnormiteter i fedtvæv relateret til immunmedierede sygdomme, såsom generaliseret lipodystrofi (f.eks. juvenil dermatomyositis), partiel lipodystrofi (f.eks. Barraquer-Simons syndrom), arvelig sygdom, eller HIV -relateret sygdom eller HIV-behandling.
20. Tilstedeværelsen af ​​enhver kontraindikation til implantatprocedurerne i en relevant periode før studiestart (ifølge den behandlende investigators vurdering).
21. Forsøgspersoner i følgende behandling inden for 10 dage efter at have gennemgået injektioner med undersøgelsesanordninger: a) ordineret antikoaguleringsterapi, trombolytika eller hæmmere af trombocytaggregation. Forsøgspersoner rådes til ikke at stoppe deres ordinerede behandling uden konsultation med deres behandlende læge eller primærlæge; b) ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller andre stoffer, der vides at øge koagulationstiden (f.eks. urtetilskud med hvidløg eller gingko, E-vitamin på over 50 IE pr. dag). Forsøgspersoner, der vil tilbageholde en sådan behandling i 10 dage før OG efter enhver injektionssession, kan deltage.
22. Personer på systemiske (orale/injicerbare) kortikosteroider eller immunmodulerende/immunsuppressiv medicin inden for 30 dage før behandling. Forsøgspersoner, der bruger topiske steroider i ansigtet inden for 14 dage før behandlingsstart og under hele undersøgelsen.
23. Brug af receptpligtig rynkebehandling (eksempel: topiske retinoider) eller topisk adapalen inden for 4 uger (28 dage) før behandlingen og gennem hele undersøgelsen. Brug af solcremer og fortsat behandling med nogle kosmetiske midler (f.eks. alfa-hydroxysyrer, glykolsyrer eller retinolholdige produkter) er tilladt, hvis kuren blev etableret ≥ 90 dage før indskrivning.
24. En historie med alvorlige allergier eller flere allergier manifesteret ved anafylaksi.
25. Tilstedeværelsen af ​​en hvilken som helst tilstand, der efter investigatorens mening gør forsøgspersonen ude af stand til at fuldføre undersøgelsen pr. protokol (f.eks. forsøgsperson, der sandsynligvis ikke vil undgå andre kosmetiske ansigtsbehandlinger).
26. Forsøgspersoner vil sandsynligvis ikke blive i undersøgelsen i op til 24 måneder på grund af andre forpligtelser, samtidige forhold eller tidligere historie.
27. Personer med ansigtstatovering eller ansigtshår, der kan forstyrre diagnosticering eller evaluering af behandlingen.
28. Tilstedeværelsen af ​​kendte allergier, ualmindelig resistens eller overfølsomhedsreaktioner over for lokale topiske anæstetika eller nerveblokerende midler (hvis sådanne produkter er beregnet til at blive brugt til det pågældende individ).
29. Anamnese med eller tilstedeværelse af kræft- eller præ-cancerøse læsioner i det område, der skal behandles.
30. Forsøgspersoner, der er immunkompromitterede eller immunsupprimerede.
31. Emner, der er ansat af (eller en slægtning til) den behandlende efterforsker, webstedets personale, sponsoren eller repræsentanten for sponsoren.
32. Har modtaget et forsøgsprodukt inden for 30 dage før studietilmelding eller planlægger at deltage i en anden undersøgelse i løbet af denne undersøgelse.
33. Emner, der forventes at være upålidelige; eller forsøgspersoner, der har en samtidig tilstand, der kan forvirre eller forvirre undersøgelsesbehandlinger eller vurderinger efter investigatorens mening.

34. Emner med "uopnåelige forventninger."

    Eksklusionskriterier, der er specifikke for behandlingsindikation:

    Kindforstørrelse:

35. Forsøgspersoner med en MFVS-score på 0 (intet til minimalt volumentab i midten af ​​ansigtet uden tilsyneladende konkavitet) eller 3 (alvorligt volumentab i midten og eller svær konkavitet med tilsyneladende knoglefremspring) på højre eller venstre midterflade som vurderet af den behandlende efterforsker.

    Korrektion af nasolabialfold:

36. Forsøgspersoner med en WSRS-score på ≤ 2 (fraværende eller mild) på højre eller venstre nasolabiale fold som vurderet af den behandlende investigator.