Voorlopige veiligheid en effectiviteit van SMI-01 als weefselvuller

Inclusiecriteria:

1. Mannen of niet-zwangere, niet-borstvoedende vrouwen, 22 tot 65 jaar oud.
2. Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming en het HIPAA-formulier voor autorisatie voor gebruik en vrijgave voordat er onderzoekgerelateerde procedures worden uitgevoerd.
3. Bereid om te voldoen aan de vereisten van de studie, inclusief sequentiële fotografie of beeldvorming; bereid zijn om gedurende de 24 maanden van de studie af te zien van plastische chirurgische of cosmetische ingrepen aan het hoofd of de nek (inclusief maar niet beperkt tot laser- of chemische resurfacing, facelift en andere fillerbehandelingen).
4. Bereid om opzettelijke gewichtsveranderingen te vermijden en om te voorkomen dat er strikte programma's voor gewichtsverlies of gewichtstoename worden gestart.
5. Stemt ermee in af te zien van het zoeken naar andere behandelingen voor de behandelde aandoening tijdens de studie.
6. Als de proefpersoon een vrouw is die zwanger kan worden (seksueel actief en niet onvruchtbaar, noch postmenopauzaal gedurende ten minste 1 jaar), moet ze een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben, een aanvaardbare anticonceptiemethode hebben gebruikt gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan inschrijving, en ermee instemmen gebruik een aanvaardbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek. De volgende methoden worden voor dit onderzoek als aanvaardbare anticonceptiemethoden beschouwd: orale anticonceptiva, anticonceptiepleisters, anticonceptie-implantaten, vaginale anticonceptiva (NuvaRing®), methoden met dubbele barrière (bijv. condoom en zaaddodend middel), anticonceptie-injectie (Depo-Provera® ), intra-uterien apparaat (IUD), hormonaal spiraaltje (Mirena®) en onthouding met een gedocumenteerde tweede aanvaardbare anticonceptiemethode als de proefpersoon seksueel actief wordt.

Specifieke opnamecriteria voor behandelingsindicaties:

Wangvergroting:

8. Augmentatietherapie zoeken voor het middengezicht met een Midface Volume Scale (MFVS)-score van 1 (licht verlies van volumeverlies in het middengezicht en/of aanwezigheid van lichte concaafheid) of 2 (matig volumeverlies van het middengezicht en/of aanwezigheid van matige concaafheid) op elk zijde van het gezicht zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.

9. Accepteer de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of -behandelingen te ondergaan die een tekort aan gezichtsvolume beïnvloeden.

Nasolabiale plooicorrectie:

10. Augmentatietherapie zoeken voor de nasolabiale plooien met twee volledig zichtbare nasolabiale plooien met Wrinkle Severity Rating Scale-score van 3 of 4 (matig of ernstig).

11. Accepteert de verplichting om op geen enkel moment tijdens het onderzoek andere gezichtsprocedures of -behandelingen te ondergaan die een tekort aan de neus-lippenplooi in het gezicht beïnvloeden.

Uitsluitingscriteria:

1. Vrouwelijke proefpersonen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens het onderzoek, of die niet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare vorm van anticonceptie tijdens het onderzoek.
2. Proefpersonen met een body mass index (BMI) van ≥ 30.
3. Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor injecteerbare hyaluronzuurgel.
4. Een voorgeschiedenis van allergie of overgevoeligheid voor zijde.
5. Presentatie op het gezicht van een van de volgende: cysten, acne, rosacea, huiduitslag of netelroos, infectie, psoriasis, herpes zoster, actinische keratose of enige andere ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, kan leiden tot veranderingen in de gezichtscontour, oedeem van het gezicht of anderszins interfereren met studiebeoordelingen.
6. Proefpersonen die het volgende hebben ondergaan: 1) chemische peelings, 2) microdermabrasie, 3) dermabrasie, of 4) naaldprocedures waar dan ook op het gezicht of de hals binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling en tijdens de studie.
7. Proefpersonen die injecteerbare neurotoxinen op het gezicht of de nek kregen binnen 6 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling en gedurende de hele studie.
8. Proefpersonen die een gezichtsbehandeling hebben ondergaan met een hyaluronzuur (HA) tissue filler binnen 12 maanden voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling en tijdens het onderzoek.
9. Proefpersonen die binnen 12 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling en gedurende de hele studie een behandeling met deoxycholzuur of andere vetverlagende middelen hebben gebruikt.
10. Proefpersonen die binnen 12 maanden na de studie en gedurende de hele studie mesotherapie, gefocuste ultrageluid met hoge intensiteit (HIFU), gefocuste elektromagnetische energie met hoge intensiteit (HIFEM) of andere op energie gebaseerde apparaten op het gezicht hebben ondergaan. Dit omvat ook alle behandelingen met intens gepulseerd licht, lasers (alle) en RF-behandelingen van welke aard dan ook, fotodynamische therapie, fotomodulatie met lichtbronnen van laag niveau (inclusief laserlicht).
11. Proefpersonen die een gezichtsbehandeling hebben ondergaan met een niet-HA-weefselvuller (bijv. collageen, calciumhydroxylapatiet, poly-L-melkzuur) binnen 18 maanden voorafgaand aan de studiebehandeling en gedurende de hele studie.
12. Proefpersonen die ooit plastische gezichtschirurgie, weefseltransplantatie of permanente gezichtsimplantaten hebben ondergaan (bijv. Polymethylmethacrylaat, polyacrylamide, siliconen, procedures voor vetoverdracht of vetmatrixproducten, polytetrafluorethyleen, hijsdraden, resorbeerbare hechtingen) waar dan ook in het gezicht of de nek, of van plan is om in de loop van het onderzoek een van deze producten te laten implanteren.
13. Proefpersonen met ernstige malocclusie of dentofaciale of maxillofaciale misvormingen, zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker. Proefpersonen die van plan zijn uitgebreide tandheelkundige procedures te ondergaan, zoals tandheelkundige implantaten, het trekken van meerdere tanden of kaakchirurgie, mogen niet deelnemen. Kleine tandheelkundige ingrepen zoals het reinigen van tanden en het herstellen van cariës zijn niet exclusief.
14. Bewijs van littekengerelateerde ziekte of vertraagde genezingsactiviteit in de afgelopen 12 maanden.
15. Bewijs van litteken op het beoogde behandelingsgebied op het gezicht.
16. Geschiedenis van keloïdvorming of hypertrofische littekens.
17. Geschiedenis van bloedingsstoornissen of bindweefselaandoeningen of granulomateuze ziekten (sarcoïdose enz.).
18. Aanwezigheid van een wond of infectie op het gezicht.
19. Proefpersonen met een volumetekort in het middengezicht als gevolg van een aangeboren afwijking, trauma, afwijkingen in vetweefsel gerelateerd aan immuungemedieerde ziekten zoals gegeneraliseerde lipodystrofie (bijv. Juveniele dermatomyositis), partiële lipodystrofie (bijv. Barraquer-Simons-syndroom), erfelijke ziekte of HIV -gerelateerde ziekte of hiv-therapie.
20. De aanwezigheid van enige contra-indicatie voor de implantatieprocedures in een relevante periode vóór aanvang van het onderzoek (volgens het oordeel van de behandelende onderzoeker).
21. Onderwerpen op de volgende therapie binnen 10 dagen na het ondergaan van injecties met onderzoeksapparatuur: a) voorgeschreven antistollingstherapie, trombolytica of remmers van bloedplaatjesaggregatie. Proefpersonen wordt geadviseerd hun voorgeschreven therapie niet te stoppen zonder overleg met hun behandelend arts of huisarts; b) niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), of andere stoffen waarvan bekend is dat ze de stollingstijd verlengen (bijv. kruidensupplementen met knoflook of gingko, vitamine E van meer dan 50 IE per dag). Proefpersonen die dergelijke therapie gedurende 10 dagen vóór EN na een injectiesessie onthouden, mogen deelnemen.
22. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan de behandeling systemische (orale/injecteerbare) corticosteroïden of immunomodulerende/immunosuppressieve medicatie gebruiken. Onderwerpen die lokale steroïden op het gezicht gebruiken binnen 14 dagen voorafgaand aan de start van de behandeling en tijdens het onderzoek.
23. Gebruik van voorgeschreven rimpelbehandeling (bijvoorbeeld: topische retinoïden) of topische adapaleen binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de behandeling en tijdens het onderzoek. Het gebruik van zonnefilters en voortzetting van de behandeling met sommige cosmeceuticals (bijv. alfahydroxylzuren, glycolzuren of retinolbevattende producten) is toegestaan ​​als het regime ≥ 90 dagen vóór inschrijving is vastgesteld.
24. Een geschiedenis van ernstige allergieën of meerdere allergieën gemanifesteerd door anafylaxie.
25. De aanwezigheid van een aandoening waardoor, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon niet in staat is om het onderzoek volgens protocol af te ronden (bijv. proefpersoon zal andere cosmetische gezichtsbehandelingen waarschijnlijk niet vermijden).
26. Proefpersonen zullen waarschijnlijk niet tot 24 maanden in het onderzoek blijven vanwege andere verplichtingen, bijkomende omstandigheden of verleden.
27. Proefpersonen met gezichtstatoeage of gezichtshaar die de diagnose of evaluatie van de behandeling kunnen verstoren.
28. De aanwezigheid van bekende allergieën, ongebruikelijke resistentie of overgevoeligheidsreacties op lokale lokale anesthetica of zenuwblokkerende middelen (als dergelijke producten bedoeld zijn om voor die persoon te worden gebruikt).
29. Geschiedenis van of aanwezigheid van kankerachtige of precancereuze laesies in het te behandelen gebied.
30. Proefpersonen die immuungecompromitteerd of immuunonderdrukt zijn.
31. Proefpersonen die in dienst zijn van (of een familielid van) de Behandelend Onderzoeker, Site-personeel, Sponsor of vertegenwoordiger van de Sponsor.
32. Een onderzoeksproduct hebben ontvangen binnen 30 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving of van plan zijn om deel te nemen aan een ander onderzoek in de loop van deze studie.
33. Onderwerpen die naar verwachting onbetrouwbaar zijn; of proefpersonen die een bijkomende aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker studiebehandelingen of -beoordelingen zou kunnen verwarren of verwarren.

34. Onderwerpen met 'onbereikbare verwachtingen'.

    Uitsluitingscriteria Specifiek voor behandelingsindicatie:

    Wangvergroting:

35. Proefpersonen met een MFVS-score van 0 (geen tot minimaal volumeverlies in het middengezicht zonder duidelijke concaafheid) of 3 (ernstig volumeverlies in het middengezicht en/of ernstige concaafheid met duidelijke botuitsteeksels) op het rechter of linker middengezicht zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.

    Nasolabiale plooicorrectie:

36. Proefpersonen met een WSRS-score van ≤ 2 (afwezig of licht) op de rechter of linker nasolabiale plooi zoals beoordeeld door de behandelend onderzoeker.