Предварительная безопасность и эффективность СМИ-01 в качестве наполнителя тканей

Критерии включения:

1. Мужчины или небеременные, не кормящие грудью женщины в возрасте от 22 до 65 лет.
2. Подпишите форму информированного согласия и форму разрешения на использование и выпуск HIPAA до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
3. Готовы соблюдать требования исследования, включая последовательную фотографию или визуализацию; готовы воздержаться от любых пластических хирургических или косметических процедур на голове или шее в течение 24 месяцев исследования (включая, помимо прочего, лазерную или химическую шлифовку, подтяжку лица и другие процедуры с наполнителями).
4. Стремление избегать каких-либо преднамеренных изменений в весе и избегать запуска каких-либо строгих программ по снижению или набору веса.
5. Соглашается воздерживаться от поиска другого лечения пролеченного состояния во время исследования.
6. Если субъект является женщиной детородного возраста (сексуально активной, нестерильной или постменопаузальной в течение как минимум 1 года), она должна иметь отрицательный тест мочи на беременность, использовать приемлемый метод контрацепции в течение как минимум 30 дней до регистрации и согласиться на использовать приемлемый метод контрацепции на время исследования. Следующие методы контроля рождаемости считаются приемлемыми для целей данного исследования: оральные контрацептивы, противозачаточные пластыри, контрацептивный имплантат, вагинальный контрацептив (НуваРинг®), методы двойного барьера (например, презерватив и спермицид), инъекционный контрацептив (Депо-Провера®). ), внутриматочная спираль (ВМС), гормональная ВМС (Мирена®) и воздержание с задокументированным вторым приемлемым методом контроля над рождаемостью, если субъект становится сексуально активным.

Критерии включения, специфичные для показаний к лечению:

Увеличение щек:

8. Обращение к аугментационной терапии для средней зоны лица с баллом 1 по Шкале объема средней зоны лица (MFVS) 1 (легкая потеря объема средней зоны лица и/или наличие легкой вогнутости) или 2 (умеренная потеря объема средней зоны лица и/или наличие умеренной вогнутости) на каждом сторона лица по оценке лечащего исследователя.

9. Примите обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица, влияющие на дефицит объема лица, в любое время в течение исследования.

Коррекция носогубной складки:

10. Поиск аугментационной терапии для носогубных складок с двумя полностью видимыми носогубными складками с баллом по шкале оценки тяжести морщин 3 или 4 (умеренная или тяжелая).

11. Принимает на себя обязательство не получать какие-либо другие процедуры или процедуры для лица, влияющие на дефицит носогубных складок на лице, в любое время в течение исследования.

Критерий исключения:

1. Субъекты женского пола, которые беременны, кормят грудью, планируют забеременеть во время исследования или не согласны использовать приемлемую форму контроля над рождаемостью во время исследования.
2. Субъекты с индексом массы тела (ИМТ) ≥ 30.
3. Аллергия или гиперчувствительность к инъекционному гелю гиалуроновой кислоты в анамнезе.
4. Аллергия или гиперчувствительность к шелку в анамнезе.
5. Наличие на лице любого из следующего: кисты, акне, розацеа, сыпь или крапивница, инфекция, псориаз, опоясывающий герпес, актинический кератоз или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может привести к изменению контура лица, отек лица или иным образом мешать оценке исследования.
6. Субъекты, которые прошли следующие процедуры: 1) химический пилинг, 2) микродермабразию, 3) дермабразию или 4) процедуры игл в любом месте на лице или шее в течение 6 месяцев до исследуемого лечения и на протяжении всего исследования.
7. Субъекты, которые получали инъекционные нейротоксины в области лица или шеи в течение 6 месяцев до начала лечения и на протяжении всего исследования.
8. Субъекты, которые прошли лечение лица тканевым наполнителем на основе гиалуроновой кислоты (ГК) в течение 12 месяцев до исследуемого лечения и на протяжении всего исследования.
9. Субъекты, которые использовали лечение дезоксихолевой кислотой или другие средства для уменьшения жира в течение 12 месяцев до исследуемого лечения и на протяжении всего исследования.
10. Субъекты, которые прошли мезотерапию, высокоинтенсивный сфокусированный ультразвук (HIFU), высокоинтенсивную сфокусированную электромагнитную энергию (HIFEM) или любые другие энергетические устройства на лице в течение 12 месяцев до исследования и на протяжении всего исследования. Сюда также входят все процедуры интенсивного импульсного света, лазеры (все) и радиочастотные процедуры любого типа, фотодинамическая терапия, фотомодуляция с источниками света низкого уровня (включая лазерный свет).
11. Субъекты, которые прошли лечение лица тканевым наполнителем, не содержащим ГК (например, коллагеном, гидроксиапатитом кальция, поли-L-молочной кислотой) в течение 18 месяцев до исследуемого лечения и на протяжении всего исследования.
12. Субъекты, которые когда-либо подвергались пластической хирургии лица, пересадке тканей или получали постоянные лицевые имплантаты (например, полиметилметакрилат, полиакриламид, силикон, процедуры пересадки жира или продукты жировой матрицы, политетрафторэтилен, подъемные нити, рассасывающиеся нити) в любом месте лица или шеи, или планирует имплантацию любого из этих продуктов в ходе исследования.
13. Субъекты с тяжелой аномалией прикуса или зубочелюстной или челюстно-лицевой деформацией по оценке лечащего исследователя. Субъекты, планирующие пройти обширные стоматологические процедуры, такие как зубные имплантаты, множественное удаление зубов или челюстно-лицевая хирургия, не должны участвовать. Мелкие стоматологические процедуры, такие как чистка зубов и устранение кариеса, не являются исключением.
14. Признаки заболевания, связанного с рубцами, или задержки заживления в течение последних 12 месяцев.
15. Наличие рубца в предполагаемой области лечения на лице.
16. Наличие в анамнезе образования келоидов или гипертрофических рубцов.
17. Нарушения свертываемости крови или заболевания соединительной ткани или гранулематозные заболевания (саркоидоз и т.д.) в анамнезе.
18. Наличие любой раны или инфекции на лице.
19. Субъекты с дефицитом объема средней части лица из-за врожденного дефекта, травмы, аномалий жировой ткани, связанных с иммуноопосредованными заболеваниями, такими как генерализованная липодистрофия (например, ювенильный дерматомиозит), частичная липодистрофия (например, синдром Барракера-Саймонса), наследственное заболевание или ВИЧ. сопутствующие заболевания или терапия ВИЧ.
20. Наличие каких-либо противопоказаний к процедурам имплантации в соответствующий период до включения в исследование (по решению лечащего исследователя).
21. Субъектам, получавшим следующую терапию в течение 10 дней после инъекций исследуемого устройства: а) назначенная антикоагулянтная терапия, тромболитики или ингибиторы агрегации тромбоцитов. Субъектам рекомендуется не прекращать назначенную им терапию без консультации со своим лечащим врачом или лечащим врачом; б) нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) или другие вещества, которые, как известно, увеличивают время свертывания крови (например, травяные добавки с чесноком или гинкго, витамин Е более 50 МЕ в день). Субъекты, которые воздержатся от такой терапии в течение 10 дней до И после любого сеанса инъекции, могут участвовать.
22. Субъекты, принимающие системные (пероральные/инъекционные) кортикостероиды или иммуномодулирующие/иммуносупрессивные препараты в течение 30 дней до лечения. Субъекты, использующие стероиды для местного применения на лице в течение 14 дней до начала лечения и на протяжении всего исследования.
23. Использование рецептурного средства от морщин (например, ретиноиды для местного применения) или адапалена для местного применения в течение 4 недель (28 дней) до лечения и на протяжении всего исследования. Использование солнцезащитных средств и продолжение терапии некоторыми космецевтиками (например, альфа-гидроксильными кислотами, гликолевыми кислотами или продуктами, содержащими ретинол) разрешено, если режим был установлен ≥ 90 дней до включения в исследование.
24. История тяжелых аллергий или множественных аллергий, проявляющихся анафилаксией.
25. Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, делает субъект неспособным завершить исследование в соответствии с протоколом (например, субъект вряд ли будет избегать других косметических процедур для лица).
26. Субъекты вряд ли останутся в исследовании на срок до 24 месяцев из-за других обязательств, сопутствующих заболеваний или прошлого анамнеза.
27. Субъекты с татуировкой на лице или волосами на лице, которые могут помешать диагностике или оценке лечения.
28. Наличие известных аллергий, необычная резистентность или реакции гиперчувствительности к местным местным анестетикам или средствам, блокирующим нервные окончания (если такие продукты предназначены для использования у данного субъекта).
29. История или наличие раковых или предраковых поражений в области, подлежащей лечению.
30. Субъекты с иммунодефицитом или иммунодефицитом.
31. Субъекты, нанятые (или родственники) лечащим исследователем, персоналом Зоны, спонсором или представителем спонсора.
32. Получали какой-либо исследуемый продукт в течение 30 дней до включения в исследование или планируют участвовать в другом исследовании в ходе этого исследования.
33. Ожидается, что субъекты будут ненадежными; или субъекты, имеющие сопутствующее заболевание, которое, по мнению исследователя, может запутать или исказить исследуемые методы лечения или оценки.

34. Субъекты с «недостижимыми ожиданиями».

    Критерии исключения, специфичные для показаний к лечению:

    Увеличение щек:

35. Субъекты с оценкой MFVS 0 (от нуля до минимальной потери объема средней части лица без явной вогнутости) или 3 (сильная потеря объема средней части лица и/или выраженная вогнутость с явным костным выступом) на правой или левой средней части лица по оценке лечащего исследователя.

    Коррекция носогубной складки:

36. Субъекты с оценкой WSRS ≤ 2 (отсутствует или легкая) в правой или левой носогубной складке по оценке лечащего исследователя.