Předběžná bezpečnost a účinnost SMI-01 jako výplně tkání

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo netěhotné, nekojící ženy ve věku 22 až 65 let.
2. Před provedením jakýchkoli postupů souvisejících se studií podepište formulář informovaného souhlasu a formulář povolení k použití a uvolnění HIPAA.
3. Ochota splnit požadavky studie, včetně sekvenčního fotografování nebo zobrazování; ochoten zdržet se jakýchkoli plastických chirurgických nebo kosmetických zákroků na hlavě nebo krku po dobu 24 měsíců studie (včetně, ale bez omezení na laserový nebo chemický resurfacing, facelifting a další výplně).
4. Ochotný vyhnout se jakýmkoli záměrným změnám hmotnosti a vyhnout se zahájení jakýchkoli přísných programů na hubnutí nebo zvyšování hmotnosti.
5. Souhlasí s tím, že se během studie zdrží hledání jiné léčby léčeného stavu.
6. Pokud je subjektem žena v plodném věku (sexuálně aktivní a není sterilní ani postmenopauzální po dobu alespoň 1 roku), musí mít negativní těhotenský test v moči, musí používat přijatelnou metodu antikoncepce po dobu nejméně 30 dnů před zařazením a souhlasit s používat po dobu studie přijatelnou metodu antikoncepce. Za přijatelné metody antikoncepce pro účely této studie jsou považovány následující: perorální antikoncepce, antikoncepční náplasti, antikoncepční implantát, vaginální antikoncepce (NuvaRing®), metody s dvojitou bariérou (např. kondom a spermicid), antikoncepční injekce (Depo-Provera® ), nitroděložní tělísko (IUD), hormonální IUD (Mirena®) a abstinence s dokumentovanou druhou přijatelnou metodou antikoncepce, pokud se subjekt stane sexuálně aktivním.

Kritéria pro zařazení specifická pro indikace léčby:

Zvětšení tváří:

8. Vyhledání augmentační terapie pro střední část obličeje se skóre MFVS (Midface Volume Scale) 1 (mírná ztráta objemu střední části obličeje nebo přítomnost mírné konkávnosti) nebo 2 (střední ztráta objemu střední části obličeje a/nebo přítomnost střední konkávnosti). straně obličeje podle posouzení ošetřujícího vyšetřovatele.

9. Přijměte závazek neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření ovlivňující deficit objemu obličeje kdykoli během studie.

Korekce nasolabiálních záhybů:

10. Hledání augmentační terapie pro nasolabiální rýhy se dvěma plně viditelnými nosoretní rýhami se skórem stupnice závažnosti vrásek 3 nebo 4 (střední nebo těžké).

11. Přijímá povinnost neabsolvovat žádné jiné obličejové procedury nebo ošetření ovlivňující deficit obličejových nasolabiálních rýh kdykoli během studie.

Kritéria vyloučení:

1. Ženy, které jsou těhotné, kojí, plánují otěhotnět během studie nebo které nesouhlasí s použitím přijatelné formy antikoncepce během studie.
2. Jedinci, kteří mají index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 30.
3. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na injekční gel kyseliny hyaluronové.
4. Anamnéza alergie nebo přecitlivělosti na hedvábí.
5. Na obličeji se objeví některý z následujících stavů: cysty, akné, růžovka, vyrážky nebo kopřivka, infekce, lupénka, pásový opar, aktinická keratóza nebo jakékoli jiné onemocnění, které podle názoru zkoušejícího může vést ke změnám kontur obličeje, edém obličeje nebo jinak zasahovat do hodnocení studie.
6. Subjekty, které podstoupily následující: 1) chemický peeling, 2) mikrodermabrazi, 3) dermabrazi nebo 4) procedury jehlou kdekoli na obličeji nebo krku během 6 měsíců před studijní léčbou a v průběhu studie.
7. Subjekty, které dostávaly injekčně neurotoxiny na oblast obličeje nebo krku během 6 měsíců před studovanou léčbou a v průběhu studie.
8. Subjekty, které podstoupily ošetření obličeje tkáňovou výplní s kyselinou hyaluronovou (HA) během 12 měsíců před studijním ošetřením a v průběhu studie.
9. Subjekty, které užívaly léčbu kyselinou deoxycholovou nebo jiná činidla snižující tuky během 12 měsíců před studijní léčbou a v průběhu studie.
10. Subjekty, které podstoupily mezoterapii, zaostřený ultrazvuk s vysokou intenzitou (HIFU), zaostřenou elektromagnetickou energii s vysokou intenzitou (HIFEM) nebo jakákoli jiná zařízení založená na energii na obličeji během 12 měsíců od studie a v průběhu studie. To také zahrnuje veškerá ošetření intenzivním pulzním světlem, lasery (všechny) a RF ošetření jakéhokoli druhu, fotodynamickou terapii, fotomodulaci s nízkou úrovní světelných zdrojů (včetně laserového světla).
11. Subjekty, které podstoupily ošetření obličeje výplní tkání bez HA (např. kolagenem, hydroxylapatitem vápenatým, kyselinou poly-L-mléčnou) během 18 měsíců před studijním ošetřením a v průběhu studie.
12. Subjekty, které někdy podstoupily plastickou operaci obličeje, transplantaci tkání nebo obdržely trvalé obličejové implantáty (např. polymethylmethakrylát, polyakrylamid, silikon, procedury přenosu tuku nebo produkty tukové matrice, polytetrafluorethylen, liftingové nitě, vstřebatelné stehy) kdekoli na obličeji nebo krku, nebo plánuje implantaci některého z těchto produktů v průběhu studie.
13. Subjekty, které mají těžkou malokluzi nebo dentofaciální nebo maxilofaciální deformity podle posouzení ošetřujícího zkoušejícího. Subjekty, které plánují podstoupit rozsáhlé stomatologické zákroky, jako jsou zubní implantáty, vícečetné extrakce zubů nebo orální chirurgie, by se neměly účastnit. Drobné stomatologické výkony, jako je čištění zubů a oprava kazů, nejsou výjimkou.
14. Důkaz onemocnění souvisejícího s jizvou nebo opožděné hojení během posledních 12 měsíců.
15. Důkaz jizvy v zamýšlené ošetřované oblasti na obličeji.
16. Historie tvorby keloidů nebo hypertrofických jizev.
17. Anamnéza poruch krvácení nebo onemocnění pojivové tkáně nebo granulomatózních onemocnění (sarkoidóza atd.).
18. Přítomnost jakékoli rány nebo infekce na obličeji.
19. Subjekty s deficitem objemu střední části obličeje v důsledku vrozené vady, traumatu, abnormalit v tukové tkáni související s imunitně zprostředkovanými onemocněními, jako je generalizovaná lipodystrofie (např. juvenilní dermatomyositida), parciální lipodystrofie (např. Barraquer-Simonsův syndrom), dědičné onemocnění nebo HIV související onemocnění nebo terapie HIV.
20. Přítomnost jakékoli kontraindikace implantačních postupů v relevantním období před vstupem do studie (podle úsudku ošetřujícího zkoušejícího).
21. Subjekty na následující terapii do 10 dnů od podstoupení injekcí studijního zařízení: a) předepsaná antikoagulační léčba, trombolytika nebo inhibitory agregace krevních destiček. Subjektům se doporučuje neukončovat předepsanou terapii bez konzultace se svým ošetřujícím lékařem nebo lékařem primární péče; b) nesteroidní protizánětlivá léčiva (NSAID) nebo jiné látky, o kterých je známo, že prodlužují koagulační dobu (např. bylinné doplňky s česnekem nebo jinanem, vitamin E v množství přesahujícím 50 IU denně). Zúčastnit se mohou subjekty, které přestanou takovou terapii po dobu 10 dnů před A po jakémkoli injekčním sezení.
22. Subjekty užívající systémové (perorální/injekční) kortikosteroidy nebo imunomodulační/imunosupresivní léky během 30 dnů před léčbou. Subjekty používající topické steroidy na obličej během 14 dnů před zahájením léčby a během studie.
23. Použití léčby vrásek na předpis (příklad: topické retinoidy) nebo topického adapalenu během 4 týdnů (28 dní) před léčbou a v průběhu studie. Používání opalovacích krémů a pokračující terapie některými kosmeceutiky (např. alfa hydroxylové kyseliny, kyseliny glykolové nebo přípravky obsahující retinol) je povoleno, pokud byl režim zaveden ≥ 90 dní před zařazením.
24. Těžké alergie nebo vícečetné alergie v anamnéze projevující se anafylaxí.
25. Přítomnost jakéhokoli stavu, který podle názoru zkoušejícího znemožňuje subjektu dokončit studii podle protokolu (např. subjekt se pravděpodobně nebude vyhýbat dalším kosmetickým ošetřením obličeje).
26. Je pravděpodobné, že subjekty nezůstanou ve studii po dobu až 24 měsíců z důvodu jiných závazků, doprovodných stavů nebo minulosti.
27. Subjekty s obličejovým tetováním nebo vousy, které mohou narušovat diagnózu nebo hodnocení léčby.
28. Přítomnost známých alergií, méně častá rezistence nebo reakce přecitlivělosti na lokální lokální anestetika nebo činidla blokující nervy (pokud jsou takové produkty určeny k použití pro daný subjekt).
29. Historie nebo přítomnost rakovinných nebo prekancerózních lézí v oblasti, která má být léčena.
30. Subjekty, které jsou imunokompromitované nebo imunosuprimované.
31. Subjekty, které jsou zaměstnány ošetřujícím zkoušejícím (nebo jeho příbuzným), zaměstnanci místa, sponzorem nebo zástupcem sponzora.
32. Obdrželi jakýkoli hodnocený produkt během 30 dnů před zařazením do studie nebo plánují účast na jiném výzkumu v průběhu této studie.
33. Subjekty, u kterých se očekávalo, že budou nespolehlivé; nebo subjekty, které mají doprovodný stav, který by mohl podle názoru zkoušejícího zmást nebo zmást studijní léčbu nebo hodnocení.

34. Subjekty s „nedosažitelnými očekáváními“.

    Kritéria vyloučení specifická pro indikaci léčby:

    Zvětšení tváří:

35. Subjekty se skóre MFVS 0 (žádná až minimální ztráta objemu střední části obličeje bez zjevné konkávnosti) nebo 3 (závažná ztráta objemu střední části obličeje a nebo závažná konkávnost se zjevnou kostní prominencí) na pravé nebo levé střední části obličeje podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.

    Korekce nasolabiálních záhybů:

36. Subjekty se skóre WSRS ≤ 2 (nepřítomné nebo mírné) v pravém nebo levém nasolabiálním záhybu podle hodnocení ošetřujícího zkoušejícího.