Segurança e eficácia preliminares do SMI-01 como preenchimento de tecido

Critério de inclusão:

1. Homens ou mulheres não grávidas, não amamentando, de 22 a 65 anos.
2. Assine o formulário de Consentimento Informado e o formulário de Autorização para Uso e Liberação da HIPAA antes de realizar qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. Disposto a cumprir os requisitos do estudo, incluindo fotografia ou imagem sequencial; disposto a se abster de qualquer cirurgia plástica ou procedimentos cosméticos da cabeça ou pescoço durante os 24 meses do estudo (incluindo, entre outros, recapeamento a laser ou químico, facelift e outros tratamentos de preenchimento).
4. Disposto a evitar quaisquer mudanças intencionais no peso e evitar iniciar qualquer programa estrito de perda ou ganho de peso.
5. Concorda em abster-se de procurar outro tratamento para a condição tratada durante o estudo.
6. Se a participante for uma mulher em idade fértil (sexualmente ativa e não estéril nem na pós-menopausa por pelo menos 1 ano), ela deve ter um teste de gravidez de urina negativo, ter usado um método contraceptivo aceitável por pelo menos 30 dias antes da inscrição e concordar em usar um método contraceptivo aceitável durante o estudo. Os seguintes são considerados métodos anticoncepcionais aceitáveis ​​para o propósito deste estudo: contraceptivos orais, adesivos contraceptivos, implante contraceptivo, contraceptivo vaginal (NuvaRing®), métodos de dupla barreira (por exemplo, preservativo e espermicida), injeção anticoncepcional (Depo-Provera® ), dispositivo intrauterino (DIU), DIU hormonal (Mirena®) e abstinência com um segundo método de controle de natalidade aceitável documentado se o sujeito se tornar sexualmente ativo.

Critérios de inclusão específicos para indicações de tratamento:

Aumento da bochecha:

8. Buscar terapia de aumento para o terço médio da face com uma pontuação na Escala de Volume do Meio do Rosto (MFVS) de 1 (perda leve de perda de volume do terço médio da face e/ou presença de leve concavidade) ou 2 (perda moderada de volume do terço médio da face e/ou presença de concavidade moderada) em cada lado da face conforme avaliado pelo Investigador de Tratamento.

9. Aceitar a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais que afetem o déficit de volume facial em nenhum momento durante o estudo.

Correção do sulco nasolabial:

10. Procurando terapia de aumento para sulcos nasolabiais com dois sulcos nasolabiais totalmente visíveis com pontuação na Escala de Classificação de Gravidade de Rugas de 3 ou 4 (moderado ou grave).

11. Aceita a obrigação de não receber quaisquer outros procedimentos ou tratamentos faciais que afetem o déficit do sulco nasolabial facial em nenhum momento durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. Indivíduos do sexo feminino que estão grávidas, amamentando, com intenção de engravidar durante o estudo ou que não concordam em usar uma forma aceitável de controle de natalidade durante o estudo.
2. Indivíduos com índice de massa corporal (IMC) ≥ 30.
3. História de alergia ou hipersensibilidade ao gel de ácido hialurônico injetável.
4. História de alergia ou hipersensibilidade à seda.
5. Apresentação na face de qualquer um dos seguintes: cistos, acne, rosácea, erupções cutâneas ou urticária, infecção, psoríase, herpes zoster, queratose actínica ou qualquer outra doença que, na opinião do investigador, possa resultar em alterações no contorno facial, edema da face ou interferir nas avaliações do estudo.
6. Indivíduos que foram submetidos ao seguinte: 1) peelings químicos, 2) microdermoabrasão, 3) dermoabrasão ou 4) procedimentos de agulhamento em qualquer parte do rosto ou pescoço dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo e durante o estudo.
7. Indivíduos que receberam neurotoxinas injetáveis ​​na área do rosto ou pescoço dentro de 6 meses antes do tratamento do estudo e durante o estudo.
8. Indivíduos que foram submetidos a tratamento facial com preenchimento de tecido com ácido hialurônico (HA) dentro de 12 meses antes do tratamento do estudo e durante o estudo.
9. Indivíduos que usaram tratamento com ácido desoxicólico ou outros agentes redutores de gordura 12 meses antes do tratamento do estudo e durante o estudo.
10. Indivíduos que foram submetidos a mesoterapia, ultrassom focado de alta intensidade (HIFU), energia eletromagnética focada de alta intensidade (HIFEM) ou qualquer outro dispositivo baseado em energia no rosto dentro de 12 meses após o estudo e ao longo do estudo. Isso também inclui todos os tratamentos de luz intensa pulsada, lasers (todos) e tratamentos de RF de qualquer tipo, terapia fotodinâmica, fotomodulação com fontes de luz de baixo nível (incluindo luz laser).
11. Indivíduos que foram submetidos a tratamento facial com um preenchimento de tecido não HA (por exemplo, colágeno, hidroxiapatita de cálcio, ácido poli-L-lático) dentro de 18 meses antes do tratamento do estudo e durante o estudo.
12. Indivíduos que já foram submetidos a cirurgia plástica facial, enxerto de tecido ou implantes faciais permanentes (por exemplo, polimetilmetacrilato, poliacrilamida, silicone, procedimentos de transferência de gordura ou produtos de matriz adiposa, politetrafluoretileno, fios de sustentação, suturas absorvíveis) em qualquer parte da face ou pescoço, ou está planejando ser implantado com qualquer um desses produtos durante o curso do estudo.
13. Indivíduos com má oclusão grave ou deformidades dentofaciais ou maxilofaciais, conforme julgado pelo Investigador do Tratamento. Indivíduos que planejam se submeter a procedimentos odontológicos extensos, como implantes dentários, extrações dentárias múltiplas ou cirurgia oral, não devem participar. Pequenos procedimentos odontológicos, como limpeza dos dentes e reparo de cáries, não são excludentes.
14. Evidência de doença relacionada à cicatriz ou atividade de cicatrização retardada nos últimos 12 meses.
15. Evidência de cicatriz na região pretendida do tratamento na face.
16. História de formação de queloide ou cicatrizes hipertróficas.
17. Histórico de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios do tecido conjuntivo ou doenças granulomatosas (sarcoidose, etc.).
18. Presença de qualquer ferida ou infecção na face.
19. Indivíduos com déficit de volume do terço médio da face devido a defeito congênito, trauma, anormalidades no tecido adiposo relacionadas a doenças imunomediadas, como lipodistrofia generalizada (por exemplo, dermatomiosite juvenil), lipodistrofia parcial (por exemplo, síndrome de Barraquer-Simons), doença hereditária ou HIV doença relacionada ou terapia de HIV.
20. A presença de qualquer contra-indicação para os procedimentos de implante em um período relevante antes da entrada no estudo (de acordo com o julgamento do investigador do tratamento).
21. Indivíduos na seguinte terapia dentro de 10 dias após serem submetidos às injeções do dispositivo do estudo: a) terapia anticoagulante prescrita, trombolíticos ou inibidores da agregação plaquetária. Os indivíduos são aconselhados a não interromper a terapia prescrita sem consultar o médico assistente ou o médico de cuidados primários; b) anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou outras substâncias conhecidas por aumentar o tempo de coagulação (por exemplo, suplementos de ervas com alho ou gingko, vitamina E em excesso de 50 UI por dia). Indivíduos que suspenderão tal terapia por 10 dias antes E depois de qualquer sessão de injeção podem participar.
22. Indivíduos em uso de corticosteroides sistêmicos (orais/injetáveis) ou medicamentos imunomoduladores/imunossupressores nos 30 dias anteriores ao tratamento. Indivíduos usando esteróides tópicos no rosto 14 dias antes do início do tratamento e ao longo do estudo.
23. Uso de tratamento prescrito para rugas (exemplo: retinóides tópicos) ou adapaleno tópico dentro de 4 semanas (28 dias) antes do tratamento e durante o estudo. O uso de protetores solares e a terapia continuada com alguns cosmecêuticos (por exemplo, alfa-hidroxiácidos, ácidos glicólicos ou produtos contendo retinol) são permitidos se o regime foi estabelecido ≥ 90 dias antes da inscrição.
24. Uma história de alergias graves ou alergias múltiplas manifestadas por anafilaxia.
25. A presença de qualquer condição que, na opinião do investigador, torne o sujeito incapaz de concluir o estudo de acordo com o protocolo (por exemplo, sujeito que provavelmente não evitará outros tratamentos cosméticos faciais).
26. Indivíduos que provavelmente não permanecerão no estudo por até 24 meses devido a outros compromissos, condições concomitantes ou histórico.
27. Indivíduos com tatuagens faciais ou pêlos faciais que possam interferir no diagnóstico ou avaliação do tratamento.
28. A presença de alergias conhecidas, resistência incomum ou reações de hipersensibilidade a anestésicos tópicos locais ou agentes bloqueadores de nervos (se tais produtos forem destinados a serem usados ​​para esse indivíduo).
29. História ou presença de lesões cancerígenas ou pré-cancerosas na área a ser tratada.
30. Indivíduos imunocomprometidos ou imunossuprimidos.
31. Indivíduos que são empregados por (ou um parente do) Investigador responsável, equipe do Centro, Patrocinador ou representante do Patrocinador.
32. Ter recebido qualquer produto experimental dentro de 30 dias antes da inscrição no estudo ou estar planejando participar de outra investigação durante o curso deste estudo.
33. Sujeitos considerados não confiáveis; ou indivíduos que tenham uma condição concomitante que possa confundir ou confundir os tratamentos ou avaliações do estudo na opinião do investigador.

34. Sujeitos com "expectativas inatingíveis".

    Critérios de Exclusão Específicos para Indicação de Tratamento:

    Aumento da bochecha:

35. Indivíduos com pontuação MFVS de 0 (nenhuma a mínima perda de volume do terço médio da face sem concavidade aparente) ou 3 (grave perda de volume do terço médio da face e/ou concavidade severa com aparente proeminência óssea) no terço médio da face direito ou esquerdo, conforme classificado pelo Investigador do tratamento.

    Correção do sulco nasolabial:

36. Indivíduos com uma pontuação WSRS de ≤ 2 (ausente ou leve) na dobra nasolabial direita ou esquerda, conforme classificado pelo Investigador de Tratamento.