Az SMI-01 előzetes biztonsága és hatékonysága szövettöltőként

Bevételi kritériumok:

1. Férfiak vagy nem terhes, nem szoptató nők, 22 és 65 év közöttiek.
2. Bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárás végrehajtása előtt írja alá a Tájékoztatott beleegyező űrlapot és a HIPAA felhasználási és kiadási engedélyezési űrlapot.
3. hajlandó megfelelni a tanulmány követelményeinek, beleértve a szekvenciális fényképezést vagy képalkotást; hajlandó tartózkodni a fej vagy a nyak bármely plasztikai sebészeti vagy kozmetikai eljárásától a vizsgálat 24 hónapja alatt (beleértve, de nem kizárólagosan a lézeres vagy kémiai felületkezelést, az arcplasztika és egyéb töltőanyag-kezeléseket).
4. Hajlandó elkerülni a szándékos súlyváltozásokat, és kerülni minden szigorú fogyókúra vagy súlygyarapodási programot.
5. beleegyezik abba, hogy a vizsgálat ideje alatt tartózkodjon attól, hogy a kezelt állapotra más kezelést kérjen.
6. Ha az alany fogamzóképes nő (szexuálisan aktív és nem steril vagy nem posztmenopauzás legalább 1 éve), negatív vizelet terhességi teszttel kell rendelkeznie, elfogadható fogamzásgátlási módszert kell használnia legalább 30 nappal a felvétel előtt, és bele kell egyeznie a vizsgálat időtartama alatt elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmazzon. E tanulmány szempontjából a következők tekinthetők elfogadható fogamzásgátlási módszereknek: orális fogamzásgátlók, fogamzásgátló tapaszok, fogamzásgátló implantátumok, hüvelyi fogamzásgátlók (NuvaRing®), kettős gát módszerek (pl. óvszer és spermicid), fogamzásgátló injekció (Depo-Provera®). ), méhen belüli eszköz (IUD), hormonális IUD (Mirena®) és absztinencia dokumentált második, elfogadható fogamzásgátlási módszerrel, ha az alany szexuálisan aktívvá válik.

A kezelési indikációkra vonatkozó bevonási kritériumok:

Arcnagyobbítás:

8. Augmentációs terápia kérése a középső arcra, a Midface Volume Scale (MFVS) pontszám 1 (enyhe veszteség az arc középső térfogatának csökkenése és/vagy enyhe homorság jelenléte) vagy 2 (mérsékelt középső térfogatvesztés és/vagy közepes homorság jelenléte) mindegyiken a kezelõ nyomozó értékelése szerint.

9. Fogadja el azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen más arckezelést vagy az arc volumenhiányt befolyásoló kezelést nem vesz igénybe.

Nasolabialis redőkorrekció:

10. Két teljesen látható nasolabialis redővel rendelkező nasolabialis redők augmentációs terápiája 3-as vagy 4-es (közepes vagy súlyos) ráncok súlyossági besorolásával.

11. Elfogadja azt a kötelezettséget, hogy a vizsgálat ideje alatt semmilyen egyéb, az arc nasolabialis redőhiányt érintő arckezelésben vagy kezelésben nem részesül.

Kizárási kritériumok:

1. Női alanyok, akik terhesek, szoptatnak, teherbe kívánnak esni a vizsgálat során, vagy akik nem járulnak hozzá a fogamzásgátlás elfogadható formájának alkalmazásához a vizsgálat során.
2. Olyan alanyok, akiknek a testtömeg-indexe (BMI) ≥ 30.
3. Az injekciós hialuronsav géllel szembeni allergia vagy túlérzékenység anamnézisében.
4. A kórtörténetben előfordult selyemmel szembeni allergia vagy túlérzékenység.
5. Az alábbiak bármelyikének megjelenése az arcon: ciszták, akne, rosacea, kiütések vagy csalánkiütések, fertőzés, pikkelysömör, herpes zoster, aktinikus keratosis vagy bármely más olyan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint az arc kontúrjának megváltozását eredményezheti, az arc ödémája, vagy más módon zavarja a vizsgálat értékelését.
6. Azok az alanyok, akik a következőkön estek át: 1) kémiai hámlasztás, 2) mikrodermabrázió, 3) dermabrázió vagy 4) tűszúrási eljárások az arcon vagy a nyakon a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat során.
7. Azok az alanyok, akik injektálható neurotoxint kaptak az arcra vagy a nyakra a vizsgálati kezelést megelőző 6 hónapon belül és a vizsgálat során.
8. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat során hialuronsav (HA) szövettöltőanyaggal végzett arckezelésen estek át.
9. Azok az alanyok, akik dezoxikólsavas kezelést vagy más zsírcsökkentő szert alkalmaztak a vizsgálati kezelést megelőző 12 hónapon belül és a vizsgálat során.
10. Olyan alanyok, akik mezoterápián, nagy intenzitású fókuszált ultrahangon (HIFU), nagy intenzitású fókuszált elektromágneses energián (HIFEM) vagy bármely más energiaalapú eszközön estek át az arcon a vizsgálatot követő 12 hónapon belül és a vizsgálat során. Ez magában foglalja az összes intenzív pulzáló fénykezelést, lézert (minden) és bármilyen RF kezelést, fotodinamikus terápiát, alacsony szintű fényforrásokkal végzett fotomodulációt (beleértve a lézerfényt is).
11. Azok az alanyok, akik a vizsgálati kezelést megelőző 18 hónapon belül és a vizsgálat során nem-HA szövettöltőanyaggal (például kollagénnel, kalcium-hidroxi-apatittal, poli-L-tejsavval) arckezelésen estek át.
12. Olyan alanyok, akik valaha arcplasztikai műtéten, szövetátültetésen estek át, vagy állandó arcimplantátumot kaptak (pl. polimetil-metakrilát, poliakrilamid, szilikon, zsírátvivő eljárások vagy zsírmátrix termékek, politetrafluoretilén, lifting szálak, felszívódó varratok) bárhol az arcon vagy a nyakon, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során e termékek bármelyikével beültetik.
13. Azok az alanyok, akiknél a kezelő vizsgáló megítélése szerint súlyos elzáródási rendellenesség vagy dentofacialis vagy maxillofacialis deformitás van. Azok az alanyok, akik olyan kiterjedt fogászati ​​beavatkozásokat terveznek, mint a fogimplantátumok, többszörös fogak eltávolítása vagy szájsebészet, nem vehetnek részt a részvételben. Az olyan kisebb fogászati ​​eljárások, mint a fogtisztítás és a fogszuvasodás javítása, nem kizáróak.
14. Hegekkel összefüggő betegség vagy késleltetett gyógyulási tevékenység bizonyítéka az elmúlt 12 hónapban.
15. A heg bizonyítéka a tervezett kezelési területen az arcon.
16. Keloid képződés vagy hipertrófiás hegek anamnézisében.
17. Vérzési rendellenességek vagy kötőszöveti betegségek vagy granulomatosus betegségek (szarkoidózis stb.) anamnézisében.
18. Bármilyen seb vagy fertőzés jelenléte az arcon.
19. Veleszületett rendellenesség, trauma, immunmediált betegségekkel, például generalizált lipodystrophiával (pl. fiatalkori dermatomiozitisz), részleges lipodystrophiával (pl. Barraquer-Simons szindrómával), örökletes betegséggel vagy HIV-vel összefüggő zsírszövet-rendellenességekkel rendelkező alanyok - kapcsolódó betegség vagy HIV-terápia.
20. Az implantációs eljárások bármely ellenjavallata a vizsgálatba való belépés előtti releváns időszakban (a kezelő vizsgáló megítélése szerint).
21. Az alábbi terápiában részesülő alanyok a vizsgálati eszköz injekcióinak átesését követő 10 napon belül: a) felírt véralvadásgátló terápia, trombolitikumok vagy vérlemezke-aggregáció gátlók. Az alanyoknak azt tanácsoljuk, hogy ne hagyják abba az előírt terápiát anélkül, hogy konzultálnának kezelőorvosukkal vagy az alapellátó orvossal; b) nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID-ok) vagy más olyan anyagok, amelyekről ismert, hogy növelik a véralvadási időt (pl. gyógynövény-kiegészítők fokhagymával vagy gingko-val, E-vitamin napi 50 NE-nél nagyobb mennyiségben). Azon alanyok vehetnek részt, akik az injekció beadása előtt ÉS után 10 napig visszatartják az ilyen terápiát.
22. Szisztémás (orális/injekciós) kortikoszteroidokat vagy immunmoduláló/immunszuppresszív gyógyszereket szedő alanyok a kezelést megelőző 30 napon belül. Az alanyok, akik helyileg alkalmazott szteroidokat használtak az arcra a kezelés megkezdése előtt 14 napon belül és a vizsgálat során.
23. Vényköteles ránckezelés (például: helyi retinoidok) vagy helyi adapalén alkalmazása a kezelést megelőző 4 héten (28 napon) és a vizsgálat során. Fényvédő krémek használata és bizonyos kozmetikai szerekkel (például alfa-hidroxil-savak, glikolsavak vagy retinol tartalmú termékek) történő folyamatos terápia megengedett, ha a kezelési rendet a beiratkozás előtt 90 nappal korábban megállapították.
24. Súlyos allergia vagy többszörös allergia, amely anafilaxiában nyilvánult meg.
25. Bármely olyan állapot megléte, amely a vizsgáló véleménye szerint az alanyot nem tudja befejezni a vizsgálatot a protokoll szerint (pl. az alany valószínűleg nem kerüli el az egyéb arckozmetikai kezeléseket).
26. Az alanyok, akik valószínűleg nem maradnak a vizsgálatban 24 hónapig más kötelezettségek, kísérő feltételek vagy múltbeli okok miatt.
27. Olyan alanyok, akiknek arctetoválása vagy arcszőrzete megzavarhatja a diagnózist vagy a kezelés értékelését.
28. Ismert allergiák jelenléte, nem gyakori rezisztencia vagy túlérzékenységi reakciók helyi helyi érzéstelenítőkkel vagy idegblokkoló szerekkel szemben (ha az ilyen termékeket az adott alanynak szánták).
29. A kezelendő területen rákos vagy rákelőtti elváltozások anamnézisében vagy jelenléte.
30. Legyengült immunrendszerű vagy immunszupprimált alanyok.
31. Azok az alanyok, akiket a Kezelő Nyomozó, a Helyszíni személyzet, a Szponzor vagy a Szponzor képviselője alkalmaz (vagy hozzátartozója).
32. Bármilyen vizsgálati készítményt kapott a vizsgálatba való beiratkozást megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálat során egy másik vizsgálatban való részvételt tervez.
33. Várhatóan megbízhatatlan alanyok; vagy olyan alanyok, akiknek olyan kísérő állapotuk van, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja vagy megzavarhatja a vizsgálati kezeléseket vagy értékeléseket.

34. Alanyok "elérhetetlen elvárásokkal".

    A kezelési indikációra jellemző kizárási kritériumok:

    Arcnagyobbítás:

35. Olyan alanyok, akiknek MFVS-pontszáma 0 (nincs vagy minimális az arc középső térfogatvesztése látható homorúság nélkül) vagy 3 (súlyos középső térfogatvesztés és/vagy súlyos homorúság látszólagos csontos kiemelkedéssel) a jobb vagy bal középső arcon a Kezelő Vizsgáló értékelése szerint.

    Nasolabialis redőkorrekció:

36. Alanyok, akiknek a WSRS-pontszáma ≤ 2 (hiányzik vagy enyhe) a jobb vagy bal nasolabialis redőben, a kezelő vizsgáló értékelése szerint.