Wstępne bezpieczeństwo i skuteczność SMI-01 jako wypełniacza tkankowego

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety niebędące w ciąży i niekarmiące piersią, w wieku od 22 do 65 lat.
2. Podpisz formularz świadomej zgody oraz formularz zezwolenia na użycie i wydanie HIPAA przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
3. Chęć spełnienia wymagań badania, w tym sekwencyjnej fotografii lub obrazowania; chętne do powstrzymania się od wszelkich zabiegów chirurgii plastycznej lub zabiegów kosmetycznych głowy lub szyi przez 24 miesiące badania (w tym między innymi laserowego lub chemicznego odnawiania powierzchni, liftingu twarzy i innych zabiegów wypełniających).
4. Chęć uniknięcia jakichkolwiek celowych zmian wagi i unikania inicjowania jakichkolwiek ścisłych programów odchudzania lub przybierania na wadze.
5. Zgadza się powstrzymać się od szukania innego sposobu leczenia leczonego stanu podczas badania.
6. Jeśli pacjentką jest kobieta w wieku rozrodczym (aktywna seksualnie i niesterylna ani po menopauzie od co najmniej 1 roku), musi ona mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu, stosować akceptowalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 30 dni przed włączeniem do badania i wyrazić zgodę na stosować dopuszczalną metodę antykoncepcji przez cały czas trwania badania. Następujące metody kontroli urodzeń są uważane za dopuszczalne dla celów tego badania: doustne środki antykoncepcyjne, plastry antykoncepcyjne, implant antykoncepcyjny, dopochwowy środek antykoncepcyjny (NuvaRing®), metody podwójnej bariery (np. ), wkładka wewnątrzmaciczna (IUD), hormonalna wkładka wewnątrzmaciczna (Mirena®) oraz abstynencja z udokumentowaną drugą dopuszczalną metodą antykoncepcji, jeśli pacjentka staje się aktywna seksualnie.

Kryteria włączenia specyficzne dla wskazań do leczenia:

Powiększanie policzków:

8. Poszukiwanie terapii augmentacyjnej środkowej części twarzy z wynikiem 1 (niewielka utrata objętości środkowej części twarzy i/lub obecność łagodnej wklęsłości) lub 2 (umiarkowana utrata objętości środkowej części twarzy i/lub obecność umiarkowanej wklęsłości) w skali MFVS (Midface Volume Scale) stronie twarzy, zgodnie z oceną badacza prowadzącego.

9. Zobowiązać się do nie poddawania się żadnym innym zabiegom na twarz lub zabiegom wpływającym na ubytek objętości twarzy w dowolnym momencie trwania badania.

Korekta fałdu nosowo-wargowego:

10. Poszukiwanie terapii augmentacyjnej dla bruzd nosowo-wargowych z dwoma w pełni widocznymi fałdami nosowo-wargowymi z wynikiem 3 lub 4 w Skali Oceny Zmarszczek (umiarkowane lub ciężkie).

11. Zobowiązuje się do nie poddawania się żadnym innym zabiegom na twarzy lub zabiegom wpływającym na ubytek bruzd nosowo-wargowych w dowolnym momencie trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

1. Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, zamierzają zajść w ciążę podczas badania lub które nie zgadzają się na stosowanie akceptowalnej formy kontroli urodzeń podczas badania.
2. Pacjenci, których wskaźnik masy ciała (BMI) wynosi ≥ 30.
3. Historia alergii lub nadwrażliwości na żel kwasu hialuronowego do wstrzykiwań.
4. Historia alergii lub nadwrażliwości na jedwab.
5. Pojawienie się na twarzy któregokolwiek z następujących objawów: cysty, trądzik, trądzik różowaty, wysypka lub pokrzywka, infekcja, łuszczyca, półpasiec, rogowacenie słoneczne lub jakakolwiek inna choroba, która w opinii badacza może powodować zmiany w owalu twarzy, obrzęk twarzy lub w inny sposób zakłócać ocenę badania.
6. Osoby, które przeszły: 1) peelingi chemiczne, 2) mikrodermabrazję, 3) dermabrazję lub 4) zabiegi igłowania w dowolnym miejscu na twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem i podczas całego badania.
7. Osoby, które otrzymały neurotoksyny do wstrzykiwań w okolice twarzy lub szyi w ciągu 6 miesięcy przed badanym leczeniem i podczas całego badania.
8. Osoby, które przeszły zabieg na twarz wypełniaczem tkankowym z kwasem hialuronowym (HA) w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem i podczas badania.
9. Osoby, które stosowały leczenie kwasem dezoksycholowym lub inne środki redukujące tłuszcz w ciągu 12 miesięcy przed badanym leczeniem i przez cały czas trwania badania.
10. Osoby, które przeszły mezoterapię, skoncentrowane ultradźwięki o dużym natężeniu (HIFU), skoncentrowaną energię elektromagnetyczną o dużym natężeniu (HIFEM) lub inne urządzenia wykorzystujące energię na twarzy w ciągu 12 miesięcy od badania i przez cały czas trwania badania. Obejmuje to również wszystkie zabiegi intensywnego światła pulsacyjnego, lasery (wszystkie) i wszelkiego rodzaju zabiegi RF, terapię fotodynamiczną, fotomodulację ze źródłami światła o niskim poziomie (w tym światłem laserowym).
11. Osoby, które przeszły zabieg na twarz wypełniaczem tkankowym innym niż HA (np. kolagenem, hydroksyloapatytem wapnia, kwasem poli-L-mlekowym) w ciągu 18 miesięcy przed leczeniem w ramach badania i w trakcie badania.
12. Pacjenci, którzy kiedykolwiek przeszli operację plastyczną twarzy, przeszczep tkanki lub otrzymali stałe implanty twarzy (np. polimetakrylan metylu, poliakryloamid, silikon, zabiegi transferu tłuszczu lub produkty macierzy tłuszczowej, politetrafluoroetylen, nici liftingujące, szwy wchłanialne) w dowolnym miejscu twarzy lub szyi, lub planuje wszczepić którykolwiek z tych produktów w trakcie badania.
13. Pacjenci z poważnymi wadami zgryzu lub deformacjami zębowo-twarzowymi lub szczękowo-twarzowymi w ocenie prowadzącego badanie. Pacjenci planujący poddanie się rozległym zabiegom dentystycznym, takim jak implanty dentystyczne, ekstrakcje wielu zębów lub chirurgia jamy ustnej, nie powinni brać udziału. Drobne zabiegi stomatologiczne, takie jak czyszczenie zębów i naprawa próchnicy, nie są wykluczone.
14. Dowody choroby związanej z bliznami lub opóźnionego gojenia w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
15. Ślady blizny w obszarze przeznaczonym do leczenia na twarzy.
16. Historia powstawania keloidów lub blizn przerosłych.
17. Historia zaburzeń krwawienia lub chorób tkanki łącznej lub chorób ziarniniakowych (sarkoidoza itp.).
18. Obecność jakiejkolwiek rany lub infekcji na twarzy.
19. Pacjenci z deficytem objętości środkowej części twarzy spowodowanym wadą wrodzoną, urazem, nieprawidłowościami w tkance tłuszczowej związanymi z chorobami o podłożu immunologicznym, takimi jak uogólniona lipodystrofia (np. młodzieńcze zapalenie skórno-mięśniowe), częściowa lipodystrofia (np. zespół Barraquera-Simonsa), choroba dziedziczna lub HIV choroba związana z HIV lub terapia HIV.
20. Obecność jakichkolwiek przeciwwskazań do zabiegów implantacji w odpowiednim okresie przed włączeniem do badania (zgodnie z oceną prowadzącego badanie).
21. Pacjenci poddawani następującej terapii w ciągu 10 dni od wstrzyknięcia badanego urządzenia: a) przepisana terapia przeciwzakrzepowa, leki trombolityczne lub inhibitory agregacji płytek krwi. Pacjentom radzi się, aby nie przerywali przepisanej im terapii bez konsultacji z lekarzem prowadzącym lub lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej; b) niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub inne substancje, o których wiadomo, że wydłużają czas krzepnięcia (np. suplementy ziołowe z czosnkiem lub miłorzębem, witamina E w ilości powyżej 50 IU dziennie). Pacjenci, którzy wstrzymają się z taką terapią przez 10 dni przed ORAZ po każdej sesji wstrzyknięcia, mogą wziąć w niej udział.
22. Osoby przyjmujące ogólnoustrojowo (doustnie/w zastrzykach) kortykosteroidy lub leki immunomodulujące/immunosupresyjne w ciągu 30 dni przed leczeniem. Pacjenci stosujący miejscowo sterydy na twarz w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia iw trakcie badania.
23. Stosowanie leków przeciwzmarszczkowych na receptę (przykład: miejscowe retinoidy) lub miejscowego adapalenu w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed leczeniem i przez cały czas trwania badania. Stosowanie filtrów przeciwsłonecznych i kontynuacja terapii niektórymi kosmeceutykami (np. alfa-hydroksykwasami, kwasami glikolowymi lub produktami zawierającymi retinol) jest dozwolone, jeśli schemat został ustalony ≥ 90 dni przed włączeniem.
24. Historia ciężkich alergii lub wielu alergii objawiających się anafilaksją.
25. Obecność jakiegokolwiek stanu, który w opinii badacza uniemożliwia uczestnikowi ukończenie badania zgodnie z protokołem (np. podmiot prawdopodobnie nie uniknie innych zabiegów kosmetycznych twarzy).
26. Osoby, które prawdopodobnie nie pozostaną w badaniu przez okres do 24 miesięcy z powodu innych zobowiązań, współistniejących warunków lub historii w przeszłości.
27. Osoby z tatuażem na twarzy lub zarostem, które mogą zakłócać diagnozę lub ocenę leczenia.
28. Obecność znanych alergii, rzadkiej oporności lub reakcji nadwrażliwości na miejscowe środki znieczulające lub środki blokujące nerwy (jeśli takie produkty są przeznaczone do stosowania u tego pacjenta).
29. Historia lub obecność zmian nowotworowych lub przedrakowych w obszarze, który ma być leczony.
30. Osoby z obniżoną odpornością lub immunosupresją.
31. Osoby, które są zatrudnione przez (lub krewnego) Badacza Prowadzącego, personelu Ośrodka, Sponsora lub przedstawiciela Sponsora.
32. Otrzymali jakikolwiek badany produkt w ciągu 30 dni przed włączeniem do badania lub planują udział w innym badaniu w trakcie tego badania.
33. Przedmioty, które miały być niewiarygodne; lub pacjentów ze współistniejącym schorzeniem, które zdaniem badacza może zmylić lub zakłócić badane leczenie lub oceny.

34. Osoby z „nieosiągalnymi oczekiwaniami”.

    Kryteria wykluczenia specyficzne dla wskazania do leczenia:

    Powiększanie policzków:

35. Osoby z wynikiem MFVS wynoszącym 0 (brak do minimalnej utraty objętości środkowej części twarzy bez widocznej wklęsłości) lub 3 (poważna utrata objętości środkowej części twarzy i/lub poważne wklęsłość z widocznymi uwypukleniem kości) po prawej lub lewej stronie środkowej części twarzy, zgodnie z oceną badacza prowadzącego.

    Korekta fałdu nosowo-wargowego:

36. Pacjenci z wynikiem WSRS ≤ 2 (brak lub łagodny) w prawym lub lewym fałdzie nosowo-wargowym, zgodnie z oceną badacza prowadzącego.